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2019.02.16.SAT

原薬

米国FDA/米国内の配合原薬6種に対する最終決定

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.02.23)

米国内における複数原薬の調配合業者という、ちょっと特殊な事情に関するものなので、直接的には関係しないと思われますが、ご参考情報としてお伝えします。

 
2/15付のFDA In Briefとして「FDA continues to advance oversight of drug compounding by finalizing a rule providing information on several bulk drug substances compounders not registered as outsourcing facilities can and cannot use」と題するものが通知されています。
 
アウトソーシング施設として登録されていない配合業者が使用できる/使用できない原薬の情報提供とその監視についての通知のようです
筆者の認識では、本邦においては「配合」という限定した製造業者は認められていないと思いますが、作業を分担して業をなす米国ならでは問題かと思います。
対象は、以下の6種の原薬のようです。
Brilliant Blue G—otherwise known as Coomassie
Brilliant Blue G-250—cantharidin (for topical use only)
Diphenylcyclopropenone (for topical use only)
N-acetyl-D-glucosamine (NAG) (for topical use only)
Squaric acid dibutyl ester (for topical use only)
Thymol iodide (for topical use only).
 
また、本件に伴い、2/15付のRAPSが「FDA Kicks Off List of 503A Bulk Drug Substances List」と題して記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLsFDA In Brief並びにニュース記事をご参照ください。
 
lFDA In BriefFDA continues to advance oversight of drug compounding by finalizing a rule providing information on several bulk drug substances compounders not registered as outsourcing facilities can and cannot use
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm631467.htm
 
l2/15RAPSFDA Kicks Off List of 503A Bulk Drug Substances List
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/fda-kicks-off-list-of-503a-bulk-drug-substances-li


2/23付追記更新】
2/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Adds Six Bulk Drug Substances to Approved Compounding List」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/190325-fda-adds-six-bulk-drug-substances-to-approved-compounding-list
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。