製造

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    2017.09.15.FRI

    その他製造関連

    宮嶋 勝春

    “失敗”、誰もが経験する、しかし最も聴きたくないいやな言葉の一つである。実はこの失敗からわれわれは多くのこと学び、そして成功へとつなげてきたのである。

  • 2017.09.13.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    9/13付のECA/GMP Newsが「FDA opens Docket on Continuous Manufacturing」と題して、「連続生産に関するパブコメ公報」について記事に取り上げています。

  • 2017.09.08.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    8/7付のMED DEVICE ONLINEが「Supply Chain Risk Where You Least Expect It — Good Supply Practices (GSPs) For The Life Sciences」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.09.08.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    9/7付のOutsourceing-Pharma.comが「Outsourcing plans, demand, and relationships: readers weigh in on the state of the industry」と題して抄録を掲載しています。
    外部委託における一般的留意事項についての抄録で、外部委託の際には何らか参考になるかと思います。

  • 2017.08.25.FRI

    原薬

    森川 安理

    前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介しました。これらの、装置によってどの程度蒸気が節約できるのか、非常に大雑把な計算も述べました。今回は、これらの装置を運転する際、必要になる蒸気量を少し詳しく計算してみたいと思います。

  • 2017.08.09.WED

    包装

    古田土 真一

    8/8付で米国FDAから「Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products」と題して、企業向けドラフトガイダンスを発出しています。

  • 2017.07.26.WED

    原薬

    古田土 真一

    7/26付のECA/GMP Newsが「The API warning letters of the last 21 months - facts and trends」と題して、直近21ヵ月の原薬製造所に対するWarning Lettersの発行について、国別数とトレンドを記事にしています。

  • 2017.07.19.WED

    包装

    古田土 真一

    7/19付のECA/GMP Newsが「EMA's updated Implementation Plan for the Introduction of Safety Features」と題し、7/5付発出(文書としては6/29付)された「Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use」について記事に取り上げています。

  • 2017.07.17.MON

    原薬

    森川 安理

    これから数回に渡り蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介したいと思います。

  • 2017.07.05.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    7/5付のECA/GMP Newsが「Glass Particles due to Delamination」と題して、ガラス容器の剥離混入についての記事を掲載しています。

  • 2017.07.05.WED

    固形製剤

    古田土 真一

    7/4付のECA/GMP News が「New USP Chapter <1062> Tablet Compression Characterization」と題して、打錠に関する各条のニュース記事を掲載しています。

  • 2017.07.04.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    7/3付のin-Pharma Technologist.comが「Continuous or batch? A quality question」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.06.27.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    6/26付のECA/GMP Newsが「Visual Inspection Board finishes work on Container-/Closure-Integrity Document」と題して、ワーキンググループによるPosition Paper「Container Closure Integrity testing of medicinal products for parenteral use」を公開しています。

  • 2017.06.19.MON

    原薬

    森川 安理

    最近、NIR(近赤外線)による粉体や固体の分析が産業界でいろいろ応用されるようになってきています。NIRスペクトル解析にはどんな特徴があって、製薬業界でどんな応用がなされているのかについて述べてみたいと思います。

  • 2017.06.15.THU

    原薬

    古田土 真一

    6/14付のECA/GMP Newsが「APIs from UK will need Written Confirmation」と題した記事を掲載しています。
    「Brexit後には英国からの原薬輸入については第三国扱いとして“Written Confirmation”が求められるであろう」という内容です。

  • 2017.06.13.TUE

    包装

    古田土 真一

    6/13付でEMAから「Packaging ‘blue-box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national, mutual recognition, decentralised or centralised procedures」の更新通知が発出されています(ガイドライン自体は5/22付となっています)。

  • 2017.05.18.THU

    包装

    古田土 真一

    5/18付でオーストラリアTGAから「Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods」のVersion 2.0 への更新通知が発出されています。
    それに伴い「Tamper-evident packaging」と題して使用者向けの通知も発出されています。

  • 2017.05.17.WED

    原薬

    森川 安理

    今回は反応モニタリングについて述べます。
    筆者は学生時代新しい有機合成反応を探索する研究室に在籍していました。反応が進行しているのか?終点はどこかを決定する分析手段は、TLCでした。筆者の学生時代(1970年代)、ガスクロマトグラフィーによる反応解析もTLCと共によく行われていました。
    最近in situ スペクトルというものが普及してきています。IR, NIR, Ramanなどの赤外線吸収プローブを反応系に差し込むだけで、赤外線等の吸収率の測定により反応モニタリングをすることができるようになったのです。

  • 2017.05.12.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/11付で米国FDAから「Emerging Technology Program」と題して、新たなプログラムが発進しています。

  • 2017.05.11.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    「圧縮空気はどないしてまっか?」と題して、5/3付GMP Platformトピックをお伝えしましたが、今回は“窒素ガス”に関するトピックです。

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