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2019.03.25.MON

バイオ

【セミナー】再生医療等製品の規制対応と事業/ビジネス化へのポイント

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執筆者:GMP Platform事務局



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★再生医療に関する事業化へのロードマップは?
★各種法規制、審査当局についての理解を深めます
★ビジネス戦略を策定し、医療に貢献できるようなスキルを伝授します


■講演者
NPO医工連携推進機構
医工連携コーディネータ協議会
客員研究員 吉川 典子 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年6月10日(月) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切:2019年5月31日(金) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 本セミナーでは、薬機法や再生医療安全確保法の目指すところを理解し、ビジネス戦略を策定し、医療に貢献できるようなスキルを伝授します。研究機関、医療機関、ビジネス、行政/審査機関、それぞれの立場を理解することがカギです。新しい体制から数年が経過しました。予定されている法規制の見直しや、起きている問題、学会などの取り組み、新しい技術やサービスへの展望なども紹介します。各立場の視点の変化などに気づき、開発からビジネスへのしっかりとしたテクニックを使えるようになるのが目標です。

■習得可能な事項
・再生医療を取り巻く各種法規制について理解を深める
・再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
・再生医療に関連するロードマップを描く

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・医薬品医療機器等法
・再生医療安全確保法
・再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス

■講演中のキーワード
再生医療安全確保法、薬機法、再生医療ビジネス、細胞組織製品、法改正

■セミナー項目
1.再生医療に関する法規制
 1)法の仕組みとその背景
 2)医療としての再生医療:再生医療安全確保法
 3)産業としての再生医療:医薬品医療機器等法(薬機法)
 4)今起きている問題と学会の取り組み
 5)法改正の方向性

2.規制の主体という考え方
 1)厚生労働省と関連機関の仕組み
 2)規制の対象は何か
 3)再生医療と他の医療の違いから見る
 4)治験と市販後の評価:リバランスへの動き

3.再生医療関連製品とは何か
 1)医療として提供するということ
 2)分類することがとても重要
 3)ガイダンス/ガイドライン
 4)開発と製造の違い

4.再生医療という医療を理解するために
 1)これからの再生医療へ 
 2)再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
 3)何に関心を持つべきか
 4)再生医療とデザイン
 5)医療経済という考えを知る

5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
 1)製品の周囲に目を配るには
 2)医療現場と企業の乖離の原因
 3)視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
 4)ビジネスになるかならないか
 5)安全を支える役割に注目

6.法規制に仕掛けられたマネジメント
 1)法規制の中にあるマネジメントに気づく
 2)リスクマネジメント、その計画
 3)プロセスマネジメント
 4)規格基準を使いこなす
 5)製品のライフサイクル

7.手続きをするということ
 1)手続きだけで良いか
 2)支援の仕組みを活用する
 3)ステージを深く考える
 4)相談を利用するコツ
 5)規制当局の視点
 6)手続き完了が、スタートラインです

<質疑応答>
 

【吉川 典子 氏】

■略歴
 大阪大学 薬学部卒、大阪大学大学院 薬学研究科博士前期課程修了。製薬会社開発企画部、兵庫県庁入庁薬務課、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)、(公財)先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター 学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構 客員研究員。医療のデザインのために、京都造形芸術大学卒業。
 その他、各地の産業支援組織のアドバイザー、コンサルティングなど。

■専門
細胞組織工学、公衆衛生学(レギュラトリーサイエンス)、産業振興、MOT、医療とデザイン

■本テーマ関連学協会での活動
関西ティッシュイニシアチブ、日本医療機器学会、レギュラトリーサイエンス学会、コンピュータ外科学会など
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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