品質システム

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    2018.01.12.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    日本としても加盟しているICMRA (the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)に関するニュース記事です。
    1/11付のRAPSが「ICMRA Looks to Make Track-and-Trace Systems Globally Interoperable」と題する記事を掲載しています。

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    2018.01.10.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    2018年1/9付の英国MHRAのInspectorate Blogに「An Inspector Calls: Part 2, GMP Short Notice and Unannounced Inspections cont」と題するブログがアップされています。
    数日前通告または無通告の査察に関するブログの続編です。

  • 2018.01.05.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    前回は「記憶の特性」に着目し、ヒューマンエラーとの関係を考察しましたが、今回は、取り違えや誤認の原因となるヒューマンファクター、「思い込み」とヒューマンエラーの関係について考えたいと思います。

  • 2018.01.05.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    第5回はヒューマンエラー防止のためのチェック行動について解説する。

  • 2017.12.31.SUN

    品質システム(PQS)

    葛城 知子・小暮 慶明

    短期間の非正規社員(派遣社員)の存在は、製薬業界においてその存在は大きなものである。日本国内の若年労働者数の減少は、各企業で正規社員を増加させ、優秀な職員を確保しようとする傾向を生み出している。しかし、正規社員化を進めるにあたっては、生産変動に対応させて、迅速な人員の組替えのシステムを同時に構築する必要性がある。それがうまく機能しなければ、組織の硬直化を招くことになる。
    短期間非正規社員(以下、「短期間派遣社員」と表記する)の雇用は、この組織硬直化への対応手段として用いられると推測される。そのため、この先10年ほどの期間では、全社員に対する短期間の非正規社員の比率は、減ることはなく、むしろ増加する可能性をもっている。

  • 2017.12.20.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/19付のOutsourcing-Pharma.comが「2018年度の予測」といった感じのニュース記事2件を掲載しています。

  • 2017.12.14.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/13付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のウェブサイトが更新通知されています。
    また、本通知に合せて、12/13付の英国MHRAのInspectorate Blogにも「MHRA GDP Inspection Deficiency Data 2016」と題するブログとしてアップされています。

  • 2017.12.13.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/12付のECA/GMP Newsが「Does FDA enforce GDP?」と題した記事を掲載しています。

  • 2017.12.13.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/12付のECA/GMP Newsが「GDP Issues cited in Non-Compliance Report」と題して、“GDP違反例”を挙げています。
    GMPはともかくとしてGDP違反の例は未だ少ない(そもそも査察自体が少ない?)ので、情報としてお伝えしておきます。

  • 2017.12.09.SAT

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/8付で米国FDAから「Warning Letters 2017」と題して、CDER管轄のWarning Letterウェブサイトの2017年分が更新通知されています。

  • 2017.12.07.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EEA Third-Country GMP Inspections Drop by 25 Percent in 2016」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.12.06.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/6付のECA/GMP Newsが「QP not present in Company: Prohibition of Supply」と題して、興味深いGMP違反の記事を掲載しています。

  • 2017.12.04.MON

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/4付でEMAから「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2016」と題して、GMDP査察ワーキンググループの2016年度活動報告が公開されています。

  • 2017.12.01.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    人間にとって「記憶」は、日々の生活を送る上で極めて大切な能力の一つですが、残念ながら加齢に伴う記憶力の低下やもの忘れ、また、記憶した内容が時間の経過とともに変化するといった特性により、思わぬトラブルの原因にもなります。また、記憶は「あやふや」(不確実、信頼できない)であるといった特性により、日常、誰しも経験のある、「言った・聞いていない」といった些細な揉めごとの原因にもなります。このように、記憶には不確実な側面が多く、この特性が、医薬品製造に限らず、あらゆる業務のトラブルの原因になっています。記憶より記録と言われる所以です。

  • 2017.12.01.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    前回に引き続き、GMP記録書について解説する。

  • 2017.11.29.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/28付でWHOから「1 in 10 medical products in developing countries is substandard or falsified」と題して、調査結果が報告されています。
    発展途上国では10品目うち1品目については不良医薬品もしくは偽造薬だという調査結果が出たというものです。

  • 2017.11.29.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/24付でインドCDSCOより「Amendment in vide G.S.R 1337(E) dated 27.10.2017 joint inspection」と題する通知が発出されています。

  • 2017.11.29.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/23付のECA/GMP Newsが「Track & Trace: New Questions and Answers published by the EU」と題して、Falsified Medicines Directives (FMD) 対応のserialisation としてTrack & TraceシステムのQ&A集について記事に取り上げています。

  • 2017.11.24.FRI

    品質システム(PQS)

    葛城 知子・小暮 慶明

    GMP三原則は、日本がGMPを導入するとき、厚生省(当時)の課長補佐であった佐藤氏がGMPの概念をわかりやすく分類したものといわれている。その一番目には、「人による間違いを最小限にする」があげられている。医薬品業界における人の過誤によるトラブルの発生比率に関しての統計データは明らかにされていないが、他分野の事例から推測して、かなりの比率であると考える。
    しかし、医薬品工場における人の過誤、いわゆるヒューマンエラーの防止について、GMP教育としては勿論のこと、工場内研修の形でも、殆ど教育らしきものがされていない。多くの場合、一部の社員を派遣して、社外研修を受けさせているのが実態である。これから推測されることは、人の過誤の問題の重要性は認識されているものの、工場内にそのような専門知識を持つ者がいない、あるいは教育してもその効果が見えないために、GMP教育訓練のテーマとしては避けて、現状維持をしていると思われる。

  • 2017.11.23.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/17付のMED DEVICE ONLINEが「The 5 Most Common Problems With Your CAPA Process」と題して、CAPAに関する抄録を掲載しています。

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