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リーン シックスシグマそこが知りたい。

【第72回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「DMADV手法」です。 業務改善は常日頃実行しています。 でも、これだけではうまくいかない、改善では追いつかない、 そのような場合には、新しくプロセスをデザインする手法があります。 実は多くの業務は、改善というより新しいやり方を要求される場合

CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第61回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。 CSRは企業の社会的責任（Cooperate Social Res

ペストコントロールに係る査察・監査

製薬事業所のペストコントロール【第17回】

◆ ペストコントロールに係る査察・監査 査察と監査に際して、どのような視点から指摘が生じるのかについて取り上げ解説する。ここで言う「査察」とは規制当局が行なうGMP調査を指し、「監査」とは取引先の企業（納品先）が行なう二者監査を指すこととする。 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点 規制当

製造所の職制とGMPにおける役割の明確化

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第54回】

―製造所において職制とGMPにおける役割の明確化について― ISO22716は､化粧品の製造におけるGMP(Good Manufacturing Practice, 適正製造規範)を定めた国際規格であり､品質と安全性の確保を目的としています｡ この規格では､｢組織と役割｣に関する要求事項として､

商標登録後の管理について説明をする。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第33回】

商標登録後の管理 こんにちは、弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士 鈴木徳子です。 これまで商標の登録要件について説明しましたが、今回は商標登録後の管理について説明します。 商標を取得するまで細心の注意を払う人は多いのですが、一旦登録されると、登録後の管理が疎かになるケースも見受けられます

マンガで学ぶ、レ点基本動作について。

マンガで学ぶGMP基礎動作【第1回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第1回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 第１回目はレ点基本動作です。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

引き続き製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第23回】

～製造販売後調査等業務の自己点②～ 5．改善の要否を確認すべき事項 再審査信頼性調査時に指摘された改善すべき事項（指摘事項）について、PMDAは様々な機会をとらえて、公表、解説している。ここでは、GPSPに特に関連する指摘事項と、その改善のポイントについて確認・検討してみたい。 5.1 薬機法に基

机上の空論では、品証の存在価値なし。

【第8回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

人を責めるな、仕組みを責めろ トヨタ生産方式（TPS）改善活動の名句に「人を責めるな、仕組みを責めろ」があります。兎角、上司は誰かのせいだと短絡的に問い詰めたり、懲罰するケースをよく見てきました。これでは、人はミスを隠す方になっていきます。それこそ、管理者としては失格です。 私も若いころ、原料調達や

今回は、化粧品GMPの基盤となる5S活動、清掃作業および殺菌作業について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第50回】

―GMPの基礎となる５S活動・洗浄作業・殺菌作業の見直し― 化粧品業界におけるGMP（Good Manufacturing Practice）の適切な運用は、製品の安全と品質を確保するために欠かせません。今回は、化粧品GMPの基盤となる5S活動、清掃作業および殺菌作業における留意点と課題について

私が経験した教育について。

【第6回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか？を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして