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2019.03.05.TUE

試験室

【セミナー】分析法バリデーションのための統計活用(応用編)

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執筆者:GMP Platform事務局



★前日に入門編が開催されます。セット申込がお得になりますのでご検討下さい。
 入門編の詳細はこちらをクリックください。

※お申込み受付を終了いたしました

★併行精度、室内再現性、真度をひとつの実験系で評価する方法とは?
★実験計画法を駆使して、より頑健性の高い評価結果を得ることができます

★統計に翻弄されず、自由に応用し、賢く使いこなせることを支援します


■講演者
スタット・イメージング・ラボ
代表 福田 晃久 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年5月24日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
 ※入門コース(5/23)とのセット申込の場合、1名につき71,280円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき60,480円(税込)
申込締切り:2019年5月15日(水)15時
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 本講座は、「枝分かれ分散分析」と「繰り返しのある回帰分析」を基礎から徹底的に解体・解説を行い、それが分析法バリデーションにどのように応用できるかを理解する集中講座です。
 分析法バリデーションに関する省令(ICH-Q2B)では室内再現精度の評価に「実験計画法を利用することを奨励する」と書かれていますが、このことを解説した書籍はあまりありません。実際には、真度、併行精度、室内再現精度を別々に求めているケースが大半かと思います。しかし、実験計画法を駆使して一つの実験系とすることで、より頑健性の高い評価結果を得ることができるのです。とは言うものの、いきなり応用例を説明されてもなかなか理解できるものではありません。基礎となるt検定、一元配置分散分析、枝分かれ型分散分析について、具体的データを用いながら絵解きしていきます。その後、仕上げとして真度、併行精度、室内再現精度を一気に評価した事例紹介を行います。また、直線性の評価で問題となる頭打ちを統計的に評価する方法(繰り返しのある回帰分析)についても解説します。

■習得可能な事項
・分析法バリデーションを支える統計の基礎概念(分散分析、回帰分析)の詳細
・ばらつきを評価する分散分析(枝分かれ分散分析)の詳細
・併行精度、室内再現性、真度をひとつの実験系で評価する方法
・直線性を客観的に評価する方法

■受講前に備えていると好ましい予備知識
・入門コースに参加したことがある、または同等の知識があると思われる
・分析法バリデーションの計画立案、報告書作成(結果の考察)に関与したことがある

■備考
必須ではありませんが、ご希望の方はPCをご持参ください。
実際にExcelをご利用いただけます。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q2 分析法バリデーションに関するテキスト

■セミナーキーワード
ICH Q2、分析法バリデーション、分散分析、併行精度、真度、室内再現性

■セミナー項目
1.分散分析の導入(平均値の比較)
 1)平均値の差の検定(t検定)
  ・何を比較しているのか、イメージの理解
  ・差の信頼区間
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
 2)3群以上の平均値の差の検定(一元配置分散分析)
  ・何を比較しているのか、イメージの理解
  ・差の信頼区間
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
  ・Excel関数を用いたばらつきの分解
  ・分散分析とt検定の違い

2.分析法バリデーションへの応用
 1)併行精度、真度、室内再現性を一度に求める
  ・併行精度と室内再現性を同時に求める(一元配置分散分析)
  ・枝分かれ分散分析の視覚的理解(管理図法)
  ・枝分かれ分散分析の伝統的な計算過程(Excel関数を用いた手計算)
  ・統計パッケージの活用
  ・実験の工夫で真度も求まる
  ・Satterthwaiteの等価自由度の功罪
 2)枝分かれデザインを用いた効率的なデザインの例
  ・試験デザイン(3濃度で室内再現性を評価した場合)
  ・併行精度の評価(管理図法、分散分析法)
  ・室内再現性の評価
  ・真度の評価
 3)回帰分析
  ・何を計算しているのか、イメージの理解
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
 4)繰り返しのある回帰分析
  ・何を計算しているのか、イメージの理解
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
  ・直線性に頭打ちがある場合と無い場合の比較

3.特論:統計的品質管理への展開
 1)分析誤差の許容範囲
 2)規格値と室内再現性との関係

<質疑応答>
 

【福田 晃久 氏】

■略歴
・1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
・1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
・1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
・1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部
             メディカルデータサイエンス部 課長
・2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
・2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社
             郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
・2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部
             本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
・2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表

■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
 

※応用編のみお申込みの方

※入門+応用セットお申込みの方


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