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医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第56回】

Extractables and Leachables 前回までのコラムで、ようやくひととおり生物学的安全性評価項目の話題はひととおり終えることができました。長らくご覧いただき、誠にありがとうございました。 これからは、医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について、徒然なるままに書かせていただ

品質保証に関してAIがどのように活用できるか。

【第1回】東大松尾研発スタートアップ・AIを活用した品質保証業務

1. 会社紹介・株式会社EQUES（えくえす） 皆様はじめまして！株式会社EQUES（えくえす）CEOの岸尚希と申します。 弊社は今期3期目となる、東大松尾研発AIスタートアップとなります。「最先端の機械学習技術をあやつり社会の発展を加速させる」ことをミッションとし、アカデミアと産業をシームレスに繋

今回はCROとSMOへの訪問調査について。

【第4回】治験に係るベンダーの要件調査

前回はCROとSMOの要件調査票の記載内容について紹介した。今回はCROとSMOへの訪問調査について紹介しよう。 CROへの訪問による要件調査 過去の委託経験などから数社のCROに委託内容を打診し、受託可能な業務範囲であるCROと秘密保持契約を締結する。その後、前回紹介した要件調査票（チェックリスト

CrowdStrike社のセキュリティソフトFalcon Sensorのアップデートに起因する障害について。

【第4回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

7月19日に非常に大きなニュースとして、CrowdStrike社のセキュリティソフトFalcon Sensorのアップデートに起因する障害で、Windowsを搭載したパソコンでの全世界的なシステム障害につながり、Microsoft社の発表によると全世界850万台のWindowsパソコンに影響がでま

データ改ざんについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第81回】

データ改ざん 1．性能試験 自動車メーカーの性能試験で不正があったことが報道された。国土交通省は現在生産する車種で不正が確認されたトヨタ自動車やマツダ、ヤマハ発動機の3社に対し、出荷の一部停止を指示した。 （NHK NEWS）2024年6月3日 19時58分 自動車メーカーなど5社 “

AIとコスメ。

最新コスメ科学 解体新書【第8回】

AIとコスメ① 私が担当している「化粧品学」という講義では化粧品メーカーの研究者の方に来ていただいて、講演をしていただいています。忙しいみなさんに山形までお越しいただくのはちょっと気が引けるのですが、直接お会いして終わったあとちょっとお酒を飲みながら食事をしたりするのは、学生たちにとって何よりの機会

「ELNとDX」

【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 ELNとDX

本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第8回目は、「ELNとDX」と題し、ELN（電子実験ノート）導入の昨今の状況をお伝えす

正規じゃない？比較のお話です。

【第11回】マイナスからはじめる生物統計学

正規じゃない？比較 1．とにかくt検定？ 知っている検定と言えばこれ、初心者用の書籍の第2章と言えばこれ（第1章は平均値や標準偏差など）…というぐらい有名な検定です。調査によれば、1979年の某和文医学雑誌においては88論文/136論文…実に64.7％はt検定だったそうで

引き続き製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第18回】

～製造販売後データベース調査の実施②～ 3．実施体制の構築 製造販売後データベース調査は、必要なデータベースの選定手法、データバリデーション、解析手法の選択等を含めた計画書の作成等々、専門性の高い領域の業務が要求されていることから、実施体制の構築に際しては、管理部門から製造販売業者に当該調査の必

DX 何からスタートしますか（１）について。

【第54回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”

DX 何からスタートしますか（１） 今回のトピックスは「DX 何からスタートしますか（１）」です。 もしあなたがDX推進担当になったら、何から対応しますか？ 一緒に考えてみましょう。 このコンテンツは2ページ目に動画が掲載されています。音声が流れますので音量にはご注意の上、ご視聴ください。