海外導入品のCMC開発／薬事・申請／生産移行へのポイント
～ライセンサー（導入元）とのコミュニケーションや技術移転、

物流体制、品質取り決め等の関連業務を踏まえて～

海外導入品のCMC開発、CMC薬事対応についてポイント解説
生産/物流対応や導入元とのコミュニケーション、管理体制の留意点とは？

講演者

津布久 悟　氏

日程

2022年02月15日（火）13:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■セミナーポイント
　海外で開発された医薬品を導入し、日本で申請して承認までできるように仕立てていくには製造販売承認申請書、CTDの作成が必要となり、そこには日本特有事項への対応もかなり出てくると思います。また、その対応と同時にCMC関連では承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応なども出てきます。これらの対応を今後商用で管理するためには、GQPに基づく品質取り決めなどにも対応していかねばなりませんし、海外の導入元（導出元）と実施していくことになれば相当の労力も必要になってきます。
　本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品に関して、種々のCMC関連の対応についてご紹介させて頂きます。特に、CMC開発と同時に発生していくCMC薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。また、海外導入品のCMC対応に関する業務について、その課題対応、導入元とのコミュニケーションなどについても含めてご説明できればと考えております。さらに、CMC開発、CMC薬事などで、トピックとなりそうな事項（ICH（Q3C，Q3D，M7）、ニトロソアミンなど不純物関連での対応）についても、ご説明できればと考えております。

■受講後，習得できること
・海外導入品の日本でのCMC開発対応
・海外導入品のCMC薬事対応（日本特有の事項への対応を考慮した製造販売承認申請書、CTD、MFなど
　薬事資料の作成、日本と海外で大きなギャップがある変更の定義と申請書への記載対応）
・海外導入品の生産対応（技術移転など）、物流対応（GDP対応など）
・CMC関連申請でのトピック
　（ICH（Q3C，Q3D，M7）、ニトロソアミンなど不純物関連での対応）への導入品への対応
・海外の導入元（導出元）とのコミュニケーションや管理体制

■講演中のキーワード
CMC、海外導入品、GMP、申請書、CTD、ICH、技術移転、GDP

■セミナー項目

1．海外導入品のCMC開発
　1）導入品のCMC開発とは
　2）CMC開発対応
　3）CMC開発と並行して進む関連事項への対応（生産、薬事、物流の各対応など）
　4）治験薬対応
　5）申請関連対応（申請書、MF、CTDなど）

2）導入元（導出元）と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
　1）導入形態
　2）導入時期
　　・Phase1（P1）以前
　　・P1以降～P3まで
　　・P3以降～申請まで
　3）作業分担
　　・導入元（導出元）
　　・導入先
　4）管理体制構築への対応
　　・導入先における体制構築上の留意点　　
　　・導入元からの対応
　　・開発スケジュール管理のポイント
　　・会議を開催する上でのポイント
　　・日常の通信の重要性

3．CMC関連事項への対応（生産、物流、薬事）
　1）生産関連
　　・導入先における自社工場、第三者機関の利用（技術移転関連などを含みます）
　　　－製造、包装を委託する場合
　　　－試験を委託する場合
　　・製造作業実施上の課題（製剤バルク製造／日本での製剤バルクの検査、包装など）
　　・各種試験（受け入れ試験、出荷試験）実施上の課題（実施場所なども含みます）
　2）物流関連
　　・導入製品の輸送上の課題
　　・輸送中の温度、衝撃管理（海外からの製剤バルクの輸送（輸送時安定性担保）などを含みます）
　　・輸送にかかわる規制上の課題（輸入、通関対応など含みます）
　　・GDPへの対応（サプライチェーンへの対応など）
　3）薬事関連（CMC申請関連は次章、次々章で詳細ご説明します）
　　・導入先との契約関連対応（供給契約、品質契約など）
　　・カルタヘナ法への対応

4．海外導入品のCMC申請資料（医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等）への対応
　※海外との審査や変更区分のギャップ対応なども含みます
　1）申請資料作成上の一般的な留意点
　2）日本と海外（特に欧米）との審査の違い
　3）医薬品製造販売申請書（申請書）
　4）日本と海外の変更定義（一変、軽微など）の違い
　5）Master File（MF）
　6）CTD（M2項／M3項／A項）
　7）導入元作成のCTD使用（使用可否、項目やデータの不足などへの対応、安定性データの使用など）
　8）導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応（根拠資料への対応など含みます）

5．医薬品製造販売承認申請書、CTD、MFの各パート（原薬、製剤、添加剤）への具体的な対応
　1）原薬
　　・MF
　　・製造販売承認申請書（申請書）
　　・CTD
　2）製剤
　　・申請書
　　・CTD
　3）添加剤（原材料）
　　・申請書
　　・CTD
　　・日本薬局方（JP）、日本の公定書適合性
　　・新規添加剤
　4）その他申請関連での対応
　　・ヒト又は動物起源への対応
　　・外国製造業者認定
　　・照会事項，適合性（書面）調査
　　・GMP適合性調査

6．CMC開発関連でのトピックへの対応（主に不純物関連）
　1）品質に関わる不純物関連のガイドラインなどについて
　2）ICH Q3C
　3）ICH Q3D
　4）ICH M7
　5）ニトロソアミン化合物
　6）海外導入品への対応（データ不足時の対応など含みます）

＜質疑応答＞

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【津布久 悟 氏】

■略歴
国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、CMC申請薬事業務、QA関連業務に従事

■専門
CMC開発、治験薬、GMP関連

 

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