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「グリーンベルト」について

【第73回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「グリーンベルト」です。 リーンシックスシグマを展開するときのプロジェクトリーダーを「グリーンベルト」と呼びます。 「グリーンベルト」、「ブラックベルト」、「イエローベルト」など、企業内のポジションとは別にプロジェクト推進の役割分担を行います。

今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関する必要な情報の文書化について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第52回】

―製造所として製品に関して確保してくべき書類について― 化粧品製造所におけるGMP（適正製造規範）体制の整備についてお話するとともに、OEM先や自社の内部監査を行う立場から、品質事故を防止するための重要なチェックポイントについてもご紹介しています。 今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関

前回に引き続き、改正GMP省令によって変わったこと。

【第2回】今、求められるQA部門の体制の構築について

1.4 安定性モニタリング（GMP省令第11条の２） 安定性モニタリングであるが、安定性モニタリング検体の採取、保管、そして実際に都度の試験を行うことをイメージとしている方が多いのではないだろうか。 もちろん上記の内容については、QC部門が管理を行うこととなると考えるが、条文（表４）では、安定性モニ

OTセキュリティに際して具体的な対策ソリューションについて。

【第7回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回、OT（Operational Technology ）セキュリティの定義に関して、解説致しました。OT環境である工場や研究所は、AirGap＊ 環境と言われる外部と遮断された環境下にあるケースが多く、その中で各種研究や製造設備が稼働します。前回もお話しをしたとおり、OT環境で利用される制御機

ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ

第74話：GMPオノマトペ はじめに 時間の過ぎるのは早いものです。2024年も年末と言える時期となってしまいました。さて、この「ドマさんの徒然なるままに」、2024年最後の話として、マジメな話とするか、この一年を笑って済ませ来年への英気を養うか、ちょっと悩んだ挙句、後者をチョイスしてみました。

工場の電気設備についてわかりやすく解説します。

【第3回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

こんにちは。 シーエムプラスの中村です。「電気/電気設備のなぁぜなぁぜ」は第3回目です。今回は工場の電気設備についてお話しします。 テーマは、 ● 工場内の電気はどうやって機械まで届くのか ● 電気設備の種類 ● 工場における電気設備設計のポイント となりますが、内容がありますので３回に分けて掲載し

製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第22回】

～製造販売後調査等業務の自己点検～ 1．概要 1.1 点検の意義 自己点検の意義は、第一に調査等の日常業務が薬機法等の関連法規を遵守して実施できるように体制および手順等が整備されているか、そしてその手順に従って実施されているかを確認する。第二に、未整備な事項はないか、非現実的な手順はないか等の問題

引き続き、委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第21回】

～製造販売後調査等業務の委託②～ 3．調査･試験等の受託 この項では、製造販売業者が販売委託や共同プロモーションで使用成績調査等を受託した場合の実施事項につき解説する。 3.1 契約内容 製造販売後調査等業務を受託する際は、前項の委託する項目について規定された内容を合意できるかどうか、報告方法

GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています

GMPに関わる委受託の課題【後編】

【後編】供給者・外部委託業者の管理2 －継続的な連携－ 前回、供給者（外部委託業者を含む）の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え

「供給者（外部委託業者を含む）選定のプロセス」について

GMPに関わる委受託の課題【中編】

【中編】供給者・外部委託業者の管理1 －選定－ 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています