2019.04.05.FRI

医薬品開発

米国FDA/REMSが必要な時に関する最終ガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.04.12)

4/4
付で米国FDAからREMS: FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。

 
合せて、同日で「FDA affirms its commitment to efficient adoption of Risk Evaluation and Mitigation Strategy plans and to making sure they do not impede generic drug developmentと題するブリーフィングがなされています。
 
GMP Platform読者としては直接的に関係するREMSではありませんが、医薬品開発においては必須の要素ですので、情報としてお伝えしておきます。
 
また本ガイダンス発出について、4/4付のRAPSが「When a REMS is Necessary: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「REMS: FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM521504.pdf
 
lFDA In BriefFDA affirms its commitment to efficient adoption of Risk Evaluation and Mitigation Strategy plans and to making sure they do not impede generic drug development

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm635258.htm
 
l4/4RAPSWhen a REMS is Necessary: FDA Finalizes Guidance

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/when-a-rems-is-necessary-fda-finalizes-guidance


4/12付追記更新】
4/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「REMS Statutory Guidelines Finalized」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190911-rems-statutory-guidelines-finalized
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。