GMP Auditor育成プログラム

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GMP Platformとは

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GMP Platform オープンセミナー

受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。

医薬品のモノづくりを学ぶQCD＋

『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質（Quality）、コスト（Cost）、安定供給（Delivery）を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。

GMP Auditor育成プログラム

eラーニング × 集合研修セミナー「GMP Auditor育成プログラム」の参加募集のお知らせ

GMP教育訓練用 eラーニング

『GMPとは？』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。

GMPコンサルティング

CM Plusは国内外のトップコンサルタントと提携。医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品製造でお困りのことがありましたら、CM Plusにご相談ください。

ISO 13485:2016対応医療機器QMS eラーニング

2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。

書籍 / 電子書籍

CM PlusおよびGMP Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。

GMP査察/監査通訳・翻訳

『日本語＋英語＋α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。

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GMP Auditor育成プログラム

eラーニング × 集合研修セミナー「GMP Auditor育成プログラム」のご案内
GMP Auditor育成プログラム

プログラム内容
集合研修内容
講師紹介

　・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない
　・実地監査にて、どこを観るのか？何を聞くのか？ポイントを知りたい
　・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
　このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。

プログラム内容

プログラム構成	A． eラーニング　GMP中級コース【約15時間】　詳細へ B．３日間の集合研修　詳細へ
集合研修日時	2019年　9月4日（水）　9:00 - 18:00　※18:10 - 19:40まで交流会（自由参加） 2019年　9月5日（木）　9:00 - 18:00 2019年　9月6日（金）　9:00 - 16:30
集合研修会場	みなとみらいグランドセントラルタワー6階　 (株)シーエムプラス　セミナールーム　住所：神奈川県横浜市西区みなとみらい4丁目-6-2 　　　　みなとみらいグランドセントラルタワー
受講費用	285,000円（税抜）　※下記の費用を含みます。　1. 集合研修3日間受講費用　2. GMP-eTutor®中級コース受講費用　　　※既に受講済みの場合は受講費用（40,000円）を割引します。　3. 集合研修中の昼食・夕食　4. 各種配布物　　-集合研修教材　　-『PIC/S GMP Guide Part I』対訳・解説ハンドブック　　-『PIC/S GMP Guide Part II』対訳・解説ハンドブック　　-修了証（効果確認テスト・eラーニング合格者のみ） ■宿泊が必要な方は、ご自身での宿泊施設確保をお願いいたします。
定員	20名
締切日	2019年8月23日（金）
変更・キャンセル	申込後，ご都合により集合研修セミナーに出席できなくなった場合は，代理の方がご出席下さい。代理者の調整がつかず欠席される場合，事務局までご連絡下さい。以下の規定に基づき、料金を申し受けます。土日、祝祭日を除き、集合研修セミナー開催4日前以降の欠席連絡：受講料の 100％また、GMP-eTutor 利用開始後のキャンセルの場合、GMP-eTutor利用料の全額を頂戴します。
主催	株式会社　シーエムプラス

集合研修内容

1日目　9：00-18：00　※18:10-19:40の交流会は自由参加
内容	解説	グループ演習	個人演習	全員演習	個人演習結果共有
１．監査の目的と監査者への期待・品質監査とは・Auditorに求められる資質・監査のタイプ・監査の実施フロー	●
２．リスクランキング手法による長期計画の策定・長期的な監査計画・年間計画作成(グループ演習) ・演習結果共有		●
３．監査依頼書やアジェンダの作成・日程調整～情報収集・監査依頼書・アジェンダ・チェックリスト		●
４．オープニング会議の進行・Auditor からのプレゼンテーション・Auditee からのプレゼンテーション・本題の前に			●
５．現場ツアーの着目点・現場に出る前に・原料等の保管区域：演習・原薬製造区域：演習・製剤製造区域：演習・試験室：演習・製造支援施設				●
６．講師陣とのフリーディスカッション　　（交流会）　※自由参加

2日目　9：00-18：00
内容	解説	グループ演習	個人演習	全員演習	個人演習結果共有
1．監査におけるコミュニケーション・コミュニケーションの一般特性・効果的なコミュニケーション・海外における言葉の課題	●			●
２．オープニング会議の進行・演習結果共有					●
３．書面照査の着目点・構造設備に関連する書類・品質システムに関する書類・製造 / 試験に関する書類				●
４．ラップアップ会議の進行・Auditor 内部打合せ・会議でのプレゼンテーション	●
５．模擬インタビューの準備・演習			●
６．模擬インタビュー・実践演習　　　　インタビュー　　　　ラップアップ準備・プレゼン　　　　観察・評価　　　　意見交換		●

3日目　9：00-16：30
内容	解説	グループ演習	個人演習	全員演習	個人演習結果共有
１．監査報告書の作成・監査報告書の構成・観察事項の記述・観察事項の分類・根拠条項の引用・個人演習		●
２．監査結果のフォローアップ・供給者のリスク評価・改善計画の照査・改善実施の進捗管理					●
３．総合討論（質疑応答）	●
４．効果確認テスト（択一式）			●

※一部内容に変更が生じる可能性がある点、予めご了承願います。

パンフレット(PDF)

●プログラムのPoint

『PIC/S GMP Guide Part I（製剤）』対訳資料、『PIC/S GMP Guide Part II（原薬）』対訳・解説ハンドブックを無料配布。
研修終了後の学習はもちろん、監査報告書作成にもご活用いただけます。修了時には修了証を発行いたします。

講師紹介

株式会社シーエムプラス常務取締役
平島俊一

株式会社シーエムプラス常務取締役。
1980年藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社以来、約37年間、医薬品の生産および品質保証関係の業務に従事。この間、アステラスファーマテック株式会社代表取締役社長を務め、国内グループ生産工場の安定稼働を図り、また、アステラス製薬株式会社グローバル品質保証機能長として日米欧3極の品質部門を統括する。医薬品製造に関係する種々多様なマネージメント経験を有している。2017年1月株式会社シーエムプラス入社。2018年4月より現職。

株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
工学博士 高橋治

1987年日本鉱業（現JX日鉱日石エネルギー）入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬（現大日本住友製薬）、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得。