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2019.11.08.FRI

バイオ

【セミナー】細胞培養加工施設をもつということ~細胞加工技術と再生医療のゆくえ~

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執筆者:GMP Platform事務局



★細胞加工施設建造を検討する際の留意点は?
★CPF施設をどのように保持し、運用し、活用していくか?


■講演者
一般社団法人免疫細胞療法実施研究会
事務長 鮫島 葉月 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年1月22日(水) 13:00-17:00
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名38,500円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,500円(税込)
申込締切:2020年1月14日(火)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 本邦の再生医療等領域において、CPF(細胞培養加工施設)は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように保持し、運用し、活用していけるかを、再生医療業界の現況や企業動向を踏まえながら探っていく。同時に、再生医療関連法の周辺状況を整理することで、CPFが持っているコスト高という問題がどこに根ざしているかを検討したい。

■習得可能な事項
・今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
・現在細胞加工施設を保持している方向けの管理Tips(コツ)
・再生医療業界にかかわる方向けの業界動向

■本テーマ関連法規
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律
・医薬品医療機器等法
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)
・医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン(経済産業省)

■セミナーキーワード
再生医療、細胞加工施設、CPC、特定細胞加工物、GCTP

■セミナー項目
第一部:現在の再生医療等の状況と細胞加工施設(CPF)
1.再生医療等関連法の概要と仕組み
 ・薬機法と安全性確保法 -その異なる立ち位置
 ・日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて
 ・GCTPの理解と「ケースバイケース」について

2.再生医療は今どのように動いているか
 ・臨床研究法と再生医療関連法の改正
 ・再生医療が行われている現場 -「治療」と「研究」
 ・再生医療における医師法 -自由診療と治療

3.細胞加工施設でなにをしますか
 ・CPFという「ハコモノ」
 ・治験薬GMPとGCTPと特定細胞加工物製造許可
 ・医療の本質 -医療というのは原則、受益者負担
 ・希少疾患は救世主?

第二部:CPFを「金食い虫」にしないために
1.CPFは持つだけでお金がかかる
 ・CPFコストを算出してみる~イニシャルコスト編
 ・CPFコストを算出してみる~運用コスト編

2.コストの正体とリスクベースドアプローチ
 ・コストカットの基本はリスク管理
 ・リスクマネジメントの基本をもう一度考えてみよう

3.一体この施設で、なにを作りたかったのですか?
 ・CPFが高コスト化する事例
 ・MUSTとMORE BETERとBEST
 ・オールマイティではなく、貴社に最適な解を求める

4.10年というCPFのライフサイクルをどう考えるか

<質疑応答>
 

【鮫島 葉月 氏】

■略歴
慶応義塾大学大学院医学研究科(修士)修了後、2008年 株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備(GMP準拠)に携わる。2012年 株式会社日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。現在、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわっている。

■専門
再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備を専門に行っている。特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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GMP Platform事務局

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