新人のためのCSV入門
～実例を用いて体系的に学ぶ～
CSV活動の具体的な内容と進め方および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづき解説いたします。
講演者
株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ
ディレクター
新井洋介氏
日程
2023年01月24日（火）13:00-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
●受講料：1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2023年01月16日（月）15時
●講演資料：PDFにて送付
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■講座のポイント
医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケージシステム等を提供するベンダー企業においては「お客様より取り扱い製品にCSV対応を求められたが、具体的にどのような対応をしたらよいのか」というご相談も多く受けます。
本セミナーではそのようなご相談事項に対応すべく、CSV活動の具体的な内容と進め方および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづき解説いたします。
■受講後、習得できること
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
・CSV文書の作成イメージ
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方の実際
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
他
■講演中のキーワード
・CSVの進め方
・CSVの範囲とアプローチ
・CSVで作成する文書
・CSVの具体例
・ER/ES
・GxP
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
■講演プログラム
1 はじめに
1.1 CSVとは
1.2 CSVに関する法規制とガイドライン
1.3 どのような時にCSVの取り組みが求められるか
2 CSVの進め方
2.1 CSV活動の種類と基本的な流れ
2.2 CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
・一般的なシステムの構築活動との比較
・CSV活動におけるユーザーとベンダーの役割分担
・CSV活動で増加するコスト
2.3 カテゴリ分類と活動内容の定義
2.4 CSV活動で作成する文書
3 モデルプロジェクトを用いたCSV活動の実例解説
3.1 CSV計画
・CSVの範囲とアプローチの策定のポイントと検討方法
・リスク評価の内容
・CSV活動の体制定義のポイント
・システム導入の手法紹介
・CSV計画書の記載内容の実際
3.2 サプライヤ評価(ベンダー監査)
・評価のポイント
3.3 ユーザー要件定義(URS)
・要件検討からURS作成の流れ
3.4 機能要件定義(FS)、設計仕様定義(DS)
・設計文書の構成方法と効率化の事例
3.5 機能リスク評価
3.6 設計時適格性評価(DQ)
3.7 据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)
・計画書の記載のポイント
3.8 教育訓練
3.9 運用準備
3.10 CSV報告
3.11 CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
3.12 リタイアメント
<質疑応答>
（※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります）
【新井 洋介 氏】
◆東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定と実行の支援、システム導入に伴うユーザー側の活動(プロジェクト運営・CSV対応・要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)の支援、および専門課題としてデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
●WEB受講の場合、複数者での視聴を禁じます。
