製造

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  • 2017.01.10.TUE

    その他製造関連

    古田土 真一

    EMAから既に発出通知されている「複数品目製造施設におけるコンタミリスク」に関係するQ&Aと更新通知が1/9付で2件発出されています。
    本邦でも関連する内容ですので、関係者はご一読ください。

  • 2017.01.05.THU

    包装

    橋本 奈央子

    今回は少し前になるのですが、2015年の10月にフランスが主張した医薬品に付けるピクトグラム(絵文字)について取り上げたいと思います。

  • 2017.01.04.WED

    無菌製剤

    古田土 真一

    1/4付でオーストラリアTGAから「Implementation of updates to ISO 14644 Parts 1 & 2 (2015)」と題する通知が発出されています。
    サブタイトルには「Information for manufacturers of sterile therapeutic goods」とあります。

  • 2016.12.17.SAT

    その他製造関連

    古田土 真一

    12/16付で米国FDAから「Medical Gloves」と堕する通知が発出されています。
    今般の通知、一言で言えば「医療用グローブの滑り止め粉は人体に危険」というものです。

  • 2016.12.15.THU

    原薬

    森川 安理

    マイクロリアクターのメリットは反応系がミクロであることに集約されることになります。今回は、反応系がミクロであることのメリットについて考えてみます。

  • 2016.12.06.TUE

    原薬

    古田土 真一

    12/5付のin-Pharma Technologist.comが「Italian PM's resignation will hit API sector if anti-EU party takes power says expert」と出して、イタリアのレンツィ首相の辞任が原薬製造業者に打撃を与えるかもしれないというニュース記事を掲載しています。

  • 2016.11.26.SAT

    原薬

    古田土 真一

    11/25付でEMAから「Active pharmaceutical ingredients: Japan joins international collaboration on GMP inspections」と題してPress Releaseが発出されています。
    また同日付でPMDA品質管理部からは「PMDA は医薬品原薬製造業者に対する国際的なGMP調査合理化プログラムに参加します」と題したPress Releaseが発出されています。

  • 2016.11.24.THU

    包装

    山本 久夫

    米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラスチックの材質、<661.2>は表記のとおりプラスチック包装、<661.3>は製造装置に用いられるプラスチック、<661.4>は医療機器に用いられるプラスチックを扱っている。

  • 2016.11.17.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    11/16付のin-Pharma Technologist.comに「Excipient database: all systems go as US FDA clears backlog」と題する記事が掲載されています。
    医薬品添加剤のデータベースを米国FDAが作成しているようですが、企業からの情報提供をお願いするという内容です。

  • 2016.11.16.WED

    無菌製剤

    伊藤 二三男

    今回は「作業方法について」と「原料/材料の受け入れ・保管について」に関しお伝えする。
    医薬品の製造現場で守るべき事、作業を理解し注意すべき事は極めて多い。製造に携わる人達は「薬づくりのプロ」として技術を身につけ、感性を高め、継続的な改善を進める事で、GMP精神のさらなる理解と浸透を深めて行く姿勢が大切であると考える。

  • 2016.11.16.WED

    固形製剤

    山本 久夫

    チュアブル錠は、かみ砕いた後に飲み込むことを前提とした錠剤であるが、その目的は水無しで飲めるというところにある。この目的には、口内崩壊錠とチュアブル錠の二種類があるが、チュアブル錠は用量の大きい場合に適している。この前提条件を理解するとFDAドラフトガイダンスの論旨や重点の置き方が理解しやすい。

  • 2016.11.10.THU

    原薬

    森川 安理

    今回は、連続反応の工業的利用について考えてみましょう。連続プロセスのところで解説したように、化学品の大量生産プロセスでは連続反応は多用されています。

  • 2016.10.27.THU

    原薬

    森川 安理

    医薬原薬製造に使われる可能性のある装置で、技術動向を注視していく必要があると筆者が思う装置についてこれから述べたいと思います。筆者が注目している機器は、
     マイクロリアクター
     精密密度計
     PATとしての遠赤外分光器、ラマン分光器
    などがあります。今回からは、数回に分けて、マイクロリアクターを取り上げます。

  • 2016.10.27.THU

    包装

  • 2016.10.20.THU

    最新技術情報

    市川明日香

    製造時間短縮とコスト削減のベネフィットが知られる「連続生産方式」は、多種多様な業界ですでに広く導入されている。一方、医薬品という、ある意味特殊な製品を扱う製薬業界では従来のバッチ製造方式が今も主流だが、ここに来てそれが変わりつつある。

  • 2016.10.20.THU

    無菌製剤

    伊藤 二三男

    各ガイドラインに関する内容については、必要に応じて職員教育を通じて実施されていると思われるため、ここでは直接生産業務に携わっている実務担当者が日頃から実践しておきたい身近ないくつかの例を、設備機器、作業方法、原材料の観点から思いつくままに述べたい。

  • 2016.10.13.THU

    その他製造関連

    町田 勝利

    良い職場は、良い情報も悪い情報も正確に職場内で共有化し、実態を客観的に把握しています。したがって改善活動も的確でスピーディですが、情報が見えない職場は問題を共有化できない為、気がついたときには手遅れとの事態が多々あります。企業が競争力を高め厳しい環境を勝ち抜くには、各職場の「今」を的確に把握する仕組み、すなわち「見える化」の推進が不可欠なのです。
    シリーズ-6では、経営のキーワードとして普及してきた「見える化」について、日々の業務において具体的に何をどのように実行すればよいのかについて述べます。

  • 2016.10.07.FRI

    原薬

    古田土 真一

    10/6付in-Pharma Technologist.comに「APIC concerned about EU API import rules」と題した記事が掲載されています。
    「EU圏内の第三国からEUへの原薬輸入に際してはWritten Confirmationが必要」という規制に関して、APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) のboard memberであるVan Dalen氏がバルセロナでのconferenceで講演した内容に関する記事です。

  • 2016.09.08.THU

    その他製造関連

    古田土 真一

    中国(IPEC China)が、IPEC(International Pharmaceutical Excipients Council)が推進している医薬品添加剤のトレーサビリティー確保のためのスキーム“EXCiPACT”に中国が参加したと、9/7付in-Pharma Technologist.comが「IPEC China joins EXCiPACT, promoting excipient safety, quality」と題して伝えています。

  • 2016.09.06.TUE

    その他製造関連

    町田 勝利

    問題とは、あるべき姿や目標と現状の姿の差であることはシリーズ2で述べました。問題が見えないということは、あるべき姿や目標が「わからない、あまり意識していない」ということです。個人的にあるべき姿や目標はわからなくても、職場としてあるべき姿や目標がわからないのは大問題です。
    シリーズ―5では、あるべき姿や目標に関心を持ち、職場の問題を見えるようにする為のヒントを洗い出したいと思います。

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