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2023/10/19 AD ニューストピックス
米国FDA／ウェブサイト「Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)」の更新（2023年10月18日付）
10/18付で米国FDAからウェブサイト「Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ウェブサイトをご参照ください。 https://www.fda.gov/medical
PMDA／ウェブサイト「GMP適合性調査業務」の更新（2023年10月19日付）
10/19付でPMDAから「GMP適合性調査業務のページを更新いたしました」と題して、ウェブサイト「GMP適合性調査業務」が更新通知されています。 関係者にあっては、下記URLのウェブサイト「GMP適合性調査業務」をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/review-ser
EMA／ウェブサイト「DNA and host cell protein impurities, routine testing versus validation studies - Scientific guideline」の更新（2023年10月19日付）
10/19付でEMAからウェブサイト「DNA and host cell protein impurities, routine testing versus validation studies - Scientific guideline」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方
英国MHRA／Apply for a licence to market a medicine in the UK（2023年10月19日付更新）
10/19付で英国MHRAから「Apply for a licence to market a medicine in the UK」と題して、英国での医薬品販売業許可申請の更新通知です。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイダンスをご参照ください。 https://www.gov.uk
2023/10/18 AD ニューストピックス
米国FDA／ウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」の更新（2023年10月17日付）
10/17付で米国FDAからウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」の更新通知が発出されています。 “FDA Announces Collaboration with NIH for a Funding Opportunity Sup
米国FDA／Competitive Generic Therapy Approvalsウェブサイト（2023年10月17日付更新）
10/17付で米国FDAからウェブサイト「Competitive Generic Therapy Approvals」の更新通知が発出されています。 FD＆C法のセクション506Hに基づいてCompetitive Generic Therapy (CGT)の指定を受けた医薬品について、承認されたすべ
米国FDA／FDA Roundup: October 17, 2023
2023年10/17付で米国FDAから「FDA Roundup: October 17, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/
10日間でバッチを失う方法
9/25付のPharmaceutical Onlineが「How To Lose A Batch In 10 Days」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「10日間でバッチを失う方法」といったところでしょうか。 タイトルからすると、製造上の事故に関する内容のように聞こえるかもしれ
米国FDA／栄養食品、健康食品の選択肢、およびパッケージ前面表示の進歩
10/17付で米国FDAから「Advancing Nutrition, Healthy Food Options and Front-of-Package Labeling」と題するFDA Voicesが公開されています。 タイトルを直訳すれば、「栄養食品、健康食品の選択肢、およびパッケージ前面表示
《更新》【参考】 米国FDA／エタノールおよびイソプロピルアルコール中のメタノールの試験方針に関する最終ガイダンス
※初出掲載（2023.10.17） ※追記更新（2023.10.18） 10/16付米国FDAから「Policy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol」と題する最終ガイダンスが発出されています。 エ