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2019.03.01.FRI

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【セミナー】化粧品の設計品質作りこみ手順と製造工程でのばらつき対策~パラメータ設計とQCストーリーの活用法~

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執筆者:GMP Platform事務局



どれだけGMPに取り組んでも、品質問題の解決に繋がらない場合があります
★具体的な設計品質の作りこみ手順や製造工程での継続改善を進めなければいけません
★「設計品質」「製造品質」「市場品質」に着目して、
             開発から使用までの品質保証の具体的手法を紹介します


■講演者
株式会社ウテナ 品質管理管掌
深澤 宏 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年5月21日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2019年5月13日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 日経ビジネス(18年1月5日)“甦れ!ニッポンの品質”の特集において、「日産自動車、神戸製鋼所、SUBARU、三菱マテリアル、東レ、…昨秋以来、日本を代表する名門企業の品質問題が相次いでいる。~中略~世界に誇るニッポンの品質の優位性は揺らぎ始めている。」と評されている。データ軽視の原因は多岐にわたっているが、日本の品質管理が弱体化したことは間違いない。これまで世界に誇ってきたジャパン品質の中で、規格に対する考え方の甘えが出たと言えないだろうか。
 一方、化粧品業界に目を向けると、平成17年の製販分離制度の施行により、製造品質の確保が製造業者の役割となり、上市後品質保証は製販業者の責任となった。従来の種別許可制度では、品質に係るすべての責任が製造業者にあったため、品質問題に対するアクションが設計品質の作りこみにフィードバックされていた。製販分離により設計品質の作りこみ責任が、製販業者に委ねられてきたが、安全性、安定性まで熟慮した設計となっているか、実際には疑問が残るところである。
 今回、「設計品質」「製造品質」「市場品質」に着目して、開発から使用までの品質保証の具体的手法を紹介し、化粧品の更なる発展に寄与できればと考える。化粧品製造業者、製販業者で、品質問題や設計品質の作り込み強化を考えている方には最適なセミナーである。

■主な受講対象者
・製造販売業者の開発担当者
・製造業者の品質管理担当者
・製造販売業者の品質保証担当者
・上記の上司や責任者

■習得可能な事項
・パラメータ設計手法
・許容差設計手法
・QCストーリー(継続改善手法)
・継続改善(CAPA)に取り組むための基礎知識

■本テーマ関連ガイドライン
・化粧品GMP
・化粧品GQP

■セミナーキーワード
化粧品、品質管理、パラメータ設計、品質工学、継続改善、QCストーリー、CAPA


■セミナー項目
0.はじめに
 1)日本品質はどこへ
 2)安定した品質とは
 3)検査規格の問題
 4)化粧品GMPとGQPの守備範囲
 5)ICH Q-10(医薬品品質マネジメントシステムに関するガイドライン)


1.QCストーリーによる継続改善

 1)継続改善の手順
 2)テーマの選定
 3)現状把握
 4)目標設定
 5)実施計画の策定
 6)要因解析
 7)対策の検討と実施
 8)効果の確認
 9)標準化と管理の定着


2.統計的考え方

 1)変動の分解
 2)検定・推定の考え方
 3)実験計画法
 4)相関と回帰


3.タグチメソッドの基礎

 1)望目特性のSN比
 2)動特性のSN比
 3)直交分解


4.パラメータ設計手法

 1)パラメータ設計の考え方
 2)パラメータ設計の具体例


5.合理的な許容差の決め方

 1)損失関数
 2)許容差設計の具体例
 3)オンライン工程管理
 4)オンラインフィードバック制御の具体例


6.品質リスクマネジメントの考え方

 1)品質システム
 2)品質リスクマネジメントの手順
 3)リスクアセスメントシートの作成例
 4)リスクマネジメントの難しさ

<質疑応答>

 

【深澤 宏 氏】

■略歴
1977年   群馬高専工業化学科卒
同年    株式会社小林コーセー(現コーセー)入社
1992年   株式会社アルビオン転籍
2018年   株式会社ウテナ 品質管理管掌 執行役員

■専門
品質管理(統計解析、実験計画法、多変量解析、抜き取り検査、QCサークル活動)
品質工学(パラメータ設計、機能性評価、オンライン管理)
品質マネジメントシステム(認証マネジメント、運営管理)
化粧品GMP(薬事監視、GMP運用管理、ISO22716認証支援)
化粧品薬事(広告・宣伝、製造販売届出業務、市販後安全管理、品質保証)

■本テーマ関連学協会での活動
粧工連(広告・宣伝委員会) 前委員
埼玉県化粧品工業会(GMP委員会) 前委員
日本品質管理学会(会員)
品質工学会(代議員)
日本技術士会(会員)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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