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2019.04.01.MON

CSV

【セミナー】サプライヤの立場からのCSV・データインテグリティ対応

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執筆者:GMP Platform事務局



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★製薬企業が規制対象のCSVやデータインテグリティ
★CSVにおけるサプライヤの担当範囲は理解できてますか?
★サプライヤ側の支援が成功の鍵となるCSVプロセスとは?


■講演者
株式会社島津製作所
分析計測事業部 ITソリューションBU
課長 西村 弘臣 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年6月21日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り:2019年6月13日(木)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 製薬業界におけるコンピュータ化システムバリデーション(CSV)やデータインテグリティなどの法規制への対応は製薬企業(規制対象企業)が実施するものですが、成功にはサプライヤの支援が不可欠です。
 本セミナーでは、GAMP Japanに所属し、国内外で数多くのシステム導入を支援した経験を持つ講師が、サプライヤとして実施すべきCSVの内容や、ガイドラインの役割上は明記されていないものの、実際にはサプライヤが支援することが成功の鍵となるCSVプロセスなどを、サプライヤの視点から初心者の方にも分かりやすく紹介します。
 また、システム監査技術者として他業界で監査経験を持つ監査人としての視点と、国内外からのサプライヤオーディットに対応した経験を踏まえて、サプライヤオーディットに関する情報を詳しく提供します。

■習得可能な事項
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎知識
・CSVにおけるサプライヤの役割
・サプライヤオーディット対応
・ERESやデータインテグリティ対応

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP 5
・ERES指針
・Part11
・PIC/S GMP Annex11
・データインテグリティ関連ガイドライン(FDA、MHRA、PIC/S)

■セミナーキーワード
CSV、サプライヤ、ベンダー、供給者、サプライヤオーディット、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、GAMP、データインテグリティ

■セミナー項目
1.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎とサプライヤの位置づけ
 1)コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
 2)GAMP 5とは
 3)サプライヤとはなにか
 4)ガイドラインにおけるサプライヤの役割分担
 5)ソフトウェアカテゴリ分類
 6)自社のソフトウェアがどのカテゴリに属するか把握する
 7)ソフトウェアカテゴリは誰が判断するのか
 8)IT業界における開発標準とCSVの関係
 9)カテゴリ3パッケージソフトウェア開発時の開発手順とCSV
 10)カテゴリ5ソフトウェア開発時のCSV
 11)カテゴリ3と5が混在するときの開発

2.ERES、データインテグリティへの対応
 1)ERES対応として実装すべき機能
 2)データインテグリティ対応として実装すべき機能
 3)電子記録を保護する技術的な対策
 4)オーディットトレイルはいつから取り始めればいいのか
 5)システムログとオーディットトレイルの違いはなにか
 6)最近の査察傾向を踏まえて製薬企業から要求される機能
 7)オーディットトレイルはどのようにレビューすべきなのか
 8)オーディットトレイルをレビューした事実はどのように残すべきか
 9)ERESやデータインテグリティ規制に未対応のソフトウェアはどうすればいいのか

3.サプライヤアセスメントとオーディットへの対応
 1)サプライヤアセスメントとオーディットの目的
 2)郵送オーディットに対応するための準備
 3)郵送オーディットへの回答のコツ
 4)現地オーディットへの対応準備
 5)現地オーディットでよく質問される項目
 6)オーディットチェックリストの例
 7)現地オーディット対応で重要な最初の5分
 8)質問が予測される項目の回答書類は事前準備すべきか
 9)クロージングミーティングでの対応ポイント
 10)オーディット中に即答できなかった質問への対応方法
 11)改善計画の作成と報告

4.CDS(カテゴリ3)導入時のCSV文書例と考え方
 1)サプライヤはどの段階から製薬企業のCSVに係るべきか
 2)CSV実施で発生する費用の算出
 3)カテゴリ分類とCSVプロセスの決定
 4)開発計画書におけるサプライヤの位置づけ
 5)要求仕様書作成時のサプライヤの役割
 6)カテゴリによる機能仕様書作成内容の違い
 7)バリデーション計画書
 8)IQ/OQ/PQ計画書とサプライヤ受託業務の区分
 9)サプライヤによる教育訓練の提供
 10)バリデーション報告書
 11)運用管理手順書と保守契約

5.よくある質問集

<質疑応答>
 

【西村 弘臣 氏】

■略歴
(株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステムの開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を実施。
その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として、個人情報漏洩やデータの機密性・完全性・可用性対策を実施。また、グループ会社を含めたISO27000認証取得プロジェクトでシステム面での指導を行い、無事に認証を取得した。
現在、島津製作所にてCDS(クロマトグラフィー・データ・システム)の企画・開発を担当。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定するチームのマネージャーとして取りまとめている。

■専門
フルカスタマイズシステム(カテゴリ5)ならびにパッケージソフトウェア(カテゴリ3)の企画、設計、コーディング、検証およびプロジェクトマネージメント。
コンピュータシステムのセキュリティ対策、ハード・ソフトを含めた統合的な情報セキュリティ対策の実施。
製薬業界におけるコンピュータ化システムバリデーション、Part11・ERES指針・Annex11などの電子記録電子署名対応、ラボにおけるデータインテグリティ対応(システム機能面と運用面を融合した対策実施)、当局査察への対応指針などをサプライヤの立場から製薬企業に対して支援している。また、国内外からのサプライヤ監査への対応を行っている。

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan メンバー(第五期および第六期分科会リーダー、第七期サブリーダー)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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