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★初級～中級者を対象とした内容や押さえておくべき内容を解説します
★CMC（治験薬GMP）領域では？
★効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします

■講演者
武田薬品工業株式会社
ファーマシューティカル・サイエンス　治験薬品質保証部
IMP クオリティ・ジャパングループ
課長代理　山下 大　氏
 

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■日時・会場・受講料など
●日時：2019年5月10日（金）　10:30-16:30
●会場：みなとみらいグランドセントラルタワー6階
　　　　　　　(株)シーエムプラス本社　セミナールーム
●受講料(昼食付)：1名43,200円(税込)
　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき32,400円(税込)
●テキスト：当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り：2019年4月26日(金)15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

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【セミナー内容】
 

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■セミナーポイント
　本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠なデータインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
　本講義は初級～中級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

■習得可能な事項
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
・データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions” (2018.3)
・ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity” (2017.4)
・PIC/S Draft Guidance “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT” (2016.8)
・FDA Draft Guidance “Data Integrity and Compliance With CGMP” (2016.4)
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・21 CFR Part11
・GAMP5
等

■セミナーキーワード
データインテグリティ、データライフサイクル、試験室、ALCOAプラス、ID管理、監査証跡、バックアップとリストア

■セミナー項目
1．データインテグリティとは？
　1）「データインテグリティ」って何？
　2）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
　3）背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？
　4）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2．データインテグリティの要素
　1）ALCOAプラス原則の本質的理解
　2）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
　　・生データ
　　・メタデータ
　　・オリジナルデータ・真正コピー
　　・ダイナミック（動的）データ/スタティック（静的）データ
　　・監査証跡
　　・ハイブリッドな運用
　　・データライフサイクル
　　・データガバナンス

3．試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
　1）データライフサイクルとは
　2）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
　3）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

4．試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
　1）ID/セキュリティ（アクセス）管理
　2）監査証跡、およびそのレビュー方法
　3）バックアップとリストア、および電子データの維持管理
　4）その他（試し打ち、等）
　5）スタンドアローンシステムの弱点

5．試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
　1）試験委託先の監査における確認ポイント
　2）社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法　　
　　・実例紹介あり

6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
　1）アクセス管理（少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て）
　2）スプレッドシートの対応
　3）CMC（治験薬GMP）領域でのデータインテグリティ
　4）工程管理試験データの取扱い・インテグリティ
　5）申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
　　　※なお、上記1)～5)のトピックは、変更の可能性がございます。

＜質疑応答＞
 

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【山下 大　氏】

■略歴
2003年4月～：国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月～：国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～：シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～：日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～現在：武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。

■専門
・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management

■本テーマ関連学協会での活動
・International Consortium for Innovation & Quality: Data Integrity Working Group
・その他
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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