製造

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    2018.05.25.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/22付のin-Pharma Technology.comが「Continuous manufacturing: Lower API volumes reduce development costs, says exec」と題する記事を掲載しています。

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    2018.05.23.WED

    原薬

    古田土 真一

    5/22付のECA/GMP Newsが「GMP for APIs practically applied - the revised APIC "How to do" guideline」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.05.18.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/17付のin-Pharma-Technmologist.comが「Excipient makers want to be the ‘first second’ in novel ingredient development, say execs」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.05.16.WED

    無菌製剤

    古田土 真一

    5/15付のECA/GMP Newsが「New Ph. Eur. Developments in the Visual Inspection of Injectables」と題して、EPにおける注射剤の外観検査について記事にしています。

  • 2018.05.12.SAT

    原薬

    浅井 俊一

    海外原薬の導入検討を行うにあたり、先に述べた品質評価と同様に重要となるのが製造所のGMP監査ですが、これを効率的かつ的確に進めるためには、事前に日本の薬事GMPの規制に関する情報を提供し要点を説明しておく必要があります。GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令:平成16年9月2日、厚生労働省令136号)及び、GMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令:平成16年12月24日、厚生労働省令第179号)はこれら規制の中心になるものであり、GQP省令は品質契約の締結や製造所のGMP監査(GMP実施状況の定期確認)の必要性を説明する際の根拠法令であること、また、GMP省令は海外製造所の場合も、日本の行政査察は、この日本のGMPを法的根拠として査察が実施されることを説明する上で重要です。 

  • 2018.05.07.MON

    固形製剤

    小出 達夫

    連続生産は、医薬品生産において近年注目の技術であり、導入に向けた環境整備が進み出した。医薬品承認申請において管理戦略の提示は必須であるが、連続生産の場合は、従来のバッチ生産とは異なり「管理できた状態」が工程稼働中に常に維持される管理戦略を構築する必要がある。その解決策としてPATを導入し、フィードバック/フィードフォワードを行うことにより製品の品質を一定に保つことが挙げられる。

  • 2018.04.28.SAT

    その他製造関連

    古田土 真一

    2017年1/10付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMA/複数品目製造施設におけるコンタミリスクのQ&A」としたお伝えした、「Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilitiesのQ&A」が、EMAから4/27付で更新通知されています。

  • 2018.04.20.FRI

    微生物・滅菌

    古田土 真一

    4/20付で「VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) Fragility」と題するブログがアップされています。

  • 2018.04.18.WED

    包装

    古田土 真一

    3/20付のECA/GMP Newsが「Ph. Eur. Packaging Chapters adopted」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.04.06.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    政府のジェネリック医薬品(以下「ジェネリック」)使用促進策の下、ジェネリックの使用率は増加の一途を辿り、平成23年9月の40%から平成29年9月には66%と順調な伸びを示し、平成32年9月の目標である80%達成も視野に入ってきました。この状況下、ジェネリックには中国やインドの原薬が多用されている現状から、その品質確保の重要性は、特に生物学的同等性の確保の観点から、今後さらに高まると考えられます。一方、ご承知のように、ジェネリック市場に、「オーソライズドジェネリック; Authorized Generic」(以下「AG」)の投入という新しい動きが出て来ています。

  • 2018.04.03.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    3/30付でPMDAの革新的製造技術ワーキンググループから「医薬品の連続生産を導入する際の考え方について(暫定案)(平成30年3月30日作成)」と題して、「革新的製造技術WG」ウェブサイトに活動成果が報告されています。
    関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに当該成果報告をご参照ください。

  • 2018.03.30.FRI

    原薬

    森川 安理

    医薬原薬の製造について自分が今まで勉強して事をGMP platform のHPに掲載し、技術者の参考にしていただこうという思いから、このシリーズを書いてまいりました。業界の方々から、「あの記事見てますよ。参考にさせていただいてます。」という話をいただくことも時々あり、この記事を書いて来てよかったなと思っています。

    さて原薬の製造シリーズですが、ネタ切れになってきました。今回、紹介する減圧蒸気加熱・冷却についてを最後に、完結しようと思います。今まで小生の記事を読んでいただいた方々に深く感謝いたします。

  • 2018.03.28.WED

    製造

    GMP Platform事務局

    査察を見据えた洗浄バリデーションにおける重要検討項目とは?多くの方がお困りの、残留限度値設定の考え方とその課題についてもしっかり解説!

  • 2018.03.21.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    3/15付GMP Platformトピック「最近の洗浄バリデーションについて知っておべきこと・パート1」でお伝えしたGMP Publishing記事の続編、パート2です。

  • 2018.03.15.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    3/14付のGMP Publishingが「What a Qualified Person must know about the recent cleaning validation updates – Part 1」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.03.09.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    前回、原薬の探索方法や監査に先立つ製造所情報の入手の重要性などについて述べましたが、製造所情報を評価した結果、当該製造所には懸念される重大な問題がないと判断された場合、原薬サンプルを取り寄せ、品質評価の段階に駒を進めることになります。今回はこの品質評価の進め方について考えたいと思います。

  • 2018.02.23.FRI

    固形製剤

    小出 達夫

    連続生産は、医薬品生産において近年注目の技術である。連続生産は導入のメリットは大きいと言われているが、まだ導入するための環境整備が十分とは言えない。本稿においては、連続生産と従来のバッチ生産の違い及びそれに伴う規制に関する現時点における動向を記述した。連続生産は医薬品生産技術としてはまだ発展途上の技術であり、今後、技術等の進歩、理解が進むにつれて大きく発展する可能性があると思われる。

  • 2018.02.22.THU

    無菌製剤

    GMP Platform事務局

    スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みではないですか?バリデーションの実施内容は?医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて解説します!

  • 2018.02.14.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    2/13付のECA/GMP Newsが「Alarms and Delay Times from a GMP Viewpoint」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.02.09.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    前回、本連載の初回では中国等原薬の日本への導入・普及の経緯、カントリーリスクへの対応の考え方、また、大気汚染など環境問題と原薬調達の関連などについて概説しました。
    今回からは、これら原薬の品質確保と調達リスク回避という点について、順次、考察を進めたいと思います。

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