製造

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    2017.07.19.WED

    包装

    古田土 真一

    7/19付のECA/GMP Newsが「EMA's updated Implementation Plan for the Introduction of Safety Features」と題し、7/5付発出(文書としては6/29付)された「Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use」について記事に取り上げています。

  • 2017.07.17.MON

    原薬

    森川 安理

    これから数回に渡り蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介したいと思います。

  • 2017.07.05.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    7/5付のECA/GMP Newsが「Glass Particles due to Delamination」と題して、ガラス容器の剥離混入についての記事を掲載しています。

  • 2017.07.05.WED

    固形製剤

    古田土 真一

    7/4付のECA/GMP News が「New USP Chapter <1062> Tablet Compression Characterization」と題して、打錠に関する各条のニュース記事を掲載しています。

  • 2017.07.04.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    7/3付のin-Pharma Technologist.comが「Continuous or batch? A quality question」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.06.27.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    6/26付のECA/GMP Newsが「Visual Inspection Board finishes work on Container-/Closure-Integrity Document」と題して、ワーキンググループによるPosition Paper「Container Closure Integrity testing of medicinal products for parenteral use」を公開しています。

  • 2017.06.19.MON

    原薬

    森川 安理

    最近、NIR(近赤外線)による粉体や固体の分析が産業界でいろいろ応用されるようになってきています。NIRスペクトル解析にはどんな特徴があって、製薬業界でどんな応用がなされているのかについて述べてみたいと思います。

  • 2017.06.15.THU

    原薬

    古田土 真一

    6/14付のECA/GMP Newsが「APIs from UK will need Written Confirmation」と題した記事を掲載しています。
    「Brexit後には英国からの原薬輸入については第三国扱いとして“Written Confirmation”が求められるであろう」という内容です。

  • 2017.06.13.TUE

    包装

    古田土 真一

    6/13付でEMAから「Packaging ‘blue-box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national, mutual recognition, decentralised or centralised procedures」の更新通知が発出されています(ガイドライン自体は5/22付となっています)。

  • 2017.05.18.THU

    包装

    古田土 真一

    5/18付でオーストラリアTGAから「Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods」のVersion 2.0 への更新通知が発出されています。
    それに伴い「Tamper-evident packaging」と題して使用者向けの通知も発出されています。

  • 2017.05.17.WED

    原薬

    森川 安理

    今回は反応モニタリングについて述べます。
    筆者は学生時代新しい有機合成反応を探索する研究室に在籍していました。反応が進行しているのか?終点はどこかを決定する分析手段は、TLCでした。筆者の学生時代(1970年代)、ガスクロマトグラフィーによる反応解析もTLCと共によく行われていました。
    最近in situ スペクトルというものが普及してきています。IR, NIR, Ramanなどの赤外線吸収プローブを反応系に差し込むだけで、赤外線等の吸収率の測定により反応モニタリングをすることができるようになったのです。

  • 2017.05.12.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/11付で米国FDAから「Emerging Technology Program」と題して、新たなプログラムが発進しています。

  • 2017.05.11.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    「圧縮空気はどないしてまっか?」と題して、5/3付GMP Platformトピックをお伝えしましたが、今回は“窒素ガス”に関するトピックです。

  • 2017.05.10.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/9付で米国FDAからSpotlight on CDER Scienceとして「Modernizing the Way Drugs Are Made: A Transition to Continuous Manufacturing」と題するウェブサイトが公開されています。

  • 2017.05.03.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/3付のECA/GMP Newsが「Requirements for compressed Air in the Pharmaceutical Industry」と題して、医薬品企業での圧縮空気の要件を抄録的に掲載しています。

  • 2017.04.27.THU

    原薬

    古田土 真一

    4/26付のECAが「How to deal with Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」と題する、不溶性異物・外来性異物に関する記事を掲載しています。

  • 2017.04.21.FRI

    原薬

    森川 安理

    筆者は、電導度計を使って分液操作の自動化を行っておりましたが、前述のようにいろいろな問題がありました。そこで、分液操作の自動化に使えるインライン分析計についてまず考察します。

  • 2017.04.20.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    4/19付でGMP Publishingが「Formalizing a Risk Assessment for Excipients」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.04.19.WED

    包装

    古田土 真一

    EPとUSPの各薬局方における包装資材関係のニュース記事です。

  • 2017.04.12.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    4/11付のECA/GNP Newsが「Use of Hoses in the Pharmaceutical Industry」と題して、“ホース”に関した記事を取り上げています。

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