これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎とその監査方法
～製造とラボにおけるFDA指摘1,600事例をふまえ～
改正GMP省令対応！
PIC/S査察官向けDIガイダンス解説対訳付き！
重要性が増す品質保証部門が知っておきたいCSVについて解説
講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏 ※シーエムプラス提携コンサルタント
日程
2022年02月08日（火）10:30-16:30
受講形式
オンライン／オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
●受講料(昼食付)：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●テキスト：当日、受付にて配布いたします
●申込締切：2022年1月31日（月） 15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web受講の場合：
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年1月31日（月） 15時まで
●講演テキスト：テキスト送付先にご記入いただいた住所に郵送いたします
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■講座の主旨
改正GMP省令は本年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった（図1、図2参照）。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定されている。
・バリデーション指針
・再バリデーション
・品質照査の手順化
・QA組織の設置
当改正省令の運用課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスは2021年7月1日に最終化され、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。
一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。
本講座において、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明する。コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES（電子記録・電子署名）とCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎から説明する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
| （手順書等） 第八条 次に掲げる手順書を作成し備え置くこと 一 構造設備及び職員の衛生管理に関する手順 二 製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順 三 試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施手順 四 安定性モニタリングに関する手順 五 製品品質の照査に関する手順 六 原料等の供給者の管理に関する手順 七 外部委託業者の管理に関する手順 八 出荷の管理に関する手順 九 バリデーションに関する手順 十～十七 （略） ２ 手順書と記録について、その信頼性を継続的に確保するため、第二十条第二項各号に掲げる業務を文書により定めること |
| （文書及び記録の管理） 第二十条 （文書および記録の管理） 第2項 手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 手順書等並びに記録に欠落がないよう、継続的に管理 二 手順書等及び記録が正確な内容であるよう、継続的に管理 三 他の手順書等及び記録との不整合がないよう、継続的に管理 四 欠落、不正確、不整合に対する是正措置と予防措置 五 その他手順書等及び記録の信頼性を確保するために必要な業務 六 前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管 |
■キーワード
GMP省令改正、QA部署の設置、CSV、データインテグリティ、GMP監査、GMP自己点検、供給者監査、ベンダーオーディット
■セミナー項目
1．GMP省令改正とPIC/S
2．データインテグリティとは
3．ERESの基礎
4．CSVの基礎
5．コンピュータの運用管理
6．PMDAのコンピュータ適合性調査
7．データインテグリティ用語
8．FDA査察におけるコンピュータ指摘
9．QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘
10．ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘
11．製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘
12．環境モニタリング微生物試験におけるFDA査察指摘
13．PMDAのデータインテグリティ査察指摘
14．データインテグリティガイダンスの概況
15．ブランク書式の管理
16．スプレッドシートの基礎
17．スプレッドシートのFDA査察指摘（ウォーニングレター）
18．スプレッドシートのFDA査察指摘（FDA 483）
19．業務委託管理のポイント
（各極のデータインテグリティガイダンスより）
20．監査の目的と対象
21．データインテグリティ監査のポイント
22．QCラボ DI対応のポイント
23．製造管理 インテグリティ対応のポイント
24．DIポリシーと手順書の策定方針
25．クラウドサービス利用における留意点
26．良くある質問
27．主要なDIガイダンスの概要
28．MHRAのガイダンス
29．FDAのガイダンス
30．PIC/S査察官むけガイダンス
31．質疑応答
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です。請求書送付のメールに質問内容をご返信ください。
※または、開催前に実施するプロフィールアンケートに質問をご記載ください。
※以下をはじめとする質問は時間に余裕があればお答えします。
1）監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
2）監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
3）監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4）監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5）監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
6）試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7）HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8）データインテグリティはどのように査察されるのか
9）工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10）個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11）電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12）スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13）ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14）FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15）治験薬における対応はどの程度必要か
16）リスク対応はどのように行えばよいのか
17）OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18）LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19）Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20）バックアップの定期的リストアテストは必要か
21）ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22）試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23）同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24）電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25）システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26）OSへの共通IDログインは許容されないのか
27）スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28）LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29）デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30）機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
31）AIの使用は認められるか
32）コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33）バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34）CDやDVDの劣化確認方法
35）バックアップHDDの適切な点検頻度
36）アジャイル型開発は認められるか
37）サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか？
38）崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は？
39）装置や機器のエラーをQAに報告すべきか？
40）ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか？
41）業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か？
42）検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は？
43）イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は？
44）CMCなど研究開発におけるDI対応は？
45）バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46）旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47）見読性の長期維持方法は
48）電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49）電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50）PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51）装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
52）デジタル署名と電子署名の使い分けは？（リモートワーク対応）
53）電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）
54）パスワード定期変更の頻度は？
55）バリデーション指針とはどのようなものか
56）エクセルの保護機能破り対策は
57）CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
■付録資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する（ダウンロード方法は当日テキストにて）。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
1）データインテグリティ入門：19ページ
2）HPLC試し打ち指摘とその対応：3ページ
3）MHRAガイダンス 意訳（対訳）：28ページ
4）WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳：11ページ
5）FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳）：32ページ
6）FDAガイダンス・ドラフト 解説：27ページ
7）PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説：42ページ
8）データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句：9ページ
9）WHOガイダンス Appendix1 邦訳：28ページ
10）MHRA GXPガイダンス邦訳と補足説明
■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、260ファイル余を収載
【望月 清 氏】
■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰
■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
