品質システム

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    2017.11.18.SAT

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/17で米国FDAから「CDER Warning Letters 2017」と題して、CDER管轄のWarning Letterウェブサイトの2017年分が更新通知されています。
    《注》なぜか、今回の更新通知タイトルには“CDER”という限定表記がなされておりますが・・・。

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    2017.11.11.SAT

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/10付のThe QMN Weekly Bulletinが「Data Integrity is ‘Mission Critical,’ FDA Enforcer Says」と題して、Data Integrityに関する課題について、the 12th annual FDA Inspections SummitにおけるFDA担当官の講演概要が記事として掲載されています。

  • 2017.11.08.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/8付のECA/GMP Newsが「Data Integrity from an Inspector's Point of View」と題して、Data Integrityに関する記事を掲載しています。

  • 2017.11.07.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/6付で米国FDAから「Meeting Presentations (Drugs) 」のウェブサイトが更新通知されています。
    今般の更新は、オピオイド関係が多いようですが、「STATE OF OGD: Pivoting to GDUFA II」や「Current Expectations and Guidance, Including Data Integrity and Compliance with CGMP」といったものも含まれます。

  • 2017.11.02.THU

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    重大異物の混入など、回収や、対応を間違うと企業の信頼を損ねるリスクの高い品質トラブルの再発防止や未然防止として、最も重要な対策の一つが教育訓練であることは皆さんも異論のないところかと思います。しかしながら、この教育訓練が実際にどれほどの効果があったかということに関しては、今一つはっきりしないのが現状ではないでしょうか?
    今回は、こういった点に着目し、「教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策」をテーマに考えを進めたいと思います。

  • 2017.11.02.THU

    品質システム(PQS)

  • 2017.11.01.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/1付の英国MHRAのInspectorate Blogに「EU-FDA mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase」と題するブログがアップされています。
    11/1付で医薬品のGMP査察のMRAが実行段階に入ったということでのブログです。

  • 2017.10.30.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    前回は、教育訓練者と教育訓練受講者の思いについて述べた。今回は「教育訓練者の適格性」ということを考えてみたい。教育訓練も様々な形態があるのが、今回の話は「集合教育(off-JT)で、座学」を前提としているため「教育訓練者(trainer)」を「講師」に、「被教育訓練者(trainee)」を「受講者」と言葉を置き換えて話を進めることにする。

  • 2017.10.25.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    10/25付のECA/GMP Newsが「Violation of GDP Guidelines and Counterfeiting of Medicines - a Current Case Demonstrates the Dangers」と題して、本年6月にドイツで発生した「ハーボニー配合錠偽造品」を踏まえた偽造薬とGDP関連のニュース記事を掲載しています。

  • 2017.10.24.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    10/23付のin-Pharma Technologist.comが「NIPTE on GMP inspections: The benefits & challenges of mutual recognition」と題して、米国FDAとEMAの査察報告書開示を行うとした医薬品査察の連携について、元FDAのAjaz Hussain氏のコメントを記事にしています。

  • 2017.10.19.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    10/19付の英国MHRAのInspectorate Blogに「International regulators inspecting in the UK」と題するブログがアップされています。
    タイトル通り、近年、他国規制当局による査察が増加しているといった内容です。

  • 2017.10.18.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/20付ECA/GMP News「Important Questions and Answers concerning the Audit Trail Review」の“Part 2”です。

  • 2017.10.12.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    10/12付のECA/GMP Newsが「EDQM publishes Guidance for root-cause Analysis of non-satisfactory external Quality Assessment Results」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.10.12.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    10/11付のGMP Publishingが「MHRA Annual Deficiency Review Highlights Sterility Assurance Issues – Part 2」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.10.06.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    第2回はSOP作成のポイントについて解説する。

  • 2017.10.06.FRI

    品質システム(PQS)

    古澤 久仁彦

    2017年8月2日付で、FDAは、Homeolab USA Inc. ”CANADA“(Part of the parent company, Homeocan Inc.) に対して、Warning Letterを発出した。

  • 2017.10.01.SUN

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    前回まで、医薬品の特殊性、危機管理視点の経営姿勢、コミュニケーション、GMPの合理的な実践、モチベーション、環境整備、こういったことをキーワードとして、ヒューマンエラーとの関係を考察してきました。これらはいずれも医薬品製造におけるヒューマンエラー対策の基礎になる事柄であり、これからご紹介する「ヒューマンファクター」に関する知識をヒューマンエラー対策に、より有効に活用するためには、これらが適正に実践されていることが前提になると考えてよいと思います。
    換言すれば、これら基礎となる部分への対応が不十分な状態でヒューマンファクターを考慮した対策を講じても、生活習慣を正さずに健康のためにサプリメントを服用するのと同じで、さほどの効果は期待できないでしょう。先ずはこれら基礎になる部分に関し、万全の体制で臨んでいただきたいと思います。

  • 2017.09.30.SAT

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    この連載記事の目的は、約10年後のGMP教育訓練が置かれている状況を推測し、その対応の方向性と、今からどの様な心構えを持ち、準備をすべきかを述べることにある。また、対象読者として「QA部門のGMP教育担当者」と「工場のGMP対象部門の管理職」を前提としている。そのために、連載記事の内容が現実の問題点を捉えておらず、「概念的な話であり、現実味に欠けている」という意味のコメントを頂戴している。そのコメントに応える形で書き上げたこの記事が、いまだに“抽象的”な域を出ないことは、ひとえに筆者の力量の不足によるものである。
    筆者等も長年にわたり企業内でGMP教育訓練を担当していたので、ご批判は正鵠を射ており、真摯に受け止めなければならないと感じている。その一方で、教育を実施する場合の立場の違い(訓練者側の思いと、受講者側の思い)、それに加えて個人の考え方や置かれている状況は大きく異なっていることも経験している。話が抽象的になると普遍性は高まるものの、現実の問題への応用が困難になるこれは、全ての教育訓練に共通する悩ましい事項である。
    これまでの連載記事は、目的や読者の対象者層を考えて普遍性を優先させたが、頂いたコメントへの反省の意味を込めて、今回は、あえてこの「思いの違い」を取り上げることにした。「思いのギャップ」の問題は10年後であっても、基本的にその状況は変わらないであろう。

  • 2017.09.30.SAT

    品質システム(PQS)

    冨樫 将高

    The European GDP Associationの『Good Distribution Practices (GDP) - FAQs』和訳です。

  • 2017.09.28.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/27付のGMP Publishingが「MHRA Annual Deficiency Review Highlights Sterility Assurance Issues – Part 1」と題する抄録を掲載しています。
    4/18付で英国MHRAから公開された「Good manufacturing practice deficiencies 2016」についての抄録です。

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