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eラーニング × 集合研修セミナー「GMP Auditor育成プログラム」のご案内
GMP Auditor育成プログラム

・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない
・実地監査にて、どこを観るのか?何を聞くのか?ポイントを知りたい
・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。
プログラム内容
プログラム 構成 |
A. eラーニング 詳細へ B. 3日間の集合研修 詳細へ ![]() |
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集合研修 日時 |
2021年 3月17日(水) 10:00 - 19:00 2021年 3月18日(木) 9:00 - 18:00 2021年 3月19日(金) 9:00 - 16:30 |
集合研修 会場 |
神奈川産業振興センター14階 多目的ホール 住所:神奈川県横浜市中区尾上町5-80 神奈川中小企業センタービル |
受講費用 | 285,000円(税抜) ※下記の費用を含みます。
1. 集合研修3日間受講費用
2. eラーニング 受講費用 ※『GMP-eTutor:GMP中級コース』、もしくは 『QCD+:GMDP+継続的教育訓練コース』のいずれかを既に 受講済みの場合は受講費用から40,000円(税抜)を割引します。 ※eラーニングは2020年12月16日(水)から受講可能となります。 3. 集合研修中の 昼食 4. 各種配布物 -集合研修教材 -『PIC/S GMP Guide Part I』対訳・解説ハンドブック -『PIC/S GMP Guide Part II』対訳・解説ハンドブック -修了証(効果確認テスト・eラーニング合格者のみ) ■宿泊が必要な方は、ご自身での宿泊施設確保をお願いいたします。 |
定員 | 20名 |
締切日 | 2021年2月26日(金) |
変更・キャンセル | 申込後,ご都合により集合研修セミナーに出席できなくなった場合は,代理の方がご出席下さい。代理者の調整がつかず欠席される場合,事務局までご連絡下さい。以下の規定に基づき、料金を申し受けます。 土日、祝祭日を除き、集合研修セミナー開催4日前以降の欠席連絡:受講料の 100% また、eラーニング 利用開始後のキャンセルの場合、eラーニング利用料の全額を頂戴します。 |
主催 | 株式会社 シーエムプラス |
集合研修内容
1日目 10:00-19:00 | |||||
内容 | 解説 | グループ 演習 |
個人演習 | 全員演習 | 個人演習 結果共有 |
1.監査の目的と監査者への期待 ・品質監査とは ・Auditorに求められる資質 ・監査のタイプ ・監査の実施フロー |
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2.リスクランキング手法による 長期計画の策定 ・長期的な監査計画 ・年間計画作成(グループ演習) ・演習結果共有 |
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3.監査依頼書やアジェンダの作成 ・日程調整~情報収集 ・監査依頼書 ・アジェンダ ・チェックリスト |
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4.オープニング会議の進行 ・Auditor からのプレゼンテーション ・Auditee からのプレゼンテーション ・本題の前に |
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5.現場ツアーの着目点 ・現場に出る前に ・原料等の保管区域 : 演習 ・原薬製造区域 : 演習 ・製剤製造区域 : 演習 ・試験室 : 演習 ・製造支援施設 |
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6.講師陣とのフリーディスカッション (交流会) ※自由参加 |
2日目 9:00-18:00 | |||||
内容 | 解説 | グループ 演習 |
個人演習 | 全員演習 | 個人演習 結果共有 |
1.監査におけるコミュニケーション ・コミュニケーションの一般特性 ・効果的なコミュニケーション ・海外における言葉の課題 |
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2.オープニング会議の進行 ・演習結果共有 |
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3.書面照査の着目点 ・構造設備に関連する書類 ・品質システムに関する書類 ・製造 / 試験に関する書類 |
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4.ラップアップ会議の進行 ・Auditor 内部打合せ ・会議でのプレゼンテーション |
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5.模擬インタビューの準備 ・演習 |
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6.模擬インタビュー ・実践演習 インタビュー ラップアップ準備・プレゼン 観察・評価 意見交換 |
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3日目 9:00-16:30 | |||||
内容 | 解説 | グループ 演習 |
個人演習 | 全員演習 | 個人演習 結果共有 |
1.監査報告書の作成 ・監査報告書の構成 ・観察事項の記述 ・観察事項の分類 ・根拠条項の引用 ・個人演習 |
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2.監査結果のフォローアップ ・供給者のリスク評価 ・改善計画の照査 ・改善実施の進捗管理 |
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3.総合討論(質疑応答) |
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4.効果確認テスト(択一式) | ● |
パンフレット(PDF)
●プログラムのPoint

『PIC/S GMP Guide Part I(製剤)』対訳資料、『PIC/S GMP Guide Part II(原薬)』対訳・解説ハンドブックを無料配布。
研修終了後の学習はもちろん、監査報告書作成にもご活用いただけます。修了時には修了証を発行いたします。

講師紹介
株式会社シーエムプラス 常務取締役
平島 俊一
1980年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社以来、約37年間、医薬品の生産および品質保証関係の業務に従事。この間、アステラスファーマテック株式会社代表取締役社長を務め、国内グループ生産工場の安定稼働を図り、また、アステラス製薬株式会社グローバル品質保証機能長として日米欧3極の品質部門を統括する。医薬品製造に関係する種々多様なマネージメント経験を有している。2017年1月株式会社シーエムプラス入社。2018年4月より現職。

株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
工学博士 高橋 治
1987年日本鉱業(現ENEOS)入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬(現大日本住友製薬)、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得。

株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
島田 佳宏
1985年キリンビール株式会社(現協和キリン株式会社)入社以来約33年間、バイオ医薬品の探索研究、及び開発・申請業務、医薬品の品質管理、品質保証関係の業務に従事。高崎工場品質管理部長、本社品質保証部グループ長、富士工場品質保証部長、品質管理部長を経験。2018年1月株式会社シーエムプラス入社。

受講手順

問い合わせ先
〒220-0012 神奈川県横浜市西区みなとみらい4-6-2
みなとみらいグランドセントラルタワー6階
株式会社シーエムプラス GMP Platform事務局
TEL: 045-514-3337 (担当:穴原)
※本ページ掲載内容は2020年12月時点でのものです。
内容について予告なく変更する場合もありますので、ご了承ください。