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データインテグリティについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第60回】

データインテグリティ 前回はデータの信頼性について、信頼性基準とGLPの概要をお話しました。その中で少し触れたデータインテグリティについて話題にさせていただきます。 GMPプラットフォームをご覧になっている皆さまに、データインテグリティのお話をするのは誠におこがましいことで、果たして私のような者が話

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第120回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（90） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ VVVV社 2023/5/26 施設：原薬工場 ■ Observation

ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ

第74話：GMPオノマトペ はじめに 時間の過ぎるのは早いものです。2024年も年末と言える時期となってしまいました。さて、この「ドマさんの徒然なるままに」、2024年最後の話として、マジメな話とするか、この一年を笑って済ませ来年への英気を養うか、ちょっと悩んだ挙句、後者をチョイスしてみました。

同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の１つを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】

第68回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (7) ～ 製造工程開発をはじめる(5) ～ はじめに 前回、下図（再掲）における、治験開始前に実施する製造工程開発の、設計-1から設計-3について概説しました。設計-3における目標は、「実製造スケールと相同」する製造工程ですが、具体的には

イオン交換塔⇒蒸留器によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データの考察

エッセイ：エイジング話【第69回】

単効用缶式蒸留水の優れたRMM値 今回はイオン交換塔⇒蒸留器というシンプルな構成によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データを掲載して考察します。 エイジング話第68回は、UF水のほうが蒸留水よりも低いBio Particlesが得られました。この時に採水した蒸留水は

工場の電気設備についてわかりやすく解説します。

【第3回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

こんにちは。 シーエムプラスの中村です。「電気/電気設備のなぁぜなぁぜ」は第3回目です。今回は工場の電気設備についてお話しします。 テーマは、 ● 工場内の電気はどうやって機械まで届くのか ● 電気設備の種類 ● 工場における電気設備設計のポイント となりますが、内容がありますので３回に分けて掲載し

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第119回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（89） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ UUUU社 2023/5/24 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

逸脱について。

【第7回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を５回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか

私が経験した過去の事例について。

【第5回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

私が経験した過去の事例をご紹介します。 １．承認書理解不足、技術移管の不手際 乾燥工程のコスト対策で添加剤を加温したため、かなりの量がストレーナー網にゲル化を起こし廃棄させて製造していました。当時、後工程を担当して今までと違う廃水が流出したため、反応槽を固着させて長い鉄棒でかき回すようなことがあり

ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2

第72話：Good Practices・Part 2 Part 2のはじめに GMPの話をしていると、「GMP省令とPIC/S GMPでは●●が違う。」といった相違点ばかりを言いたがる方を見受けます。確かに違いはありますが、そういう方に、「では、同じ点はどこですか？」と尋ねてみたい。違いに気づいた