製造

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  • 2017.05.18.THU

    包装

    古田土 真一

    5/18付でオーストラリアTGAから「Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods」のVersion 2.0 への更新通知が発出されています。
    それに伴い「Tamper-evident packaging」と題して使用者向けの通知も発出されています。

  • 2017.05.17.WED

    原薬

    森川 安理

    今回は反応モニタリングについて述べます。
    筆者は学生時代新しい有機合成反応を探索する研究室に在籍していました。反応が進行しているのか?終点はどこかを決定する分析手段は、TLCでした。筆者の学生時代(1970年代)、ガスクロマトグラフィーによる反応解析もTLCと共によく行われていました。
    最近in situ スペクトルというものが普及してきています。IR, NIR, Ramanなどの赤外線吸収プローブを反応系に差し込むだけで、赤外線等の吸収率の測定により反応モニタリングをすることができるようになったのです。

  • 2017.05.12.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/11付で米国FDAから「Emerging Technology Program」と題して、新たなプログラムが発進しています。

  • 2017.05.11.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    「圧縮空気はどないしてまっか?」と題して、5/3付GMP Platformトピックをお伝えしましたが、今回は“窒素ガス”に関するトピックです。

  • 2017.05.10.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/9付で米国FDAからSpotlight on CDER Scienceとして「Modernizing the Way Drugs Are Made: A Transition to Continuous Manufacturing」と題するウェブサイトが公開されています。

  • 2017.05.03.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    5/3付のECA/GMP Newsが「Requirements for compressed Air in the Pharmaceutical Industry」と題して、医薬品企業での圧縮空気の要件を抄録的に掲載しています。

  • 2017.04.27.THU

    原薬

    古田土 真一

    4/26付のECAが「How to deal with Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」と題する、不溶性異物・外来性異物に関する記事を掲載しています。

  • 2017.04.21.FRI

    原薬

    森川 安理

    筆者は、電導度計を使って分液操作の自動化を行っておりましたが、前述のようにいろいろな問題がありました。そこで、分液操作の自動化に使えるインライン分析計についてまず考察します。

  • 2017.04.20.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    4/19付でGMP Publishingが「Formalizing a Risk Assessment for Excipients」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.04.19.WED

    包装

    古田土 真一

    EPとUSPの各薬局方における包装資材関係のニュース記事です。

  • 2017.04.12.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    4/11付のECA/GNP Newsが「Use of Hoses in the Pharmaceutical Industry」と題して、“ホース”に関した記事を取り上げています。

  • 2017.04.05.WED

    包装

    古田土 真一

    4/4付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Pack similarity: hints to help you」と題するブログがアップされています。

  • 2017.03.30.THU

    原薬

    古田土 真一

    3/30付のECA/GMP Newsが「API mixtures and CEP Procedure: What should be considered?」と題して、原薬混合物に関しての記事を取り上げています。

  • 2017.03.23.THU

    原薬

    森川 安理

    気になる製造装置として、最初にマイクロリアクターについて4回に渡り詳細を述べてまいりました。続編を書こうと思い、気になる装置をリストアップしてみましたところ、オンライン、インライン分析装置が多いことに気が付きました。そこで、オンライン、インライン分析装置についてこれから書いてみたいと思います。

  • 2017.02.23.THU

    原薬

    森川 安理

    今回もプラント用マイクロリアクターについて、その問題点2点について述べます。
    その上で、これまでの議論のまとめと結論について示します。

  • 2017.02.10.FRI

    その他製造関連

    古田土 真一

    2/9付のMED DEVICE ONLINEに「Prototypes To Production: 5 Steps To A Smooth Manufacturing Transfer」と題するスケールアップに伴う技術移管のアーティクルが掲載されています。

  • 2017.02.09.THU

    その他製造関連

    町田 勝利

    シリーズ8は「再発防止」です。問題を折角解決しても同じような問題が再発しては、問題を解決したとは言えません。問題解決の手順(QCストーリー)の最終ステップである「標準化と管理の定着」がうまくなかったのです。今回は再発防止について述べたいと思います。

  • 2017.02.09.THU

    その他製造関連

    GMP Platform事務局

    日刊工業新聞社が中堅・中小企業の優れた経営者を表彰する「第34回 優秀経営者顕彰」の最優秀経営者賞を、医薬品用タックラベルおよびタックラベル貼り機を手がける、株式会社岩田レーべルの代表取締役社長、岩田真人氏が受賞した。

  • 2017.01.26.THU

    原薬

    森川 安理

    今回は、プラント用マイクロリアクターについて解説します。

  • 2017.01.19.THU

    その他製造関連

    町田 勝利

    本シリーズ4で、問題解決力を高める第一歩は「問題を発見すること」と述べました。問題を問題として発見できなければ問題は解決できません。また、問題発見力を構成するスキルの第一は「関心を持つ」ということも述べました。関心がなければ問題を発見できないし、問題を発見しても課題として取り上げなければ、問題は解決できません。
    シリーズ7では、企業が社員に求めている「自ら課題を設定し、問題を解決する力」について述べてみたいと思います。

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