• トップ >
  • 医薬品のモノづくりを学ぶ QCD+| GMP Platform

医薬品のモノづくりを学ぶ QCD+ | GMP Platform

 

《お知らせ》

「新型コロナウイルス感染症」への対応として、eラーニングに対するご要望を多くいただく事から、当面の間、QCDの各コースを特別価格でご提供いたします。
※状況を鑑み、特別価格の提供期間を延長いたしました(2020年6月25日 GMP Platform事務局)


 ①「GMP入門コース」1名【1 ID】:10,000(税別)
 ②「GMP基礎力向上コース」1名【1 ID】:50,000円→30,000円(税別)
 ③「GMDP継続的教育訓練コース」1名【1 ID】:100,000円→60,000円(税別)

 ※受講者100名以上でのボリュームディスカウント適用価格を、1名様より適用いたします
 ※各コースの内容は、本ページ下部でご確認ください
 

ご案内資料(PDFファイル)

 

QCDのポイント

  • 実践的な内容

    『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、原価(Cost)、安定供給(Delivery)を中心に、医薬品製造に関連する各分野の知識全般を学べます。教材は、法規変更等を定期的にフォローし、コースを改訂します。
    教材はシーエムプラスのコンサルタントが作成しますので、自社に教育担当者がいなくても、幅広い分野をフォローする教育ができます。

  • 第三者による客観的力量評価

    「GMP入門/基礎力向上」コースでは、テーマごとに選択式の試験を実施し、すべての試験で合格点を得て修了条件を満たした受講者には、本講座の受講と試験合格を証明する「修了証」を発行します(試験は繰り返し受験できます)。
    「GMDP継続的教育訓練コース」では、eラーニングに限らず、身に着けた知識を実践する場としてワークショップを提供予定です。

  • 受講しやすさ

    パソコンやスマートフォンとインターネット接続環境があれば手軽に利用可能。時間や場所の制約がなく、空き時間を活用して「いつでも・どこでも」受講が可能です。

    ※利用者は、eラーニングで使用するスライドのPDFダウンロードが可能です
    印刷しeラーニング学習時の参考資料として、またオフラインでの復習でもご活用ください。

  • すぐに利用開始できる 

    従来のeラーニング「GMP-eTutor」では申込のタイミングによって利用開始まで1ヶ月程度の期間を要する場合がございましたが、「QCD」はお申込み手続きから、最短3営業日で受講可能となります。(お申込みの手続きで書類不備等ございますと、利用開始までお時間をいただく事がございます)

ご利用料金

法人申込のみとなります。
 

料金表

≪「新型コロナウイルス感染症」対応特別価格≫
  • 「GMP入門コース」1名【1 ID】:10,000円(税別)
  • 「GMP基礎力向上コース」1名【1 ID】:30,000円(税別)
  • 「GMDP継続的教育訓練コース」1名【1 ID】:60,000円(税別)
     
  • ※オプション:管理者追加 1名【1 ID】:50,000円(税別)
     ・受講者…自身の進捗状況のみ閲覧可能
     ・管理者…グループ内全員の進捗状況を閲覧可能

期間

  • 「GMP入門コース」1名【1 ID】:ヵ月(1年間の契約期間の中、任意の連続6か月間の利用が可能です)
  • 「GMP基礎力向上コース」1名【1 ID】:ヵ月(1年間の契約期間の中、任意の連続6か月間の利用が可能です)
  • 「GMDP継続的教育訓練コース」1名【1 ID】:12ヵ月

テーマ数及び標準学習時間

  • QCD「GMP入門コース」全7テーマ/約1.5時間(テスト含む)
  • QCD「GMP基礎力向上コース」全25テーマ/約4時間(テスト含む)
  • QCD「GMDP継続的教育訓練コース」全99テーマ/約17時間(※2020年7月3日時点。本コースは、随時テーマを更新して行く予定です)
  • 法人申込はこちらから
  • 無料体験版のご案内

お申込みについて

お申込み手続きから最短3営業日で受講可能となります。
申込人数に含まれるが、すぐに受講開始できない方がいても、1年間の契約期間中であれば、任意のタイミングからの利用が可能です(受講期間が短くなることもございます)。
(例)入門コースを100名で申込。90名は4月1日から9月末日まで利用。別途10名は10月1日から翌年3月末日まで利用。

法人申込み

  • 組織を対象とした教育訓練サービスとなるため、法人でのお申込みを原則といたします。
  • 「管理者」権限のアカウントを1つ無償で発行いたします。
    「管理者」2名様以上の場合はオプションとして追加可能です(\50,000(税別)/1アカウント)
    ※受講者…自身の進捗状況のみ閲覧可能
    ※管理者…グループ内全員の進捗状況を閲覧可能
  • 新規申込み手順
お申込み手続き サービスご利用
お客様 事務局
     
1.お客様情報入力    
お申込みフォームから基本情報を入力し送信ください。
※お支払方法は銀行振り込みのみとなります。
   
 
 
  2.お申込書/受講者一覧表記入 3.ID/PW送付
  事務局にてお申込内容を確認後、申込書及び受講者一覧表をメールにて送付しますので、記入後、メールにて返送ください。 受講者一覧表をもとに、ログインページURLとID/パスワードを連絡いたします。
 
 
4.お申込書に押印し事務局へ返送   5.受講開始
確認済申込書に押印のうえ、事務局まで送信ください。   受講開始日以降、ID、パスワードによりログインと受講開始が可能となります。
 
 
  6.請求書を送信  
  事務局にて申込書を受領次第、請求書を発行し、申込書とともにお客様へ送信いたします。  
 
 
7.受講料のお支払    
請求書にコース内容、振込期日が記載されていますので、ご確認後、所定の口座にお振込ください。    
 
  • 法人申込はこちらから
  • 無料体験版のご案内

医薬品のモノづくりを学ぶ QCD
『GMP入門コース』講座一覧(全7テーマ)

テスト含み、標準学習時間 1.5時間(修了証あり)
講座 テーマ名 学習内容
医薬品とは 医薬品とは 医薬品のモノづくりの意味
医薬品のモノづくりの基本 GMP-1
GMP-2
品質と原価
品質と安定供給
GMPとは?
GMP3原則①「人為的な誤りを最小限にする」
GMP3原則②「医薬品の汚染および品質低下を防止する」
GMP3原則③「高い品質を保証するシステムを設計する」
GMPを守ることが“より安く”提供することに繋がる 
GMPを守ることが“安定供給”に繋がる
工場の安定操業のために 安全衛生
環境保全
“安全・衛生”を守る職場づくり
社会的義務である“環境保全”


医薬品のモノづくりを学ぶ QCD
『GMP基礎力向上コース』講座一覧(全25テーマ)

テスト含み、標準学習時間 4時間(修了証あり)
講座 テーマ名 テスト
医薬品概論 医薬品とは 医薬品概論
品質(Quality) GMP概論
GMPの三原則
GMPと製造環境
GMPの衛生管理
GMPと文書及び記録
GMPとバリデーション、キャリブレーション
GMPと製造原材料
GMPと逸脱対応(CAPA)
品質
原価(Cost) 原価を学ぶ意義と言葉の意味
製造原価
標準原価
原価管理
原価管理で使用される指標
生産性向上
原価
安定供給(Delivery) 安定供給を学ぶ意義
安定供給のための工場の役割-1
安定供給のための工場の役割-2
安定供給
安全衛生・環境保全 安全衛生・環境保全を学ぶ意義
安全衛生概論
医薬品工場で順守すべき法令
安全衛生活動
安全衛生管理
環境保全を学ぶ意義
環境保全の基礎知識
安全衛生
環境保全

医薬品のモノづくりを学ぶ QCD
『GMDP継続的教育訓練コース』講座一覧(全99テーマ)

(2020年7月3日時点)
標準学習時間 17時間(テスト・修了証無し)
講座 テーマ名 備考
医薬品とヘルスケア製品 製品のカテゴリー(1)医薬品
製品のカテゴリー(2)医薬部外品と化粧品
製品のカテゴリー(3)健康食品
製品のカテゴリー(4)医療機器と再生医療等製品
法規制の仕組み
コンプライアンスと品質文化
 
品質(Quality)レベル-1 GMPと品質システム(1) GMPの本質
GMPと品質システム(2) 品質管理と製造管理
逸脱の管理
変更の管理
出荷承認システム
製造部門 と 品質部門
職員の教育訓練
医薬品工場の清浄度区分
構造設備の衛生管理
作業委区域への入退
医薬品の製造設備
製薬用水の種類と用途
医薬品工場の空調
構造設備の保守と点検
校正はなぜ必要か
文書管理の原則
製品標準書とマスターバッチレコード
倉庫管理
工程管理
包装作業と表示材料
サンプリングと試験
試験室の管理
無菌とは、滅菌とは
医薬品の研究開発
バリデーション基礎
バリデーションを身近な事で例えると
過去の指摘事例(FDA)
GDPとは
GMP Platformのeラーニングサービスで提供している「GMP基礎コース」の内容を全面的に見直しアップデートした内容です。

【今後の講座追加方針】
PIC/S GMP Guide Part 1の章立てに沿ったGMPの解説に加え、GDPも含めたGMDPの継続的教育訓練コンテンツとする予定です。
品質(Quality)レベル-2 GMP対応とは
GMPの国際調和
医薬品品質システム/ICH Q10
製品品質の照査
更衣
清掃
ペストコントロール
原薬製造設備
固形製剤設備
製造支援設備
製薬用水の製造
製薬用水の品質管理
空調の機能と構造設備
空調の適格性確認とモニタリング
構造設備の保守と点検(実務編-1)
構造設備の保守と点検(実務編-2)
構造設備の保守と点検(実務編-3)
キャリブレーション(実務編-1)
キャリブレーション(実務編-2)
キャリブレーション(実務編-3)
試薬・標準品の取扱い
記録の信頼性とデータインテグリティー
試験室における機器の取り扱い
参考品・保存品
微生物管理概論
滅菌工程と無菌性保証
無菌製剤製造設備
無菌製剤の重要工程
無菌製剤のバリデーション
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
製造プロセスの開発
製造プロセスの開発/原薬
製造プロセスの開発/製剤
分析法の開発
バリデーション概論
設備の適格性評価/DQ、IQ、OQ、PQ
プロセスバリデーション
洗浄バリデーション
Quality Risk Managementの本質
米国GMPの概要
海外からの査察
査察ケーススタディ
PIC/S GDP 解説-1(品質マネジメント)
PIC/S GDP 解説-2(職員、施設設備)
PIC/S GDP 解説-3(文書化、作業、その他)
GMP Platformのeラーニングサービスで提供している「GMP中級コース」の内容を全面的に見直しアップデートした内容です。
原価(Cost) 製造原価
間接費の組み入れ方
標準原価について
標準原価の仕組み
原価管理について
原価管理で用いられる指標 
固定費と変動費 
間接費の取り扱い
標準原価の試算方法
原価管理と原価差異分析
 
安定供給(Delivery) 生産管理概論
生産計画
安定稼働(製造部門⇔保全部門)
安定操業(製造部門⇔生産管理部門)
安定品質(製造部門⇔品質部門)
在庫管理
その他 小集団活動-概論
小集団活動-進め方
小集団活動-QC7つ道具
小集団活動-活動の定着と活性化
【追加予定テーマ】
安全・衛生
TPM活動
KPIと業績管理
コンプライアンス
要員管理


動作環境

■ブラウザ
 Internet Explorer 11(Internet Explorer 11の拡張保護モードには非対応)
 Microsoft Edge 44
 Firefox 最新版
 Google Chrome 最新版
 Safari(Mac OS)

■モバイル端末
 iPhone iOS 13
 iPad
 Android 9

 

「QCD+」に関してのお問い合わせ先

メールでのお問い合わせ

〒220-0012
神奈川県横浜市西区みなとみらい4-6-2
みなとみらいグランドセントラルタワー6階
株式会社シーエムプラス GMP Platform事務局

※本ページ掲載内容は2020年7月時点でのものです。
内容について予告なく変更する場合もありますので、ご了承ください。

  • 法人申込はこちらから
  • 無料体験版のご案内