2019.03.15.FRI

品質システム(PQS)

基本から学ぶGQP【第1回】

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執筆者:三宅 正一

第1回:GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律、及び関係省令との関係

1.GQPとは何か

GQPの成り立ちについて
 GQPは平成16年の薬事法の改正に伴って医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売業者が順守すべき事柄として規定された「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」で、その具体的な内容は平成16年9月22日に発出された厚生労働省令第136号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」で規定された製造販売業の許可に関する要件である。その後、平成25年の薬事法の改正及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「法」と記載)への名称変更に伴って、名称が「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」(以下「GQP省令」と記載)に変更された。

GQPが求められていること
 GQPで求められている「品質管理」とは、製造販売業者が製造販売をするにあたり必要な製品の品質を確保するために行う業務を意味しており、具体的には「 体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品「医薬品等」の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者、医薬品等外国製造業者、再生医療等製品外国製造業者その他製造に関係する業務(試験検査等の業務を含む。)を行う者「製造業者等」に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務」を指している。

2.GQPとその他の「製造管理及び品質管理の基準」との関係
 医薬品、医薬部外品、体外診断薬及び医療機器は「製造承認」を有する「製造業者」にこれらを製造し、市場に出荷することを認めていたが、平成16年の薬事法の改正(その後平成25年に一部改正され、名称は 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律 に変更された。以下「法」と称す。)に伴ってGQP省令は法に基づいて定められた規定であるが、法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保」を確かなものにするため、医薬品等の製造販売、製造、販売、貸与若しくは修理を業として行う者の品質管理の基準、製造管理及び品質管理の基準を定めている。

これらの基準を規定した厚生省令は次のとおりである。
・医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日制定)(平成26年改正)「GQP省令」
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月24日制定)(平成26年改正)「GMP省令」
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成26年8月6日制定)「再生医療等製品GMP省令」
・医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日制定)(平成26年改正)「QMS省令」

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三宅 正一

三宅 正一

NPO-QAセンター会員
福岡県生まれ。1972年3月東京工業大学(理学部化学科)卒業。
同年4月株式会社ミドリ十字(その後合併を経て株式会社ベネシスに改編)に入社。2008年60歳で定年退職。この間研究所、営業部門を技術的な面で支援する部門、工場、CMC部門、品質保証部門で勤務。
2008年5月医薬品原薬等を輸入する会社に入社。2018年4月70歳で退職。この間、品質部門責任者を務めるとともに、マスターファイル国内管理人業務(医薬品外国製造業者認定の代行、医薬品原薬のマスターファイル登録代理人、PMDAからの照会対応、PMDA及び製造販売業者の原薬製造所のGMP調査対応)を担当。
2018年7月より特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)会員