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2019.02.20.WED

試験室

【セミナー】試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント~データインテグリティの理解しておきべき基礎事項、おさえておくべきデータ運用管理のポイントまで~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★初級~中級者を対象とした内容や押さえておくべき内容を解説します
★CMC(治験薬GMP)領域では?
★効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします


■講演者
武田薬品工業株式会社
ファーマシューティカル・サイエンス 治験薬品質保証部
IMP クオリティ・ジャパングループ
課長代理 山下 大 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年5月10日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り:2019年4月26日(金)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠なデータインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
 本講義は初級~中級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

■習得可能な事項
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント(紙および電子データのデータライフサイクル)
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
・データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions” (2018.3)
・ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity” (2017.4)
・PIC/S Draft Guidance “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT” (2016.8)
・FDA Draft Guidance “Data Integrity and Compliance With CGMP” (2016.4)
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・21 CFR Part11
・GAMP5


■セミナーキーワード
データインテグリティ、データライフサイクル、試験室、ALCOAプラス、ID管理、監査証跡、バックアップとリストア

■セミナー項目
1.データインテグリティとは?
 1)「データインテグリティ」って何?
 2)背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
 3)背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
 4)各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2.データインテグリティの要素
 1)ALCOAプラス原則の本質的理解
 2)ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
  ・生データ
  ・メタデータ
  ・オリジナルデータ・真正コピー
  ・ダイナミック(動的)データ/スタティック(静的)データ
  ・監査証跡
  ・ハイブリッドな運用
  ・データライフサイクル
  ・データガバナンス

3.試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
 1)データライフサイクルとは
 2)各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
 3)各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて

4.試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
 1)ID/セキュリティ(アクセス)管理
 2)監査証跡、およびそのレビュー方法
 3)バックアップとリストア、および電子データの維持管理
 4)その他(試し打ち、等)
 5)スタンドアローンシステムの弱点

5.試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
 1)試験委託先の監査における確認ポイント
 2)社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法  
  ・実例紹介あり

6.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
 1)アクセス管理(少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て)
 2)スプレッドシートの対応
 3)CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ
 4)工程管理試験データの取扱い・インテグリティ
 5)申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
   ※なお、上記1)~5)のトピックは、変更の可能性がございます。

<質疑応答>
 

【山下 大 氏】

■略歴
2003年4月~:国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月~:国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月~:シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月~:日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月~現在:武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。

■専門
・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management

■本テーマ関連学協会での活動
・International Consortium for Innovation & Quality: Data Integrity Working Group
・その他
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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