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2019.01.29.TUE

医療機器

【セミナー】滅菌バリデーション及び滅菌関連試験の留意点(ISO11737-1:2018対応)~放射線/EO滅菌及びバイオバーデン測定、医用バイオマテリアルの材質劣化対策~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★2018年に改定されたバイオバーデン測定規格の変更点
★滅菌バリデーションを構築する上で必要な関連試験
★医用材料としてのバイオマテリアルなどの材質劣化などの問題点に対応する方法


■講演者
四季サイエンスラボラトリー
山口 透 氏

※講師執筆記事
医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年4月26日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切2019年4月18日(木)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
 本セミナーは、滅菌バリデーション実施における留意点および2018年に改定されたバイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、滅菌バリデーションを構築する上で必要な関連試験として、医用材料の滅菌適合性試験を事例紹介し問題点の対策について解説します。また、これら滅菌関連試験を法令、JIS、ISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、医用材料としてのバイオマテリアルなどの材質劣化などの問題点に対応する方法を解説します。滅菌管理、微生物管理をさらにレベルアップするためにお役立ていただければ幸いです。

■習得可能な事項
・滅菌バリデーション知識
・滅菌関連試験実施上の情報
・滅菌による材質劣化などトラブルシューティング方法
・ISO規格の動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMS省令
・滅菌バリデーション基準
・エチレンオキサイド滅菌(JIS T 0801-1:2016) 
・放射線滅菌(JIS T 0806-1: 2015  T0806-2:2014)
・エチレンオキサイド滅菌残留物(JIS T 0993-7:2012)
・製品上の微生物群の測定法(JIS T 11737-1:2013)
・無菌性の試験(JIS T 11737-2:2013)
・医療機器の生物学的評価(JIS T 0993-1:2012)

■セミナーキーワード
医療機器、滅菌バリデーション、滅菌関連試験、バイオバーデン、滅菌抵抗性試験

■セミナー項目
1.はじめに(滅菌関連の定義について)
 1)製品の無菌性保証とは?(バリデーション)
 2)バイオバーデンとは?
 3)滅菌が求められる法的要件とは?

2.法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格、PIC/S GMP、関連通知)

3.滅菌バリデーションおける留意点(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
 1)各滅菌法の特徴比較
 2)滅菌規格の設定根拠と設定時の問題点
 3)エチレンオキサイド滅菌
  ・エチレンオキサイドの作用
  ・製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方と製品定義
  ・残留EOG測定(ISO10993-7、JIST0993-7)と低減方法
 4)放射線滅菌
  ・滅菌バリデーションの概念と基礎知識
  ・滅菌条件の設定
  ・製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方と製品定義
 5)変更管理と再検証の必要性(OQ、PQ、バイオバーデン測定、回収率)
 6)PCDの利用と管理方法(ISO11135:2014)
 7)包装による滅菌抵抗性増加事例と対処方法(包装方法、嫌気包装)

4.バイオバーデン測定(ISO11737-1:2018対応、JIST11737-1:2013)
 1)ISO11737-1:2018 変更の要点
 2)バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
 3)バイオバーデン測定と測定法バリデーション
 4)バイオバーデン菌種同定と簡易同定
 5)バイオバーデン管理
 6)バイオバーデン測定上の問題点
 7)バイオバーデン測定事例(中空糸、針管、チューブ、回路状製品など)
 8)低バイオバーデンの測定法(培地浸漬法、MPN法)
 9)低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例
 10)バイオバーデンの滅菌抵抗性要因と確認方法

5.医用材料の滅菌適合性試験
 1)医用高分子材料とバイオマテリアルの現状と問題点
  ・滅菌適合性の考え方
 2)エチレンオキサイドの素材への影響
  ・吸着性、反応性
 3)放射線による高分子材料劣化のメカニズム
  ・分解、酸化、架橋反応
 4)放射線のバイオマテリアルに与える影響と対策
  ・高分子材料、高分子ゲル、生体由来材料、無機材料
 5)バイオマテリアルの放射線劣化対策
  ・架橋法、添加法、低温照射法、嫌気照射法、乾燥法

<質疑応答>
 

【山口 透 氏】

■略歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
 元ISO TC198 WG8国内検討委員、元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員

■専門
滅菌、微生物学、高分子化学、放射線化学

■本テーマ関連学協会での活動
日本防菌防黴学会、日本高分子学会、放射線プロセスシンポジウム

■著書
『新GMP微生物試験法』 (株)じほう
『食・健康の高安全化』 サイエンス&テクノロジー(株)
『微生物管理実務と最新試験法』 (株)情報機構
『バリデーション全集』 (株)情報機構
『医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント』 (株)情報機構
『ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集』 (株)技術情報協会
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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