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英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2022年8月3日付）

8/3付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 https://www.gov.uk/gu

USP／Revised Chapter Capsules - Dissolution Testing And Related Quality Attributes

8/2付のECA/GMP Newsが「Revision of USP Chapter <1094> Capsules - Dissolution Testing And Related Quality Attributes Published for Comments」と題する記事を掲載

中国／China GMPと原薬登録についてのQ&As

8/2付のECA/GMP Newsが「China GMP and Registration of APIs - Q&As」と題する記事を掲載しています。 2021 年 12 月にECA として開催したライブ オンライン トレーニング「China GMP and Registration of

《更新》EMA／ウェブサイト「Big Data」の更新（2022年7月28日付）

※初出掲載（2022.07.28） ※追記更新（2022.08.03） 7/28付でEMAから「Big Data」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 同日(7/28)付で、「Big data use for public health: publication of Big Data S

米国FDA／FDA Roundup: August 2, 2022

2022年8/2付で米国FDAから「FDA Roundup: August 2, 2022」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pres

厚生労働省／日本薬局方の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について

8/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「日本薬局方の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。 なお、御意見募集締め切りは、2022年9月1日23時59分となっています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知情

マレーシアNPRA／製品登録のための原薬情報に関するガイダンス ノートを更新

8/2付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Malaysia’s NPRA updates guidance notes for API information for product registration」と題する記事を掲載しています。 マレーシアNPR

エタノールは感染予防に重要な有効成分か？

8/2付のECA/GMP Newsが「Ethanol - an Important active incredient for Infection Prevention?」と題する記事を掲載しています。 7/6付 のBMC (BioMedCentral)による「Ethanol is indispen

デジタルヘルスアプリの設計で学んだ 3 つの教訓

7/15付のMED DEVICE ONLINEが「3 Lessons Learned Designing Our Digital Health App」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「デジタルヘルスアプリの設計で学んだ 3 つの教訓」といったところでしょうか。 流行と言えなく

Personalized nutrition（個別化栄養？）

8/2付のRAPSが「Personalized nutrition」と題する抄録を掲載しています。 「個別化された栄養」とでも訳するのでしょうか。 そんな個別化栄養に関する内容です。 筆者の管轄外の食品関係とはなりますが、興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。 https://www.ra