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米国FDA／高裁判所の命令によりHHS職員にRIF離職通知書が送付される

7/11付GMP Platformトピック「米国FDA／RIFedおよび類似の従業員にボーナスを支払わない」の続編とも言える記事を、7/14付のRAPSが「RIF separation letters go out to HHS employees after Supreme Court order

PDA／輸送バリデーションのベンチマーク調査の結果を発表

7/14付のECA/GMP Newsが「PDA Publishes Results of Transportation Validation Benchmarking Survey」と題するニュース記事を掲載しています。 PDAが輸送バリデーションのベンチマーク調査の結果を発表したというものです。

USP／新General Chapter Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Monomer Ratio Determination for Lactide–Glycolide Polymersの提案

7/14付のECAGMP Newsが「Proposal for new USP Chapter <318> NMR Monomer Ratio Determination for Lactide-Glycolide Polymers」と題する記事を掲載しています。 Pharmacopei

固形経口剤における高度なプロセスリスク評価と管理戦略の開発

6/5付のPharmaceutical Onlineが「Advanced Process Risk Assessment And Control Strategy Development In Solid Oral Dosage Forms」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「固

EDQM／エジプトがOMCLネットワークの新たな準会員に

7/11付のGMP Verlagが「EDQM: Egypt is a new Associated Member to the OMCL Network」と題する記事を掲載しています。 『エジプト医薬品庁（EDA）のBIO INNラボラトリーズは、EDQMが調整する欧州OMCLネットワーク（GEON

PMDA／ウェブサイト「バイオ後続品」の更新（2025年7月11日付）

7/11付でPMDAから「「バイオ後続品」のページを更新しました」と題して、ウェブサイト「バイオ後続品」の更新が通知されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「バイオ後続品」をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/review-services/d

EMA／Antimicrobial Sales and Use (ASU) Platform: Release notes（2025年7月11日付）

2/13付GMP Platformトピック「EMA／Antimicrobial Sales and Use (ASU) Platform: Release notes」としてお伝えした「Antimicrobial Sales and Use (ASU) Platform: Release notes

米国FDA／RAPSによるweeklyまとめ（2025年7月11日付）

2025年7/11付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week at FDA: Makary celebrates first 100 days, Senate committee passes

《更新》USP／General Chapter Pharmaceutical Waterの改訂案

※初出掲載 （2025.07.04） ※追記更新 （2025.07.14） 7/3付のECAGMP Newsが「The USP has revised the General Chapter <1231> on Pharmaceutical Water」と題する記事を掲載しています。 P

EMA／ウェブサイト「Artificial intelligence」の更新（2025年7月10日付）

7/10付でEMAからウェブサイト「Artificial intelligence」の更新通知が発出されています。 今般の更新は、以下に示す報告書等の文書の発出によるものと思われます。 関係者および興味のある方は、下記URLとのウェブサイトならびに各文書をご参照ください。 ウェブサイト「Artifi