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PIC/S『PE 010-3 医療機関の調剤（GPP）に関するPIC/S指針』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PE 010-3 GUIDE TO GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF MEDICINA

PIC/S『PI 028-1 包装に関するGMP査察』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 028-1 AIDE-MEMOIRE ON PACKAGING』 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致

PIC/S『PI 011-3 GxP規制環境下のコンピュータ化システムに関する実践規範』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 011-3 GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED G

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第6回】

Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須である。そのためには、製造環境からの異物を混入させないこと、および製造設備に付着した残留物を次に製造する品目に混入させな

PIC/S『PI 021-2 ヒト対象の治験薬製造に関するGMP特記事項』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 021-2 AIDE MEMOIRE ON GMP PARTICULARITIES FOR CLINICAL TRIAL PROD

PIC/S『PI 025-2 医療用ガスの査察』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 025-2 AIDE-MEMOIRE ON MEDICINAL GASES』 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご

PIC/S『PI 010-4 品質不良に起因する緊急警告及び回収の取扱いに関する手順書』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Inspectorates」ボタン ↓ Download（PDFファイル）『PI 010-4 PROCEDURE FOR HANDLING RAPID ALERTS AND RECALLS A

PIC/S『PI 031-1 （合同）チーム査察』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Inspectorates」ボタン ↓ Download（PDFファイル）『PI 031-1 STANDARD OPERATING PROCEDURE TEAM INSPECTIONS』 ※

PIC/S『PI 013-3 PIC/S査察レポートの様式』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Inspectorates」ボタン ↓ Download（PDFファイル）『PI 013-3 STANDARD OPERATING PROCEDURE PIC/S INSPECTION REPO

PIC/S『PI 002-3 医薬品査察当局の為の品質システム要求に関する勧告』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Inspectorates」ボタン ↓ Download（PDFファイル）『PI 002-3 QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICAL INS