製造

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  • 2017.10.30.MON

    原薬

    森川 安理

    前回に引き続き、排ガスの熱回収について考察します。排ガスの熱回収には、二つの方法があります。一つは、燃焼に用いる空気を予熱する方法。もう一つは、供給水を加熱する方法です。小型ボイラーの多くは、後者の方式を取ります。熱交換器を使って排ガスと供給水を熱交換します。この装置は、エコノマイザーと呼ばれています。

  • 2017.10.20.FRI

    無菌製剤

    柳澤 徳雄

    プレフィルドシリンジ製剤は、前項で述べたように従来の注射剤が抱えていた重要な課題のいくつかを解決した優れた製剤である。
    そしてその構成は多くの部品からなっている。

  • 2017.10.04.WED

    無菌製剤

    古田土 真一

    10/4付のECA/GMP Newsが「The Role of Visual Inspection in the Release of Parenterals」と題して、注射剤の外観(目視)検査に意義についての記事を掲載しています。

  • 2017.09.30.SAT

    原薬

    森川 安理

    前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介し、その熱効率について考察してきました。これらの機器によって、蒸気がどの程度節約できるのは分かりましたが、蒸気はどれほどの値段で製造されるのかが、分からないと費用節約効果を計算することができません。

    さて医薬原薬工場では熱源としてスチームを使っている工場がほとんどです。スチームはボイラーで製造されます。ここでは、ボイラーによるスチームの製造について、コスト計算、ボイラーの構成から省エネについて考察してみたいと思います。

    ※【第30回】(後編)に続きます。

  • 2017.09.27.WED

    包装

    古田土 真一

    9/27付で厚生労働省医政局経済課流通指導室から「「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果公表」と「「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表」がPress Releaseされています。

  • 2017.09.23.SAT

    その他製造関連

    古田土 真一

    9/22付で米国FDAから「Emerging Technology Program」と題するウェブサイトが設置公開されました。

  • 2017.09.22.FRI

    無菌製剤

    柳澤 徳雄

    プレフィルドシリンジ製剤とは、図1に示すように、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤の総称である。そして、その市場は2021年には世界市場規模として約54億本のマーケットに成長するものと予想されている。

  • 2017.09.15.FRI

    その他製造関連

    宮嶋 勝春

    “失敗”、誰もが経験する、しかし最も聴きたくないいやな言葉の一つである。実はこの失敗からわれわれは多くのこと学び、そして成功へとつなげてきたのである。

  • 2017.09.13.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    9/13付のECA/GMP Newsが「FDA opens Docket on Continuous Manufacturing」と題して、「連続生産に関するパブコメ公報」について記事に取り上げています。

  • 2017.09.08.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    8/7付のMED DEVICE ONLINEが「Supply Chain Risk Where You Least Expect It — Good Supply Practices (GSPs) For The Life Sciences」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.09.08.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    9/7付のOutsourceing-Pharma.comが「Outsourcing plans, demand, and relationships: readers weigh in on the state of the industry」と題して抄録を掲載しています。
    外部委託における一般的留意事項についての抄録で、外部委託の際には何らか参考になるかと思います。

  • 2017.08.25.FRI

    原薬

    森川 安理

    前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介しました。これらの、装置によってどの程度蒸気が節約できるのか、非常に大雑把な計算も述べました。今回は、これらの装置を運転する際、必要になる蒸気量を少し詳しく計算してみたいと思います。

  • 2017.08.09.WED

    包装

    古田土 真一

    8/8付で米国FDAから「Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products」と題して、企業向けドラフトガイダンスを発出しています。

  • 2017.07.26.WED

    原薬

    古田土 真一

    7/26付のECA/GMP Newsが「The API warning letters of the last 21 months - facts and trends」と題して、直近21ヵ月の原薬製造所に対するWarning Lettersの発行について、国別数とトレンドを記事にしています。

  • 2017.07.19.WED

    包装

    古田土 真一

    7/19付のECA/GMP Newsが「EMA's updated Implementation Plan for the Introduction of Safety Features」と題し、7/5付発出(文書としては6/29付)された「Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use」について記事に取り上げています。

  • 2017.07.17.MON

    原薬

    森川 安理

    これから数回に渡り蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介したいと思います。

  • 2017.07.05.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    7/5付のECA/GMP Newsが「Glass Particles due to Delamination」と題して、ガラス容器の剥離混入についての記事を掲載しています。

  • 2017.07.05.WED

    固形製剤

    古田土 真一

    7/4付のECA/GMP News が「New USP Chapter <1062> Tablet Compression Characterization」と題して、打錠に関する各条のニュース記事を掲載しています。

  • 2017.07.04.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    7/3付のin-Pharma Technologist.comが「Continuous or batch? A quality question」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.06.27.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    6/26付のECA/GMP Newsが「Visual Inspection Board finishes work on Container-/Closure-Integrity Document」と題して、ワーキンググループによるPosition Paper「Container Closure Integrity testing of medicinal products for parenteral use」を公開しています。

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