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2019.03.15.FRI

医薬品開発

米国FDA/重篤な衰弱性または致命的な血液疾患の非臨床開発に関するガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.03.21)

3/14
付で米国FDAからSeverely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticalsと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。

 
重篤な衰弱性または致命的な血液疾患の非臨床開発に関するガイダンスです。
 
また、本件に伴い、3/14付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Nonclinical Drug Development for Serious Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
 
GMP Platform読者の中に関係者がどれだけいるか疑問ではありますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けガイダンス「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM605393.pdf
 
l3/14RAPSFDA Finalizes Guidance on Nonclinical Drug Development for Serious Hematologic Disorders

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-finalizes-guidance-on-nonclinical-drug-develop


3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Developing Drugs to Treat Severe Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190631-fda-finalizes-guidance-on-developing-drugs-to-treat-severe-hematologic-disorders
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。