2019.03.13.WED

品質システム(PQS)

Audit Trail Review required before Each Batch Release?

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

ここのところ、「Audit Trail Review(監査証跡レビュー)」に関する記事を掲載しているECA/GMP Newsですが、3/12付で「Audit Trail Review required before Each Batch Release?」と題する新たな記事を掲載しています。
 
「バッチリリースの前に監査証跡レビューも必要か?」というものですが、監査証跡も取れないバッチリリースレビュー自体に疑問を感じますが・・・。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/audit-trail-review-required-before-each-batch-release
 
 
なお、Audit Trail Reviewに関するECA/GMP NewsについてのGMP Platformトピックスとしては、以下の通りです。
 
Ÿ20192/6付トピック「Current Questions and Answers on Data Integrity and Audit Trail Review」~ECA/GMP titleも同じ
Ÿ20181/31付トピック「Audit Trail Reviews(監査証跡レビュー)は大事じゃぞ!」~ECA/GMP titleRegulatory requirements for Audit Trail Reviews
Ÿ201710/18付トピック「Audit Trail Reviewに関わる重要なQ&A - Part 2ECA/GMP titleImportant Questions and Answers concerning the Audit Trail Review - Part 2
Ÿ201710/18付トピック「Audit Trail Reviewに関わる重要なQ&AWebinarから)」~ECA/GMP titleImportant Questions and Answers concerning the Audit Trail Review
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。