無料Webinar:GMP省令改正で求められる品質情報・品質不良・回収等の処理

記事投稿:アガサ株式会社(2023.2.3更新)【PR記事】

<< 無料Webinar開催!!>>
GMP省令改正で求められる品質情報・品質不良・回収等の処理

開催日時 : 2月21日(火)14:00~15:30
申込締切 : 2月20日(月)16:00
会  場 : オンライン配信(Zoom)
参加費用 : 無料
詳細・お申込:https://go.agathalife.com/l/914191/2023-01-18/bwq72

 

◆講演概要:
改正GMP省令では、第16条にて品質情報に対する業務、第17条にて回収に関する業務が明文化されましたが、具体的な運用や実施手順等の作成についてお悩みの方も多いのではないでしょうか。
今回のWebinarでは、特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 高平氏をお招きし、「GMP省令改正で求められる品質情報・品質不良・回収処理」について、
GMP事例集2022年版と共にご解説いただきます。
また第二部の講演では、弊社アガサからAgathaソリューションのご紹介をさせていただきます。

 

◆プログラム
 第一部:14:00~14:50
  「GMP省令改正で求められる品質情報・品質不良・回収等の処理」
  特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
  理事兼事務局長 高平 正行 氏
 
品質情報には製品苦情、製品欠陥、副作用情報、および安全性情報等があり、これらの適切な処理により品質の維持や改善に役立てることができる。また回収等の処理では、健康被害の発生や拡大の防止のため、迅速な対応が求められる。このセミナーでは、改正GMP省令第16条、第17条に基づいた、品質情報及び品質不良等の処理、ならびに回収等の処理の考え方および具体的な進め方をGMP事例集2022年版なども交え解説する。さらに最近発生している回収事例から、発生要因のその傾向を確認する。患者重視、品質重視の理解を重点に置いた、実効性のある教育訓練のポイントについても考察する。
 

第二部:14:50~15:15
 「改正GMP省令に適応したAgathaソリューションご紹介」

 アガサ株式会社 Sales部 フィールドセールス クオリティグループ

第三部:15:15~15:30
 「Q&Aセッション」

 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。


◆対象者
 ① 医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門
 ② 同企業の文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練責任者
 ③ 化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門
  ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。


◆詳細・お申込
 URL: https://go.agathalife.com/l/914191/2023-01-18/bwq72


 

< Agatha(アガサ)の特徴 >
1. QMSプロセス全体を一元管理
品質マネジメントシステム(QMS)の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgathaプラットフォーム上で一元管理できます。Agatha SOPではSOP管理と教育訓練記録、Agatha QMSでは、CAPA、逸脱、監査、苦情、変更管理を提供します。

2. 段階的なリスクマネジメント導入
優先度の高いプロセスからプロジェクトをスタートすることで、お客様が重視するリスク要因の管理とリスク発生の抑制に効果を発揮し、継続的な品質改善活動を支援します。

3. シンプルで直感的操作が可能な使いやすさ
最新のテクノロジーを用いたシンプルで使いやすい操作性により、短期間で運用を定着することが可能です。

4. 品質向上と効率化を両立
QMSソリューションの導入により、プロセスの合理化・統一化を図り、お客様業務の品質向上と、運用時間・作業工数削減の両立を実現します。

5. グローバルで100件以上の導入実績
日本語・英語に対応しており、日本国内のみならず、海外拠点との共用においても安心してご利用いただけます。

< Agathaソリューションの全体イメージ >
事象の発生~リスクアセスメント~CAPA~対応まで、QMSのライフサイクルをマネジメント




< SOP管理の画面例 >

 


■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。

<お問い合わせ先>
アガサ株式会社
Sales部 フィールドセールス クオリティグループ
〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
E-mail:sales@agathalife.com
電話 : 050-3188-5299

■■■会社案内■■■



クラウド型コンテンツ管理ソリューション
「Agatha(アガサ)」

<SOP紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/sop/

<QMS紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/qms/

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