品質システム

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    2017.07.24.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    今回も主として概念的な話となるが、すこしずつ具体的な話を取り入れて行きたいと考えている。さて、OJTは、いうまでもなく“On-the-job training”または“On Job Training”の略称である。“direct instruction” (直接指導)とも呼ばれており、英国では“sit-by-me training”(傍に座らせての訓練)とも呼ばれる。OJTの日本語訳は、ネットで調べてみると「職場内研修」や「職場内訓練」という訳語が定着していると思われる。比較的長期にわたってのOJTは、「計画的OJT」とも呼ばれている。
    ネットにはOJTに関わるwebsiteがあふれており、OJTを学ぶに上での情報入手には、事欠かないであろう。このことは、OJTという教育訓練形態が産業界で普遍的である反面、その実施と効果は問題も多くあることを示唆している。事実、ネット上には「OJTで指導を受けたが、役立った記憶が無い」とか「新人の教育をOJTで指導するように命じられたが、業務多忙のなかで困惑している」と言った意味の投稿も多い。
    今回は、OJTが本来どの様な意図を以って成立したのか、またOJTの導入、運営、そして評価で留意すべき事項は何かを議論する。

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    2017.07.24.MON

    品質システム(PQS)

    余 知暁

    中国CFDAが2016年6月1日にオフィシャルホームページで2016年のGMP査察レポートを公開しました。内容は2016年に実施した医薬品登録現場査察、医薬品GMP認証査察、医薬品GMPのフォローアップ査察、医薬品現場の無通告査察、輸入医薬品の海外製造現場査察、医薬品流通検査及び海外規制当局による輸出医薬品の中国製造現場の査察、計7つの方面で434項の査察状況を纏めました。ここでは、日本の皆さんと関わりが深い輸入医薬品の海外製造現場査察の状況を紹介します。

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    2017.07.20.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    7/19付で米国FDAから「Warning Letters 2017」と題して、Warning Letterウェブサイトの2017年分が更新通知されています。

  • 2017.07.10.MON

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    データインテグリティを考えると、まず、生データの取り扱いだろう。医薬品の場合、開発研究とQC業務において、生データの取り扱いが多いと思う。今回はその点について解説する。

  • 2017.07.06.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    7/6付のECA/GMP NewsからのGDP関連ニュース記事です。

  • 2017.07.03.MON

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    製薬工場におけるヒューマンエラーの防止対策を考える場合、医薬品製造の原点に立ち返り、先ずはGMPを適切、かつ、合理的に実践することが基本になることを確認しておきたいと思います。医薬品製造にはGMP基準を遵守することが法律で規定されており、この中にヒューマンエラー防止に関連する様々な考え方、手法が示されています。

  • 2017.07.03.MON

    品質システム(PQS)

    山本 久夫

    EDQMが2016年12月に発表したパブリックドキュメントの和訳です。

  • 2017.06.27.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    6/26付で英国MHRAのInspectorate Blogに「An Inspector Calls: Part 1, GMP Short Notice and Unannounced Inspections」と題するブログがアップされています。
    数日前通告または無通告の査察に関するブログです。

  • 2017.06.26.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    経済のグローバル化の波が身近まで押し寄せている今日では、社内GMP文書の英訳を命じられた人は多いと思われる。そのような時に「GMP教育訓練」の用語を英訳するのに、戸惑った経験を持つ人は多いであろう。GMP教育訓練に相当する訳語は、“GMP Training”とするのが一般的である。しかし“Training”という単語は、日本語の「教育」という意味を含んでいない。
    それでは、日本におけるGMPの「教育訓練」の実施内容は、欧米の“Training”の内容と異なるのであろうか。このことへの妥当な回答は「教育訓練プログラムの実施内容は殆ど同じであるが、その基本的理念が異なる」というものであろう。日本は題名に「教育」の文字を入れている思いは、日本のGMP教育訓練の理念の現れのように思われる。実は、「教育・訓練」の理念的側面は、かなりその国の文化的な影響を大きく受けるものである。今回はこの問題を掘り下げることによって、GMP教育訓練の根底にある考え方を探って行きたい。

  • 2017.06.21.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    6/20付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Use of Freezers」と題するブログがアップされています。
    GDP及びGMPにおける冷凍庫の使用に際しての留意点が、かなりシッカリと記されています。

  • 2017.06.21.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    6/16付のMED DEVICE ONLINEが「Using Risk-Based Thinking To Manage Suppliers」と題する抄録を掲載しています。
    リスクベースによるサプライヤーマネジメントの話で、ベースは医療機器に関するものですが、内容的には医薬品についても触れています。
    PIC/S GMPも出てきます。

  • 2017.06.15.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    国立医薬品食品衛生研究所(NIHS)のウェブサイトに、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) 医薬品等規制調和・評価事業「医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究」/分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」として、平成28年度報告「医薬品の連続生産における品質保証に関する研究  「連続生産に関するPoints to Consider」文書 」が掲載されています。

  • 2017.06.12.MON

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    QA業務とデータインテグリティは結び付くかとお考えの方も多いかもしれない。そこで、今回はQA業務について解説する。

  • 2017.06.05.MON

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    「コミュニケーション」という言葉は非常に幅広いイメージをもつ言葉で、これから想起される事柄は人により様々だと思いますが、最近、ビジネスの場のみならず、医療、福祉、教育などあらゆる分野でコミュニケーションの重要性がとりあげられ、議論される機会が多くなってきているように感じます。

  • 2017.06.02.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    5/10付のMED DEVICE ONLINEが「Training Your Personnel To Think Beyond The SOP」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.05.31.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    5/30付で米国FDAが「FDA Leads Effort to Create a Supply Chain Security Toolkit for Medical Products」と題して、APEC (Asia Pacific Economic Cooperation) との医薬品サプライチェーンの協業を発表しています。

  • 2017.05.31.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    5/30付のin-Phatma Technologist.comが「Drug industry disaster concerns prompted lab expansion says Intertek」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.05.29.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    この連載の意図は、多くの人々が係わるGMPでの教育訓練のあり方を、約10年後の将来の姿を想定して、どの様なシステムの構築を目指すべきかについての問題提起である。つまり、GMP教育訓練の「テクニック」を述べるものではなく、製薬工場の経営陣、管理者、教育訓練担当者そして人事部門担当者が、今後のGMP教育訓練をどの様な方向で考えるべきかを考える契機として役立つことを目指している。

  • 2017.05.22.MON

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品の製造過程で発生するヒューマンエラー対策を考えるとき、先ず考慮しなければならないのは、医薬品は微量で生理活性を有し、一歩間違えば、服用する人の生命に重大な安全性上の問題を引き起こすという、極めて特殊な製造物であるという点です。

  • 2017.05.11.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    5/10付のGMP Publishingが「Data Integrity is a Must!」と題する抄録を掲載しています。

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