2019.01.28.MON

分析法バリデーション

【セミナー】分析法バリデーション入門

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執筆者:GMP Platform事務局


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★GMPにおける分析方法のバリデーションとは何か
★事例を見ながら実際に設定できるようになることを目指す入門講座です


■講演者
帝京科学大学
生命環境学部生命科学科
教授 小島 尚 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年4月25日(木) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2019年4月17日(水)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 分析試験は医薬品、化粧品や食品等の安全性や有効性を担保するための基盤です。しかし、分析方法のバリデーションとはいっても取っ付き難く、むずかしいもので、初めて接した場合にはなかなか理解できないものです。
 本講座では、医薬品等の製造承認、品質試験、さらに新製品の開発のために成分測定を行う場合に必要な分析における分析能パラメーター等を初任者にもわかりやすく具体的に解説します。GMPにおける分析方法のバリデーションとは何か、また分析法バリデーションを行うための準備と計画などを理解し、事例を見ながら実際に設定できるようになることを目指す基礎講座です。これにより試験が円滑に効率よく進められるための道標として、分析法バリデーションを活用できるようになることを目指しています。
 また近年、データの改ざんや偽装などが問題となっていますが、データの完全性などについても触れたいと思います。

■習得可能な事項
・化学分析を行う場合に押さえるべき項目
・ガスクロマトグラフィーや液体クロマトグラフィーを利用するときの注意点
・規格試験を設定する場合のポイント
・日常検査と規格値設定との乖離

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・日本薬局方参考情報(分析法バリデーション)
・原薬GMPガイドライン
・バリデーション基準の改訂
・分析法バリデーションに関するテキスト(実施項目、実施方法)について
・PIC/S等のガイドライン(GMP、データインテグリティ)

■セミナーキーワード
分析法バリデーション(妥当性検証)、クオリフィケーション(適格性評価)、規格及び試験法、理化学分析、データインテグリティ

■セミナー項目
1.分析法バリデーションのための基礎知識
 ・化学分析の基本は方法のバリデーション
 ・医薬品GMPにおける分析法バリデーションの目的と意義
 ・基本統計量(母集団、標本、平均、標準偏差、誤差 等)
 ・データの完全性(データインテグリティ)

※医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、
 その評価に用いる分析法におけるバリデーションの意味と意義を学びます。


2.分析法バリデーションと分析能パラメーター
 ・基礎的な概念から分析能パラメーターの意味
 ・試験方法のタイプに要求される分析能パラメーター
 ・特異性
 ・直線性と範囲
 ・真度と精度(併行精度、再現性)
 ・検出限界と定量限界
 ・頑健性

※試験方法のタイプ別に分析法バリデーションを検討して評価する指標である分析能パラメーターについて
 解説します。

※これらの定義、目的、求め方等をそれぞれについて説明します。

3.機器分析における分析法バリデーションの実際
 ・機器分析(HPLC、分光装置)における適格性評価
 ・機器分析における分析能パラメーター
 ・HPLC等における分析法のパラメーターは何か
 ・HPLCにおける真度、精度を求めるための実際 
 ・分光装置の検出限界はどのように求めるか
 ・日常的に確認したい項目とシステム適合性
 ・局方におけるシステム適合性の扱いと活用

※分析機器の代表例であるHPLCまた分光分析について確認試験、純度試験また定量法等の
 バリデーションを行う場合、どのようなパラメーターが必要か、さらに実験計画の事例
 について学びます。


4.分析法バリデーションに関連する事柄
 ・信頼できる分析水準を維持するための点検と校正
 ・分析法バリデーションでも記録、文書化、保存する
 ・バリデーションの基盤は試験室の管理と機器管理が重要
 ・外部委託試験のデータ管理
 ・関連する不可欠な事項の存在

※分析法バリデーションはそれだけで分析試験の信頼性を確保できません。設備や装置の
 クオリフィケーション、また、校正や標準品、更に、継続的試験を行います。
 医薬品GMPで関連する事項について確認しましょう。


<質疑応答>
 

【小島 尚 氏】

■略歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)、母校助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、平成23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。

■専門
大学では食品分析や香粧品科学等の講義や実習を行い、健康食品に混入する医薬品や自然毒等の化学分析等にも取り組むとともに、機能性食品の作用機序の解明を行っている。

■本テーマ関連学協会での活動
バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり、神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、更に、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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