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eラーニング × 集合研修セミナー「GMP Auditor育成プログラム」のご案内
GMP Auditor育成プログラム

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 ・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない
 ・実地監査にて、どこを観るのか?何を聞くのか?ポイントを知りたい
 ・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
 このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。
 

プログラム内容

プログラム
構成
A. eラーニング GMP中級コース【約15時間】 詳細へ
B. 3日間の集合研修 詳細へ
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集合研修
日時
 
2019年 3月6日(水) 10:30 - 20:45
2019年 3月7日(木) 9:00 - 20:45
2019年 3月8日(金) 9:00 - 17:00
集合研修
会場
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 
(株)シーエムプラス セミナールーム

 住所:神奈川県 横浜市西区みなとみらい4丁目-6-2
    みなとみらいグランドセントラルタワー
受講費用 285,000円(税抜) ※下記の費用を含みます。
 1. 集合研修3日間受講費用
 2. GMP-eTutor®中級コース受講費用  
  ※既に受講済みの場合は受講費用(40,000円)を割引します。
 3. 集合研修中の 昼食・夕食
 4. 各種配布物
  -集合研修教材
  -『PIC/S GMP Guide Part I』対訳・解説ハンドブック
  -『PIC/S GMP Guide Part II』対訳・解説ハンドブック
  -修了証(効果確認テスト・eラーニング合格者のみ)

■宿泊が必要な方は、ご自身での宿泊施設確保をお願いいたします。

 
定員 20名 
締切日 2019年2月20日(水)
変更・キャンセル 申込後,ご都合により集合研修セミナーに出席できなくなった場合は,代理の方がご出席下さい。代理者の調整がつかず欠席される場合,事務局までご連絡下さい。以下の規定に基づき、料金を申し受けます。

土日、祝祭日を除き、集合研修セミナー開催4日前以降の欠席連絡:受講料の 100%

また、GMP-eTutor 利用開始後のキャンセルの場合、GMP-eTutor利用料の全額を頂戴します。
主催 株式会社 シーエムプラス
 
 

集合研修内容

1日目 10:30-20:45
内容 解説 グループ
演習
個人演習 全員演習 個人演習
結果共有
1.監査の目的と監査者への期待
  ・品質監査とは
  ・Auditorに求められる資質
  ・監査のタイプ
  ・監査の実施フロー
       
2.リスクランキング手法による
  長期計画の策定

  ・長期的な監査計画
  ・年間計画作成(グループ演習)
  ・演習結果共有
       
3.監査依頼書やアジェンダの作成
  ・日程調整~情報収集
  ・監査依頼書
  ・アジェンダ
  ・チェックリスト
       
4.オープニング会議の進行
  ・Auditor からのプレゼンテーション
  ・Auditee からのプレゼンテーション
  ・本題の前に
       
5.現場ツアーの着目点
  ・現場に出る前に
  ・原料等の保管区域 : 演習
  ・原薬製造区域 : 演習
  ・製剤製造区域 : 演習
  ・試験室 : 演習
  ・製造支援施設
       
6.講師陣とのフリーディスカッション
  (交流会)
         
 
2日目 9:00-20:45
内容 解説 グループ
演習
個人演習 全員演習 個人演習
結果共有
1.監査におけるコミュニケーション
  ・コミュニケーションの一般特性
  ・効果的なコミュニケーション
  ・海外における言葉の課題
     
2.オープニング会議の進行
  ・演習結果共有
       
3.書面照査の着目点
  ・構造設備に関連する書類
  ・品質システムに関する書類
  ・製造 / 試験に関する書類
       
4.ラップアップ会議の進行
  ・Auditor 内部打合せ
  ・会議でのプレゼンテーション
       
5.模擬インタビューの準備
  ・演習
       
6.模擬インタビュー
  ・実践演習
    インタビュー
    ラップアップ準備・プレゼン
    観察・評価
    意見交換
       
 
3日目 9:00-17:00
内容 解説 グループ
演習
個人演習 全員演習 個人演習
結果共有
1.監査報告書の作成
  ・監査報告書の構成
  ・観察事項の記述
  ・観察事項の分類
  ・根拠条項の引用
  ・個人演習

 
       
2.監査結果のフォローアップ
  ・供給者のリスク評価
  ・改善計画の照査
  ・改善実施の進捗管理
       
3.総合討論(質疑応答)
 
       
4.効果確認テスト(択一式)        
※一部内容に変更が生じる可能性がある点、予めご了承願います。

パンフレット(PDF)


 

●プログラムのPoint

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『PIC/S GMP Guide Part I(製剤)』対訳資料、『PIC/S GMP Guide Part II(原薬)』対訳・解説ハンドブックを無料配布。
研修終了後の学習はもちろん、監査報告書作成にもご活用いただけます。修了時には修了証を発行いたします。

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講師紹介

 
株式会社シーエムプラス 常務取締役 
平島 俊一
 

株式会社シーエムプラス常務取締役。
1980年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社以来、約37年間、医薬品の生産および品質保証関係の業務に従事。この間、アステラスファーマテック株式会社代表取締役社長を務め、国内グループ生産工場の安定稼働を図り、また、アステラス製薬株式会社グローバル品質保証機能長として日米欧3極の品質部門を統括する。医薬品製造に関係する種々多様なマネージメント経験を有している。2017年1月株式会社シーエムプラス入社。2018年4月より現職。

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株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント 
工学博士 高橋 治
 

1987年日本鉱業(現JX日鉱日石エネルギー)入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬(現大日本住友製薬)、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得。

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株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
 島田 佳宏

1985年キリンビール株式会社(現協和発酵キリン株式会社)入社以来約33年間、バイオ医薬品の探索研究、及び開発・申請業務、医薬品の品質管理、品質保証関係の業務に従事。高崎工場品質管理部長、本社品質保証部グループ長、富士工場品質保証部長、品質管理部長を経験。2018年1月株式会社シーエムプラス入社。
 

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受講手順

 

問い合わせ先

メールでのお問い合わせ


〒220-0012 神奈川県横浜市西区みなとみらい4-6-2
みなとみらいグランドセントラルタワー6階
株式会社シーエムプラス GMP Platform事務局
TEL: 045-514-3337 (担当:島田) 

 

※本ページ掲載内容は2018年10月時点でのものです。
内容について予告なく変更する場合もありますので、ご了承ください。