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不足する医療資源への対応を急げ

【第21回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「不足する医療資源への対応を急げ」 ●要旨 デジタルヘルスにおいて「手当て」を考えることは、人間らしい、温かな医療につながります。デジタルを支える技術は人間より優れているかどうかに目が行きますが、デジタル技術には弱点があります。医療資源の不足が深刻になりはじめた今、デジタルを使いこなす姿勢が重要です

XRがもたらすもの。

【第19回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「XRがもたらすもの」 ●要旨 「XR（クロスリアリティ）」が身の回りに登場しています。「VR（仮想現実）」は医療や福祉の現場ではよく使われるものになりました。MR（複合現実）」や「AR（拡張現実）」も現実への投影など、暮らしを豊かにするものとして見かけるようになりました。それらをデジタルヘルスに活

E&L分析のストラテジーについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第57回】

E&Lの分析 E&L分析の考え方は、ISO 10993-18:2020に詳しく述べられています。 今回はこれに基づいたE&L分析のストラテジーについてお話したいと思います。 まず、医療機器を選定する場合、ワーストケースのものを用います。これは生物学的安全性試験の被験物質の選定

医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第56回】

Extractables and Leachables 前回までのコラムで、ようやくひととおり生物学的安全性評価項目の話題はひととおり終えることができました。長らくご覧いただき、誠にありがとうございました。 これからは、医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について、徒然なるままに書かせていただ

SaMDの周りについて。

【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「SaMDの周りに」 ●要旨 私たちの暮らしの様々なところにソフトウエアが浸透しています。医療に対して包括的な目線が必要な今日においては、SaMD (Software as Medical Device) だけでなく、いわゆるアプリも活躍しています。nonSaMDを含めた魅力的なビジネスモデルも生ま

今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】

有機材料の生分解性検索 体内で分解する無機材料の多くは、溶解の結果元素イオンとして放出され、タンパク質などに結合するなり、フリーで存在するなりして、体内に分布したり、排泄されたりします。生分解性を検索するには、この元素をターゲットとして検索していくことがアプローチになります。 一方で、有機材料の場合

人工知能のE L S Iについて。

【第12回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「人工知能のE L S I」 ●要旨 進化を続ける人工知能について私たちはよく考える必要があります。シンギュラリティを思うとき、人間と人工知能の位置づけを考えさせられます。人工知能は私たち人間が作り出しましたが、ELSI(Ethic, Legal and Social Issue )をもとにじっくり

治験を取り巻く環境について。

【第11回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「治験とデジタルヘルス」 ●要旨 治験を取り巻く環境は大きく変化しています。臨床評価のリバランス時代に、デジタル技術が大きな役割を果たしています。デジタルの環境が大きく進化する中で、患者さんと医療従事者の両方にメリットがあるように工夫を重ねていきましょう。遠隔医療の技術をリモート治験にも導入すること

デジタル政策と私たち。

【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタル政策と私たち。」 ●要旨 デジタル政策の動向を見ながらデジタルヘルスの動きを考えることも大切です。法制度や政策の策定の背景や動向に関心を持ち、その意味を考えます。「DASH for SaMD2」の策定により開発環境の整備が進められています。また、マイナンバーを鍵に健康と暮らしの接点が広がっ

開発のパラダイムシフト。

【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「開発のパラダイムシフト」 ●要旨 科学技術のみならず研究開発のセオリーや手法も変化しています。道具を使いこなし、まずはコンセプトを世に問うMVP(Minimum Viable Product)の考え方が重要です。MVPは研究開発のロールプレイヤー間ですり合わせをするのに役に立つ手段です。また、