2019.04.19.FRI

品質システム(PQS)

基本から学ぶGQP【第2回】

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執筆者:三宅 正一

第2回:GQPに関する組織と役割

(1)GQP省令における品質管理業務を行う組織

 医薬品等の製造販売業の許可要件として第1回の稿で「GQP基準」の遵守を説明した。
 更に、法では製造販売業の許可に関して、「申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき(法第12条の2第2号)」を規定している。即ち、製造販売後安全管理の基準(Good Vigilance Practice:GVP)の遵守を規定している。
 また、法では製造販売業者にGQPとGVPを行わせるために「医薬品等総括製造販売責任者」を設置することを規定している(法第17条)。

 これらのように、医薬品等の製造販売業者においては、「医薬品等総括製造販売責任者」の監督の下に「品質管理業務を行う組織」と「安全確保業務を行う組織」を設けることが要求されている。
 品質管理業務を統括する部門としてGQP省令では「品質保証部門」を置くことを求めており(GQP省令第4条)、安全確保業務を統括する部門としてGVP省令では「安全管理統括部門」を置くことを求めている(GVP省令第4条)。

(2)医薬品等総括製造販売責任者の資格要件

 法で定める総括製造販売責任者の資格要件は次のとおりである(第17条第1項)。
・医薬品の製造販売業者:薬剤師
・医薬部外品の製造販売業者;薬剤師、又は大学等(高等専門学校を含む。)で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者、又は旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
・化粧品の製造販売業者:薬剤師、又は旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者、又は旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

(3)品質保証部門の組織と役割

 製造販売業者は品質保証部門の統括者として「品質保証責任者」を置くこと、次に示す品質管理に関する業務を行う者をあらかじめ指定しておかなければならない。
・市場への出荷の管理
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理
・自己点検
・教育訓練
・文書及び記録の管理

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三宅 正一

三宅 正一

NPO-QAセンター会員
福岡県生まれ。1972年3月東京工業大学(理学部化学科)卒業。
同年4月株式会社ミドリ十字(その後合併を経て株式会社ベネシスに改編)に入社。2008年60歳で定年退職。この間研究所、営業部門を技術的な面で支援する部門、工場、CMC部門、品質保証部門で勤務。
2008年5月医薬品原薬等を輸入する会社に入社。2018年4月70歳で退職。この間、品質部門責任者を務めるとともに、マスターファイル国内管理人業務(医薬品外国製造業者認定の代行、医薬品原薬のマスターファイル登録代理人、PMDAからの照会対応、PMDA及び製造販売業者の原薬製造所のGMP調査対応)を担当。
2018年7月より特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)会員