2019.03.14.THU

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器関係CDRHの組織再編

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.03.19)

本邦に直接関係するものではありませんが、
3/13付で米国FDAが「Reorganization of The Center for Devices and Radiological Health」と題して、医療機器関係部門であるCDRHCenter for Devices and Radiological Health)の組織再編の通知を発出しています。

 
また、本件について、3/13付のRAPSが「CDRH’s Phased-In ‘Super Office’ Transformation to Start Next Week」と題して記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
lReorganization of The Center for Devices and Radiological Health
https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/ucm633229.htm
 
l3/13RAPSCDRH’s Phased-In ‘Super Office’ Transformation to Start Next Week
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/cdrhs-phased-in-super-office-transformation-to


3/19付追記更新】
3/18付で米国FDACDRHから「CDRH Management Directory by Organization」と題する、CDRH組織について通知しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHOffices/ucm127854.htm
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。