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★初級~中級者を対象とした内容や押さえておくべき内容を解説します
★効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします
■講演者
武田薬品工業株式会社
ファーマシューティカル・サイエンス 治験薬品質保証部
IMP クオリティ・ジャパングループ
課長代理 山下 大 氏
■日時・会場・受講料など
●日時:2019年5月10日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
(株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り:2019年4月24日(水)15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
【セミナー内容】
■セミナーポイント
本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠なデータインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級~中級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。
■習得可能な事項
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント(紙および電子データのデータライフサイクル)
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
・データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント
■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions” (2018.3)
・ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity” (2017.4)
・PIC/S Draft Guidance “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT” (2016.8)
・FDA Draft Guidance “Data Integrity and Compliance With CGMP” (2016.4)
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・21 CFR Part11
・GAMP5
等
■セミナーキーワード
データインテグリティ、データライフサイクル、試験室、ALCOAプラス、ID管理、監査証跡、バックアップとリストア
■セミナー項目
1.データインテグリティとは?
1)「データインテグリティ」って何?
2)背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
3)背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
4)各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
2.データインテグリティの要素
1)ALCOAプラス原則の本質的理解
2)ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
・生データ
・メタデータ
・オリジナルデータ・真正コピー
・ダイナミック(動的)データ/スタティック(静的)データ
・監査証跡
・ハイブリッドな運用
・データライフサイクル
・データガバナンス
3.試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
1)データライフサイクルとは
2)各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
3)各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
4.試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
1)ID/セキュリティ(アクセス)管理
2)監査証跡、およびそのレビュー方法
3)バックアップとリストア、および電子データの維持管理
4)その他(試し打ち、等)
5)スタンドアローンシステムの弱点
5.試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
1)試験委託先の監査における確認ポイント
2)社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法
・実例紹介あり
6.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
1)アクセス管理(少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て)
2)スプレッドシートの対応
3)CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ
4)工程管理試験データの取扱い・インテグリティ
5)申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
※なお、上記1)~5)のトピックは、変更の可能性がございます。
<質疑応答>
【山下 大 氏】
■略歴
2003年4月~:国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月~:国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月~:シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月~:日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月~現在:武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
■専門
・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management
■本テーマ関連学協会での活動
・International Consortium for Innovation & Quality: Data Integrity Working Group
・その他
■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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