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医薬品のモノづくりを学ぶ QCD+導入 / 実践コース | GMP Platform

 

医薬品製造(モノづくり)教育とは?
 
シーエムプラスが提供する、医薬品製造(モノづくり)に特化した教育訓練プログラムで、次の2つのコンテンツからなり、階層に応じた教育や研修機会を提供します。
 
1.医薬品工場フォーラム
■対象:本社部門長
    工場マネージャークラス
■内容:工場マネジメントにおいて課題となっているテーマを題材とした講演、
    また参加者全員によるグループディスカッションで構成される、
    受講者参加型のフォーラム
 
 
2.医薬品のモノづくりを学ぶ「QCD+」
■対象:①工場従業員全般
    (製造、QA、総務、環境、工務、生産管理、QC等々、全て)
    ②医薬品のモノづくりに関わる関連部門
    (本社、物流センター/財務・経理、SCM、QA、購買、渉外等)
    ③医薬品のモノづくりに関わる関連産業
    (原材料、包装、機械、受託試験)
    ④医薬品製造業を対象にした派遣業者

■内容:医薬品のモノづくりに必要な、品質、コスト、安定供給、安全・衛生、環境、
    その他周辺知識で構成された、eラーニングを中心とした医薬品製造関係者の
    ための継続的教育訓練
    (将来的には、ワークショップやWebセミナーも予定します)

    『QCD+導入コース』…モノづくりに必要なQCDの基礎知識を網羅
    『QCD+実践コース』…実務レベルを対象にした選択可能な専門知識習得
【医薬品製造(モノづくり)教育の目的】
医薬品の製造に携わる一般社員からマネージャー層が、
階層に応じた知識と見識を身に付けることにより、
工場が一体感を持った現場力(問題解決力)を高めることに寄与する。
医薬品製造(モノづくり)教育の全体像

QCD+のポイント

  • 実践的な内容

    『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、原価(Cost)、安定供給(Delivery)を中心に、工場パフォーマンスを最大化するポイントを伝えるとともに、生産に携わる皆様の問題解決能力を高める内容です。自社に教育担当者がいなくても、幅広い分野をフォローする教育ができます。
    ※利用者は、eラーニングで使用するスライドのPDFダウンロードが可能です
    印刷しeラーニング学習時の参考資料として、またオフラインでの復習でもご活用ください。

  • 第三者による客観的力量評価

    導入コースでは、テーマごとに選択式の試験を実施し、すべての試験で合格点を得て修了条件を満たした受講者には、本講座の受講と試験合格を証明する「修了証」を発行します(試験は繰り返し受験できます)。
    実践コースでは、ワークショップで身に着けた知識を実践する場を提供予定です。

  • 受講しやすさ

    パソコンやスマートフォンとインターネット接続環境があれば手軽に利用可能。時間や場所の制約がなく、空き時間を活用して「いつでも・どこでも」受講が可能です。

ご利用料金

法人申込のみとなります。
 

料金

  • QCD+「導入コース」1名【1 ID】:50,000円(税別)
    お申込み時、一定の人数を超えた場合はボリュームディスカウントします。
    10名以上 … 利用料金20%OFF(1名50,000円→40,000円)
    50名以上 … 利用料金30%OFF(1名50,000円→35,000円)
    100名以上 … 利用料金40%OFF(1名50,000円→30,000円)
 
  • QCD+「実践コース」1名【1 ID】:100,000円(税別)
    お申込み時、一定の人数を超えた場合はボリュームディスカウントします。
    10名以上 … 利用料金20%OFF(1名100,000円→80,000円)
    50名以上 … 利用料金30%OFF(1名100,000円→70,000円)
    100名以上 … 利用料金40%OFF(1名100,000円→60,000円)

期間

  • QCD+「導入コース」1名【1 ID】:ヵ月(1年間の契約期間の中、任意の連続6か月間の利用が可能です)
 
  • QCD+「実践コース」1名【1 ID】:12ヵ月

講座数及び標準学習時間

  • QCD+「導入コース」全25講座/約5時間(テスト含む)
 
  • QCD+「実践コース」全95講座/約17時間(※2019年10月16日時点。実践コースは、随時講座数が増えていく予定です)
  • 法人申込はこちらから
  • 無料体験版のご案内

お申込みについて

お申込み手続きから最短3営業日で受講可能となります。
申込人数に含まれるが、すぐに受講開始できない方がいても、1年間の契約期間中であれば、任意のタイミングからの利用が可能です(受講期間が短くなることもございます)。
(例)導入コースを100名で申込。90名は4月1日から9月末日まで利用。別途10名は10月1日から翌年3月末日まで利用。

法人申込み

  • 組織を対象とした教育訓練サービスとなるため、法人でのお申込みを原則といたします。
  • 「管理者」権限のアカウントを1つ無償で発行いたします。
    「管理者」2名様以上の場合はオプションとして追加可能です(\50,000(税別)/1アカウント)
    ※受講者…自身の進捗状況のみ閲覧可能
    ※管理者…グループ内全員の進捗状況を閲覧可能
  • 新規申込み手順
お申込み手続き サービスご利用
お客様 事務局
     
1.お客様情報入力    
お申込みフォームから基本情報を入力し送信ください。
※お支払方法は銀行振り込みのみとなります。
   
 
 
  2.お申込書/受講申請書記入 3.ID/PW送付
  事務局にてお申込内容を確認後、申込書及び受講者一覧表をメールにて送付しますので、記入後、メールにて返送ください。 受講申請書に記された受講者一覧を対象とし、ログインページURLとID/パスワードを連絡いたします。
 
 
4.お申込書に捺印し、郵送   5.受講開始
確認済申込書をお客様にて2部印刷し、2部とも捺印のうえ、事務局まで郵送ください。   受講開始日以降、ID、パスワードによりログインと受講開始が可能となります。
 
 
  6.請求書を郵送  
  事務局にて申込書を受領次第、請求書を発行し、申込書とともにお客様へ郵送いたします。  
 
 
7.受講料のお支払    
請求書にコース内容、振込期日が記載されていますので、ご確認後、所定の口座にお振込ください。    
 
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医薬品のモノづくりを学ぶ QCD+『導入コース』講座一覧

分野 講座名 テスト
医薬品概論 医薬品とは 医薬品概論
品質(Quality) GMP概論
GMPの三原則
GMPと製造環境
GMPの衛生管理
GMPと文書及び記録
GMPとバリデーション、キャリブレーション
GMPと製造原材料
GMPと逸脱対応(CAPA)
品質
原価(Cost) 原価を学ぶ意義と言葉の意味
製造原価
標準原価
原価管理
原価管理で使用される指標
生産性向上
原価
安定供給(Delivery) 安定供給を学ぶ意義
安定供給のための工場の役割-1
安定供給のための工場の役割-2
安定供給
安全衛生・環境保全 安全衛生・環境保全を学ぶ意義
安全衛生概論
医薬品工場で順守すべき法令
安全衛生活動
安全衛生管理
環境保全を学ぶ意義
環境保全の基礎知識
安全衛生
環境保全

ご案内資料(PDFファイル)


【参考】医薬品のモノづくりを学ぶ QCD+『実践コース』
    講座一覧(2019年10月16日時点)

分野 講座名 備考
医薬品とヘルスケア製品 製品のカテゴリー(1)医薬品
製品のカテゴリー(2)医薬部外品と化粧品
製品のカテゴリー(3)健康食品
製品のカテゴリー(4)医療機器と再生医療等製品
法規制の仕組み
コンプライアンスと品質文化
 
品質(Quality)レベル-1 GMPと品質システム(1) GMPの本質
GMPと品質システム(2) 品質管理と製造管理
逸脱の管理
出荷承認システム
職員の衛生管理
構造設備の衛生管理
医薬品の製造設備
製薬用水の種類と用途
構造設備の保守と点検
校正はなぜ必要か
製品標準書とマスターバッチレコード
倉庫管理
工程管理
包装作業と表示材料
試験室の管理
無菌とは、滅菌とは
医薬品の研究開発
バリデーション基礎
バリデーションを身近な事で例えると
過去の指摘事例(FDA)
GDPとは
GMP Platformのeラーニングサービスで提供している「GMP基礎コース」の内容を全面的に見直し、新規テーマも含め、アップデートした内容です。

【今後の講座追加方針】
PIC/S GMP Guide Part 1の章立てに沿ったGMPの解説に加え、GDPも含めたGMDPの継続的教育訓練コンテンツとする予定です。
品質(Quality)レベル-2 GMP対応とは
米国のGMP
国際調和の新しい動き PIC/S
PIC/S加盟と日本のGMP
CGMP: 21 CFR Part 211 Subpart B, C
(一般条項、組織及び職員、建物および施設)
CGMP: 21 CFR Part 211 Subpart D、E
(設備、原材料の管理)
CGMP: 21 CFR Part 211 Subpart F
(製造とプロセスの管理)
CGMP: 21 CFR Part 211 Subpart G
(包装および表示作業の管理)
CGMP: 21 CFR Part 211 Subpart H、I
(保管と配送、試験室管理)
(包装および表示作業の管理)
CGMP: 21 CFR Part 211 Subpart J、K
(記録と報告、返品と救済医薬品)
PIC/S GMP 解説-1(第1章 医薬品品質システム)
PIC/S GMP 解説-2(第2章 職員)
PIC/S GMP 解説-3(第3章 施設と設備)
PIC/S GMP 解説-4(第4章 文書化)
PIC/S GMP 解説-5(第5章 製造)
PIC/S GMP 解説-6(第6章 品質管理)
PIC/S GMP 解説-7(第7,8,9章 委託、苦情、自己監査)
品質リスクマネジメント/ICH Q9
医薬品品質システム/ICH Q10
製造プロセスの開発
製造プロセスの開発/原薬
製造プロセスの開発/製剤
分析法の開発
製品品質の照査(年次レビュー)
参考品
試薬・標準品の取り扱い
試験室における機器の取り扱い
更衣
清掃
ペストコントロール
バリデーション概論
設備の適格性評価 /DQ、IQ、OQ、PQ
プロセスバリデーション
洗浄バリデーション
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の解説
微生物管理概論
滅菌工程と無菌性保証
滅菌製剤の重要工程
滅菌製剤のバリデーション
原薬製造設備
固形製剤設備
無菌製剤製造設備
製造支援設備
製薬用水の製造
製造用水の品質管理
空調の機能と構造設備
空調の適格性確認とモニタリング
設備保全(実務編-1)
設備保全(実務編-2)
設備保全(実務編-3)
キャリブレーション(実務編-1)
キャリブレーション(実務編-2)
キャリブレーション(実務編-3)
FDA査察対応
査察ケーススタディ
PIC/S GDP 解説-1(品質マネジメント)
PIC/S GDP 解説-2(職員、施設設備)
PIC/S GDP 解説-3(文書化、作業、その他)
GMP Platformのeラーニングサービスで提供している「GMP中級コース」の内容となります。
原価(Cost) 製造原価
間接費の組み入れ方
標準原価について
標準原価の仕組み
原価管理について
原価管理で用いられる指標 
固定費と変動費 
間接費の取り扱い
標準原価の試算方法
原価管理と原価差異分析
 
安定供給(Delivery) (なし) 【追加予定テーマ】
生産管理概論
生産計画について
生産管理指標
安定操業と生産能力
生産の平準化と多能工化
在庫管理
適正在庫
安定稼働
安定供給と品質管理
その他、周辺知識 (なし) 【追加予定テーマ】
安全・衛生
環境保全
小集団活動
TPM活動
KPIと業績管理
コンプライアンス
要員管理


動作環境

【共通仕様】
日本語版のみ対象
ビット版の記載がないWindows OSとMicrosoft Internet Explorerについては
32ビット版に対応
Internet Explorer 11の拡張保護モードには非対応

【システム要件】
ご利用のOS、ブラウザ、ソフトウェアに準拠
 

Microsoft Windows 10

OS

Windows 10[ 64ビット版 ]

ブラウザ

Internet Explorer 11
Microsoft Edge 44 / Microsoft EdgeHTML 18
Firefox 68
Google Chrome 75
※デスクトップモードでのみ動作確認を行っております。
タブレットモードでは動作確認および検証は行っておりませんので、動作保証外となります。
 
Microsoft Windows 8.1

OS

Windows 8.1[ 32ビット版/64ビット版 ]

ブラウザ

Internet Explorer 11
Firefox 68
Google Chrome 75
※デスクトップ版でのみ動作確認を行っております。
Windows ストアアプリ版では動作確認および検証は行っておりませんので、動作保証外となります。
 
Microsoft Windows 7

OS

Windows 7[ 32ビット版/64ビット版 ]

ブラウザ

Internet Explorer 11
Firefox 68
Google Chrome 75
  
Mac

OS

macOS v10.14 Mojave
macOS v10.13 High Sierra
macOS v10.12 Sierra

ブラウザ

Safari( 最新版を推奨 )
 
Android

OS

Android 9.0
Android 8.0
Android 7.1
Android 6.0

ブラウザ

Android Chrome
Android動作確認済み端末

個々の端末で不具合が出る場合がございます。
※動作確認予定の端末につきましては、個別にお答えしておりません。

メーカー 機種型番 機種名 対象OSバージョン
ソニーモバイル コミュニケーションズ Dual H9493 Xperia XZ3 Android 9.0
ソニーモバイル コミュニケーションズ SO-03J Xperia XZs Android 7.1
Google Nexus 5X Nexus 5X Android 6.0
 
iOS

OS

iOS 12
iOS 11
iOS 10.3
iOS 10.2

ブラウザ

Safari
※ iOS 10.0、10.1はメディアファイルが設定されているPowerPoint型テキストを再生することができないため、動作保証外となります。
 
iOS動作確認済み端末

個々の端末で不具合が出る場合がございます。
※動作確認予定の端末につきましては、個別にお答えしておりません。

機種型番 機種名 対象OSバージョン
MT6R2J/A iPhone XS Max iOS 12
MQ792J/A iPhone 8 iOS 11
MPGT2J/A iPad iOS 10.3
MNCF2J/A iPhone 7 iOS 10.2
※iPod touchには対応しておりません。
※iPad mini及びiPadProは動作確認および検証は行っておりませんので、動作保証外となります。
 

「QCD+」に関してのお問い合わせ先

メールでのお問い合わせ

〒220-0012
神奈川県横浜市西区みなとみらい4-6-2
みなとみらいグランドセントラルタワー6階
株式会社シーエムプラス GMP Platform事務局

※本ページ掲載内容は2019年10月時点でのものです。
内容について予告なく変更する場合もありますので、ご了承ください。

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