製造

icon_rss.png
  • New

    2017.02.23.THU

    原薬

    森川 安理

    今回もプラント用マイクロリアクターについて、その問題点2点について述べます。
    その上で、これまでの議論のまとめと結論について示します。

  • 2017.02.10.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    2/9付のMED DEVICE ONLINEに「Prototypes To Production: 5 Steps To A Smooth Manufacturing Transfer」と題するスケールアップに伴う技術移管のアーティクルが掲載されています。

  • 2017.02.09.THU

    その他製造関連

    町田 勝利

    シリーズ8は「再発防止」です。問題を折角解決しても同じような問題が再発しては、問題を解決したとは言えません。問題解決の手順(QCストーリー)の最終ステップである「標準化と管理の定着」がうまくなかったのです。今回は再発防止について述べたいと思います。

  • 2017.02.09.THU

    その他製造関連

    GMP Platform事務局

    日刊工業新聞社が中堅・中小企業の優れた経営者を表彰する「第34回 優秀経営者顕彰」の最優秀経営者賞を、医薬品用タックラベルおよびタックラベル貼り機を手がける、株式会社岩田レーべルの代表取締役社長、岩田真人氏が受賞した。

  • 2017.01.26.THU

    原薬

    森川 安理

    今回は、プラント用マイクロリアクターについて解説します。

  • 2017.01.19.THU

    その他製造関連

    町田 勝利

    本シリーズ4で、問題解決力を高める第一歩は「問題を発見すること」と述べました。問題を問題として発見できなければ問題は解決できません。また、問題発見力を構成するスキルの第一は「関心を持つ」ということも述べました。関心がなければ問題を発見できないし、問題を発見しても課題として取り上げなければ、問題は解決できません。
    シリーズ7では、企業が社員に求めている「自ら課題を設定し、問題を解決する力」について述べてみたいと思います。

  • 2017.01.18.WED

    包装

    古田土 真一

    1/17付で米国FDAから「Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers」と題する医薬品のラベリングに関するQ&Aの企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2017.01.10.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    EMAから既に発出通知されている「複数品目製造施設におけるコンタミリスク」に関係するQ&Aと更新通知が1/9付で2件発出されています。
    本邦でも関連する内容ですので、関係者はご一読ください。

  • 2017.01.05.THU

    包装

    橋本 奈央子

    今回は少し前になるのですが、2015年の10月にフランスが主張した医薬品に付けるピクトグラム(絵文字)について取り上げたいと思います。

  • 2017.01.04.WED

    無菌製剤

    古田土 真一

    1/4付でオーストラリアTGAから「Implementation of updates to ISO 14644 Parts 1 & 2 (2015)」と題する通知が発出されています。
    サブタイトルには「Information for manufacturers of sterile therapeutic goods」とあります。

  • 2016.12.17.SAT

    その他製造関連

    古田土 真一

    12/16付で米国FDAから「Medical Gloves」と堕する通知が発出されています。
    今般の通知、一言で言えば「医療用グローブの滑り止め粉は人体に危険」というものです。

  • 2016.12.15.THU

    原薬

    森川 安理

    マイクロリアクターのメリットは反応系がミクロであることに集約されることになります。今回は、反応系がミクロであることのメリットについて考えてみます。

  • 2016.12.06.TUE

    原薬

    古田土 真一

    12/5付のin-Pharma Technologist.comが「Italian PM's resignation will hit API sector if anti-EU party takes power says expert」と出して、イタリアのレンツィ首相の辞任が原薬製造業者に打撃を与えるかもしれないというニュース記事を掲載しています。

  • 2016.11.26.SAT

    原薬

    古田土 真一

    11/25付でEMAから「Active pharmaceutical ingredients: Japan joins international collaboration on GMP inspections」と題してPress Releaseが発出されています。
    また同日付でPMDA品質管理部からは「PMDA は医薬品原薬製造業者に対する国際的なGMP調査合理化プログラムに参加します」と題したPress Releaseが発出されています。

  • 2016.11.24.THU

    包装

    山本 久夫

    米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラスチックの材質、<661.2>は表記のとおりプラスチック包装、<661.3>は製造装置に用いられるプラスチック、<661.4>は医療機器に用いられるプラスチックを扱っている。

  • 2016.11.17.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    11/16付のin-Pharma Technologist.comに「Excipient database: all systems go as US FDA clears backlog」と題する記事が掲載されています。
    医薬品添加剤のデータベースを米国FDAが作成しているようですが、企業からの情報提供をお願いするという内容です。

  • 2016.11.16.WED

    無菌製剤

    伊藤 二三男

    今回は「作業方法について」と「原料/材料の受け入れ・保管について」に関しお伝えする。
    医薬品の製造現場で守るべき事、作業を理解し注意すべき事は極めて多い。製造に携わる人達は「薬づくりのプロ」として技術を身につけ、感性を高め、継続的な改善を進める事で、GMP精神のさらなる理解と浸透を深めて行く姿勢が大切であると考える。

  • 2016.11.16.WED

    固形製剤

    山本 久夫

    チュアブル錠は、かみ砕いた後に飲み込むことを前提とした錠剤であるが、その目的は水無しで飲めるというところにある。この目的には、口内崩壊錠とチュアブル錠の二種類があるが、チュアブル錠は用量の大きい場合に適している。この前提条件を理解するとFDAドラフトガイダンスの論旨や重点の置き方が理解しやすい。

  • 2016.11.10.THU

    原薬

    森川 安理

    今回は、連続反応の工業的利用について考えてみましょう。連続プロセスのところで解説したように、化学品の大量生産プロセスでは連続反応は多用されています。

  • 2016.10.27.THU

    原薬

    森川 安理

    医薬原薬製造に使われる可能性のある装置で、技術動向を注視していく必要があると筆者が思う装置についてこれから述べたいと思います。筆者が注目している機器は、
     マイクロリアクター
     精密密度計
     PATとしての遠赤外分光器、ラマン分光器
    などがあります。今回からは、数回に分けて、マイクロリアクターを取り上げます。

188件中 1-20件目