2019.03.01.FRI

その他レギュレーション関連

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第7講義】

この記事を印刷する

執筆者:Jane Doe

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第6講義】


第7講義:日本版GDPガイドラインのトリセツ/緒言・目的・適用範囲
 
Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回は、2018年12月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課と監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(日本版GDPガイドライン)」の“トリセツ(取扱説明書)”の第1回目です。

なお、文中には一部不適切な表現もありますが、分かり易さ並びに現実的な雰囲気を優先して表現しているということでご理解ください。
 
---------------------------- JD教授の授業開始でーす!----------------------------
 
教授:はーい、「日本版GDPガイドライン」がとうとう出たね。まだ出たばかりだし、GMPやGQPに不慣れな倉庫業者や流通業者にも関係するから厄介よね。キチンとした「解説書」は公式に発出されるらしいから、先生は、「GMPもGQPも分かんなーい!?」っていう人のためにトリセツしちゃうね。先生って、物事を難しく考えらんないしー、堅い話嫌いなタイプの人じゃなーい。だから、公的な解釈がどうのこうのじゃなく、コレどういう意味なのー? こういう意味に思えるけどー、としたホンネで説明しちゃうわ。目次の順番で説明していくから、ガイドラインを横に並べて読むといいよ。
教授:それとさー、1月18日に「日本版GDPガイドライン説明会」が都内で開催されたのよねー。それについては、古田ドマ先生による「【報告】日本版GDPガイドライン説明会を受講して」と題する、2018年1月20日付けのGMP Platform記事として掲載されているから、それも読んでみたら。この先生、結構核心を突いた話を記しているわよ。先生、この先生のこと、ちょっと好きかもー!?
 
緒言
教授:ガイドライン冒頭から「市場出荷後の医薬品の薬局、医薬品販売業者や医療機関などに対する卸売販売は、医薬品の仕入、保管及び供給等の流通経路全般を担う重要な業務である。」と言ってるくらいだから、基本は、“卸売販売(業者)”なのよねー。ただ、こういう言い出し方をされちゃうと、「うちは保管・配送はするけど売買していませんが・・・」っていう業者さんは、どうするのか困っちゃうのよねー。
学生:えっ、卸売販売業者さんだけの適用じゃないんすか?
教授:そーなのよー。続いて「今日の医薬品の流通経路はますます複雑になり、多くの人々が関与するようになってきた。」と記してあって、「えっ、じゃー、誰に対しての適用なの?」って匂わせてるの。
学生:えっ、それってズルじゃないっすか。
教授:さらに、その後に「本ガイドライン は、卸売販売業者及び製造販売業者(以下: 卸売販売業者等)の業務を支援し、本ガイドラインを遵守することにより、流通経路の管理が保証され、その結果、医薬品の完全性が保持されるための手法を定めるものである。さらに、偽造医薬品が正規流通経路へ流入するのを防止するための適切な手法を定めるものである。」って、超カッコいい言葉が並んでるの。
学生:結局、誰が適用対象なんっすか?
教授:メインは、卸売販売業者と製造販売業者のようだけど、売買を伴わない倉庫業者さんや流通業者さんも入っちゃうというか、入れたいっていう言い方よね。物流センターなんかは、製造販売業者さんの管轄による委託だから、何となく分かるけど、完全な“3PL(Third-Party Logistics Providers)”、さらにその(再or又)委託となる倉庫業者さんや流通業者さんは、「えっ、俺たちも?」って感じなんじゃないかなー。
学生:困っちゃいますね。
教授:そーねー。でも、サプライチェーンって切れ目がないじゃない。少なくとも“受け渡し”が発生するからね。だから、厚生労働省管轄下での業許可の有無や売買の有無に関わらず、自社として医薬品サプライチェーンの中に入っているなら、GDPとしての形式や程度はともかくとして、製品保証の一環としてやらなきゃダメだよ。みんな、分かってくれる?
学生:はーい、ボクらはちゃんとやりまーす。
教授:偉いねー。そういう気持ちが大事よ。
 

1 / 3ページ

Jane Doe

Jane Doe

GMPP大学大学院 薬学系研究科・薬学部 医薬品品質特任教授

内資系・外資系の製造販売業者、受託製造業者、医薬品物流サービスでの勤務実績あり。医薬品品質に関わる一切の業務を知り尽くしたプロ中のプロ。辛口だが明快な発言には定評あり。2015年から現職。