2019.03.01.FRI

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抽出物と浸出物の改善のための３つのステップ

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執筆者：古田土 真一

1/22付のPharmaceutical Onlineが「3 Steps To Better Extractables & Leachables Studies」と題する簡単な抄録を掲載しています。
 
抽出物・溶出物（Extractables & Leachables）について留意すべき3点を挙げています。
 
・Controlled extraction finds tentative leachables
・Different media are selected to identify probable leachables
・Same analytical methods used to analyze confirmed leachables
 
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/steps-to-better-extractables-leachables-studies-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。