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今回紹介するGCP省令第43条から第46条は、被験者に関係する重要な条文である。

GCP入門【第19回】

GCP省令第43条（治験分担医師等） これは治験分担医師と治験協力者に関する条文である。つまり条文見出しにある「等」は治験協力者を意味する。とは言っても、「治験責任医師等」は治験責任医師と治験分担医師を合わせた用語であることが第2条ガイダンスで定義されているが、「治験分担医師等」が治験分担医師と治験

GCP入門【第18回】

GCP省令第39条の2（業務の委託等） GCP省令第12条は、治験依頼者が治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合の条文であったが、この第39条の2は実施医療機関が治験の実施に係る業務の一部を委託する場合の条文である。GCP入門【第7回】でGCP省令の章立てについて述べたことを思い出

GCP入門【第17回】

GCP省令第35条（実施医療機関の要件） ICH-GCPには実施医療機関の要件について記載されていない。なのになぜJ-GCP（GCP省令）では規定されているのだろうか。実施医療機関の要件をJ-GCPで規定している根拠を見てみよう。医薬品医療機器等法施行規則第40条（承認申請書に添付すべき資料等）第1

GCP入門【第17回】

GCP省令第35条（実施医療機関の要件） ICH-GCPには実施医療機関の要件について記載されていない。なのになぜJ-GCP（GCP省令）では規定されているのだろうか。実施医療機関の要件をJ-GCPで規定している根拠を見てみよう。医薬品医療機器等法施行規則第40条（承認申請書に添付すべき資料等）第1

GCP入門【第16回】

GCP省令第30条（治験審査委員会の審査） 実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、治験審査委員会（IRB）の意見を聴かなければならない。治験を行うことの適否ということは言い換えれば治験を開始することの適否であり、いわゆる初回審査を意味している。これに対

GCP入門【第15回】

1月末のGCP省令改正 先月のGCP入門【第14回】で、昨年末にGCP省令が改正されたことをお伝えしたばかりで、今月もまたお伝えしなければならない。令和3年（2021年）1月29日付で、改正医薬品医療機器等法の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布であり、医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療

GCP入門【第14回】

年末のGCP省令改正 令和2年（2020年）12月25日に「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号）」が公布され、同日施行された。本省令は、厚生労働省が所管する省令において、国民や事業者に対して記名押印又は署名を不要とする改正を行うと

GCP入門【第13回】

GCP省令第18条（委嘱の文書の作成） 少々わかりにくい条文見出しであるが、これは平成24年12月のGCP省令改正によるもので、これ以前は「多施設共同治験」という見出しだった。多施設共同治験とは、一つの治験実施計画書に基づいて複数の実施医療機関で行う治験をいい、それぞれの実施医療機関にはそれぞれ治験

GCP入門【第12回】

GCP省令第14条（被験者に対する補償措置） GCP省令第1条のガイダンスに治験の原則として14項目が記載されており、これはICH-GCPに記載されている13項目に1つ追加されたものであることをGCP入門【第8回】で紹介した。その1つというのが、被験者に健康被害が生じた場合の補償に関する記載であり、

GCP入門【第11回】

GCP省令第10条（実施医療機関の長への文書の事前提出） わかりにくい条文見出しであるが、簡単にいうと、医療機関に治験を依頼する際に依頼書と一緒に提出する文書について規定した条項である。実施医療機関の長はこの文書を受け取ってどうするかというと、これがそのまま治験審査委員会（IRB）に提出される。つま