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改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その1）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第6回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第6回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その1） それでは、公布された改正法の主要な内容について、特にGMP/GQPの観点から重要となる項目を中心に、その内容と企業が取るべき対応について解説します。 なお、令和7年1月1

有機溶媒抽出のこれまで

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第67回】

有機溶媒抽出のこれまで 新しい医療機器の生安性通知が発出され、3か月ほど経過しましたが、皆さまのご対応はいかがでしょうか。 ご承知のとおり、実際の試験方法はISO 10993シリーズの各パートに従って実施するという大きな方向転換がありました。 日本はISO加盟国ですので、試験方法はISO 10993

法的医薬品産業廃棄物の取扱い

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第65回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる医薬品産業廃棄物の取扱い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場は日本の「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」：廃掃法

バランススコアカードとKPIマネジメント(5)

医薬品のモノづくりの歩み【第43回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(5) これまで、BSC※について話を進めてきましたが、今回からKPIについて少し内容を掘り下げて解説し、最終的には工場管理に役立つKPIマネジメントについて具体的に紹介していきたいと思います。 ※BSC

お恥ずかしい監査（現場ツアー）

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【04】

お恥ずかしい監査（現場ツアー） ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉し

《更新》【注意】 厚生労働省／医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について

※初出掲載 （2025.07.24） ※追記更新 （2025.07.25） 7/24付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0724第１号、医薬安発0724第３号、医薬監麻発0724 第１号 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検

《更新》【参考】米国FDA／米国の国益を支援する企業に新長官国家優先バウチャープログラムを発表

※初出掲載 （2025.06.18） ※追記更新 （2025.07.25） 6/17付で米国FDAから「FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Companies Supporting U.S. Nati

【注意】 米国FDA／海外製造施設への予告なしの査察拡大への準備

7/10付のPharmaceutical Onlineが「Preparing For FDA's Expanded Use Of Unannounced Inspections At Foreign Manufacturing Facilities」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを

真に患者中心のウェアラブルデバイスを設計する

7/7付のMED DEVICE ONLINEが「Designing Wearables That Are Truly Patient-Centric」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「真に患者中心のウェアラブルデバイスを設計する」といったところでしょうか。 関係者および興味のあ

《更新》英国MHRA／ポイントオブケア個別化医療の枠組みが施行

※初出掲載 （2025.07.24） ※追記更新 （2025.07.25） 7/23付で英国MHRAから「Cutting-edge personalised treatments, made while you wait, will deliver specialised care to patie