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2019.03.11.MON

品質システム

【セミナー】スプレッドシートのバリデーションと運用管理のポイント~データインテグリティ及び指摘事項対応を踏まえて~

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執筆者:GMP Platform事務局



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■スプレッドシートの管理要件は?
■バリデーション方法や、データインテグリティへの対応は?

規制対応の現場を知る講師が、現場目線での効率的な対応を丁寧に説明します!



■講演者
大日本住友製薬株式会社
信頼性保証本部 信頼性保証統括部
電子情報管理担当 主席部員 MBA
蜂谷 達雄 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年6月5日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名43,200円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切:2019年5月28日(火)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
 製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、カスタムソフトウェアに分類され、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求されることになる。
 本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。
 規制対応の現場を知る講師が対応のツボを基礎から丁寧に説明する。

■修得可能な事項
・ER/ES・CSVの基礎
・スプレッドシートの開発及びバリデーションの基礎
・スプレッドシートの運用管理におけるポイント
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

■キーワード
スプレッドシート、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)、バリデーション、データインテグリティ、監査証跡、セキュリティ管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part11
・厚生労働省ER/ES指針
・PIC/S Annex11
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・MHRA“‘GXP’Data Integrity Guidance and Definitions”他、各規制当局データインテグリティ関連ガイダンス
・GAMPガイド『記録とデータのインテグリティガイド』

■セミナー項目
1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
 1)ER/ES規制要件の概要
 2)バリデーションの意義
 3)CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
 4)CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)

2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
 1)スプレッドシートの目的別管理方針
 2)スプレッドシートのバリデーションの必要性
 3)スプレッドシートのバリデーション方針
 4)スプレッドシートのカテゴリ分類
 5)システムアセスメント
 6)スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
  ・開発・検証の手順
  ・目的・内容の決定
  ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
  ・スプレッドシートの開発(作成)
  ・バリデーション報告書の作成
  ・SOP作成
  ・CSV効率化の可能性
 7)スプレッドシートの運用管理方法

3.スプレッドシートに関する指摘事項対応
 1)規制当局査察における指摘事例紹介 
 2)指摘事例から見えてくる運用管理のポイント

4.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
 1)各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
 2)主なデータインテグリティ要件の振り返り
 3)スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!

5.スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
 1)現実的なCSV対応の検討
 2)現実的な運用管理の検討

<質疑応答>
 

【蜂谷 達雄 氏】

■略歴
 長年、CMC領域の品質部門に所属し、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
 全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築に従事。当該部門解体後、新規全社体制のもと、主にCMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に渡る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。
 最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

■専門
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC/GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC/GMP領域業務プロセスの電子化推進

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan Forum:事務局メンバーおよび分科会サブリーダー

■主な関連著書
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部。
 


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