2019.04.04.THU

その他バイオ関連

米国FDA/未承認の幹細胞治療と製造の阻止と合法的幹細胞製品開発の促進支援

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執筆者:古田土 真一

4/3付で米国FDAからStatement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Biologics Center Director Peter Marks, M.D., Ph.D. on FDAs continued efforts to stop stem cell clinics and manufacturers from marketing unapproved products that put patients at risk, while progressing the agencys commitment to help advance legitimate stem cell product development under existing agency regulations」と題するステートメントが発出されています。
 
幹細胞による診療所や製造業者が患者を危険にさらすような未承認の製品を販売することを阻止する努力を継続する一方で、既存の機関の規制の下での合法的幹細胞製品開発の促進を支援する」というものです。
 
また本件に伴い、4/3付のRAPSが「FDA to Step Up Stem Cell Enforcement, Look Into Pathway for Low-Risk Treatments」と題して記事に取り上げています。
 
ベースには、本件絡みのWarning Letterも発行されています。
 
GMP Platformとしてはちょっと異質ですが、これからこんな事態は多くなるであろうと思われますことから、情報としてお伝えしておきます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Biologics Center Director Peter Marks, M.D., Ph.D. on FDAs continued efforts to stop stem cell clinics and manufacturers from marketing unapproved products that put patients at risk, while progressing the agencys commitment to help advance legitimate stem cell product development under existing agency regulations
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635165.htm
 
l4/3RAPSFDA to Step Up Stem Cell Enforcement, Look Into Pathway for Low-Risk Treatments

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-to-step-up-stem-cell-enforcement-look-into-pa
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。