2019.03.09.SAT

その他レギュレーション関連

EMA/Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerの最終版発出

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.04.09)
※追記更新(2019.04.17)
※追記更新(2019.05.15)

古い話ですが、
20164/14GMP Platformトピック「EMAGuideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」としてお伝えした、「製品・原薬・添加剤・一次容器の滅菌に関するガイドライン」の最終版20193/8付で発出されました。

 
本邦にも影響のあるガイドラインかと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
 
lウェブサイト「Sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」~最終ガイドライン・パブコメご意見もリンクされています。
https://www.ema.europa.eu/en/sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container
 
l最終ガイドライン「Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container_en.pdf
 
lパブコメ時ご意見「Overview of comments received on the ‘Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipients and primary container' (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-draft-guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance_en.pdf


4/9付追記更新】
4/9付のECA/GMP Newsが「EMA Guide on Sterilisation for Medicinal Products, API Excipients and Primary Packaging published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-guide-on-sterilisation-for-medicinal-products-api-excipients-and-primary-packaging-published


4/17付追記更新】
4/16付のECA/GMP Newsが「GMP for Sterile Containers」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-for-sterile-containers


5/15付追記更新】
5/14付のGMP Publishingが「EMA Publishes Sterile Manufacturing Guidance」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-publishes-sterile-manufacturing-guidance
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。