試験室

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  • 2017.03.11.SAT

    その他試験室関連

    古田土 真一

    3/10付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Too much pressure: a behavioural approach to Data Integrity (Part 1)」と題するブログがアップされています。

  • 2017.01.14.SAT

    その他試験室関連

    古田土 真一

    1/13付で米国FDA/CDRHから「Laboratory Developed Tests」と題する通知が発出されています。

  • 2016.12.14.WED

    その他試験室関連

    古田土 真一

    12/14付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「2016 MHRA Laboratories Symposium - Your Questions」と題するブログがアップされています。
    本年9/22に開催された標記シンポジウムで出たGCPやバリデーション等の質問に対して、回答込みでブログされています。

  • 2016.11.16.WED

    その他試験室関連

    古田土 真一

    11/16付のECA/GMP Newsが「Now online - Stimuli article on the proposed USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"」と題して、ちょっと面白そうなUSPの記事を掲載しています。

  • 2016.08.25.THU

    その他試験室関連

    古澤 久仁彦

    USPは、general Chapter1220のdraftを2015年発出、7月末を期限にpublic commentを収集している。

  • 2016.06.23.THU

    その他試験室関連

    江沢 総

    私は検査関連の業務を20年以上経験してきました。いろいろな経験を積むにつれて、検査の結果が不良を減らすために有効活用されていないと強く感じるようになりました。というのも製造部門は検査結果が合格か不合格かだけを気にして、その内容についてはあまり気にかけていなかったからです。また、検査部門でも同様に、検査結果が合格であれば、その詳細についてはほとんど気にかけることなくそれで終了としていました。このような状況でお客様に不良のない商品をお届けできるでしょうか。本稿では不良を限りなく減らすために検査部門は何をなすべきかの私見を述べさせてください。

  • 2016.02.18.THU

    試験室管理

    宮下 美知子

    今回は、『管理職による「職員が適切な管理状態で試験を実施しうる背景(ルール)作り」』をする上で大切な構造設備を、「建物としての必要な条件」と「設備として必要な要件」の2つにわけ、「原薬GMP」などを引用しながら、お話をしていきます。

  • 2015.12.24.THU

    分析法バリデーション

    GMP Platform事務局

    『Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2015.12.10.THU

    試験室管理

    宮下 美知子

    「試験室管理」とは、『管理職による「職員が適切な管理状態で試験を実施しうる背景(ルール)作り」と「試験の結果を適正に判断する能力の確保」』及び『職員による「ルールに従い着実に業務を実施する能力」と「不具合を発見できる能力の確保」』の両輪が互いに相まって初めて出来るものです。

  • 2015.09.03.THU

    その他試験室関連

    古澤 久仁彦

    FDAは、2015年7月27日に“ Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics ”を再度発出した。

  • 2015.07.25.SAT

    分析法バリデーション

    古田土 真一

    米国FDAから7/24付で標記ガイダンスが発出通知されています。本ガイダンスは、米国FDAへの各種申請関連書類(NDAs, ANDAs, BLA, DMFs)に適用されます。

  • 2014.11.25.TUE

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    第7回(最終回)は、監査終了後の指摘事項への回答と対応について述べる。

  • 2014.10.27.MON

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    PIC/Sのもとで、現状との相違点、品質試験室での大きな変更・改訂が求められる条項を論じる。

  • 2014.09.25.THU

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    第3回、第4回では、監査当日の対応を説明したが、今回は監査項目のチェックリストを添付する。各社でのリスト作成に当たり、参考として頂きたい。

  • 2014.08.18.MON

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    監査時の対応に関して留意点をまとめた。監査のときには、QAの責任者が、一人で応対する傾向にあったが、現在は、監督職・現場の担当者・分析者に直接質問する方式に移行しつつある。そのための留意点をも記述する。

  • 2014.07.22.TUE

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    監査・査察の準備に続き、当日の対応、「監査員が初めに注目する点」、「試験室の入り口での監査員の監査事項」、「試験室のWalk Throughでのポイント」をまとめる。

  • 2014.06.02.MON

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    前回第1回に引き続き、査察の準備について述べる。OOS処理の手順については例を示す。

  • 2014.04.28.MON

    試験室管理

    古澤 久仁彦

    PIC/Sのガイドラインにおいて、品質試験室の管理・役割が明確に規定されおり、品質管理室への査察・監査が重点的に行われる様になってきている。本連載では、品質管理室の管理、査察対応に関して考察する。