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USP／Chapter 旋光度の改訂

5/25付のECA/GMP Newsが「Revision of USP <781> Optical Rotation」と題する記事を掲載しています。 USP におけるChapter <781>旋光度の改訂に関する改訂パブコメ開始です。 関係者及び興味のある方は、下記U

USP／Chapter Refractive Index（屈折率）の改訂

5/18付のECA/GMP Newsが「Revision of USP <831> Refractive Index」と題する記事を掲載しています。 USP におけるUSP Chapter <831> Refractive Index（屈折率）に関する改訂パブコメ開始です

【速報】 厚生労働省／医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（改正GMP省令）

※追記更新（2021.04.30） 4/28付で厚生労働省令第90号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」が発出されています。 また、同日(4/28)付で、パブコメ時に提出されたご意見も公示されています。 なお、本一部改正省令は、令和3年8月1日

トレンド環境モニタリングデータのツールとベストプラクティス

4/11付のPharmaceutical Onlineが「Tools And Best Practices For Trending Environmental Monitoring Data」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「トレンド環境モニタリングデータのツールとベスト

環境モニタリングプログラムのトレンドの紹介

4/5付のPharmaceutical Onlineが「An Introduction To Trending In Environmental Monitoring Programs」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「環境モニタリングプログラムのトレンドの紹介」といったと

米国FDA／2021年の規制科学の重点分野：注目すべき5つのトレンド

3/19付のPharmaceutical Onlineが「FDA's 2021 Focus Areas Of Regulatory Science: 5 Trends To Watch」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDAの2021年の規制科学の重点分野：注目す

オーストラリアTGA／ラベリングに関するガイダンス（TGO 91 and TGO 92）

3/23付でオーストラリアTGAから「Medicine labels: Guidance on TGO 91 and TGO 92」と題するラベリングに関するガイダンスが発出されています。 また同日(3/23)付で「Tips on creating prescription medicine l

USP／Chapter 改訂案：水分活性試験は微生物試験に取って代わることができるか？

2/2付のECA/GMP Newsが「Can the Water Activity Test replace Microbial Testing?」と題する記事を掲載しています。 USP General Chapters - Microbiology (GCM) Expert Committee

USP／Revision of USP Plastic Materials

2021年1/26付のECA/GMP Newsが「Revision of USP <661.1> Plastic Materials」と題する記事を掲載しています。 ほぼ1年前の2020年1/22付GMP Platformトピック「USP／プラスチック素材General Chapte

EP／溶解試験または崩壊試験のための新しいアプローチ

2021年1/5付のECA/GMP Newsが「New Approach for Dissolution or Disintegration Tests in Ph. Eur. Monographs to be Published in Supplement 10.6.」と題する記事を掲載しています