体外診断薬

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  • 2017.09.01.FRI

    体外診断薬

    古田土 真一

    8/29付のMED DEVOCE ONLINEが「Can Better Diagnostics Cure Our Healthcare System?」と題する抄録を掲載しています。

  • 2016.07.15.FRI

    体外診断薬

    古田土 真一

    7/14付で米国FDA/CDRH・CDER・CBER合同の形で「Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product」と題する企業・スタッフ向けドラフトガイダンスを発出しています(文書発行は7/15付となっています)。

  • 2016.04.08.FRI

    体外診断薬

    笹嶋 政昭

    価値ある医学情報を、欲しい時にいつでもどこでも取り出し、かつ継続的な蓄積と解析、そして相互作用の中から、人類の健康と福祉の向上に資する形で提供することが次世代の臨床検査の役割だろう。そのためのモノづくりとコトづくりの融合が診断検査の産業発展を支えていくはずだ。

  • 2016.03.03.THU

    体外診断薬

    笹嶋 政昭

    既に20世紀の中頃には酵素を使った生理活性物質の定量法が開発されており、また、免疫電気泳動法による疾患関連タンパク質の測定も行われている。当時の測定対象は比較的量的に多いもの(とは言っても、マイクログラムオーダーというスケールではあるが)が主であった。やがて、酵素的に測定する手法は全自動化されることになった。今でいう臨床検査自動化システム(生化学自動分析装置)の登場である。この分野では我が国の製造業は圧倒的なポジションを占めている。

  • 2016.02.04.THU

    体外診断薬

    笹嶋 政昭

    我が国は血液検査と画像診断が共に高度に普及している国であるが、診断市場における国内外市場の違いと特徴【8点】を挙げ、それぞれに関し考えてみたい。特徴を挙げればキリがないほど、我が国の検査診断の市場は独特なものであるが、その理由は歴史的なもの、我が国の得意とする技術、保険制度に依るところが大きい。

  • 2016.01.06.WED

    体外診断薬

    笹嶋 政昭

    我が国ではその歴史的な経緯から、診断薬は基本的には医薬品の一カテゴリーである体外診断薬の規制がかかる一方で、測定機器は医療機器の規制(多くの検体計測機器は一般医療機器)となる。

  • 2015.12.07.MON

    体外診断薬

    古田土 真一

    12/7付でオーストラリアTGAから「Classification of IVD medical devices」と題して、体外診断用医療機器の分類に関する更新通知が発出されています。

  • 2015.12.03.THU

    体外診断薬

    笹嶋 政昭

    医療用医薬品と体外診断薬というものは、時として疎遠となり、またある時は極めて身近なものとなる。ここしばらくの動きをみていると、ある周期で付いたり離れたりを繰り返している。現在は、両者がかなり親密になっていると表現して差し支えない状況だろう。

  • 2015.10.28.WED

    体外診断薬

    笹嶋 政昭

    近年、米国のQSRもISO13485も改正されており、この改正が思わぬ波紋を呼んでいる。それは日本のQMS省令との差分の取り扱いである。
    欧州のISOに模した日本のQMS省令だが、米国ではISO13485とは概念が異なるQSR21による規制が医療機器や体外診断薬にかけられている。従前は、QMSとQSRの差分は運用によって乗り越えることで2重の製造ライン、組織を持たずに対応されることが一般的であった。

  • 2015.10.01.THU

    体外診断薬

    笹嶋 政昭

    体外診断薬の世界は自動化されたものと思われるだろうが、今から数十年前までは全く様相が異なっていた。

  • 2015.09.03.THU

    体外診断薬

    笹嶋 政昭

    ヘルスケアの世界における 体外診断用医薬品のポジションと特徴:意外かもしれないが、旧薬事法において、元々の法律には「体外診断用医薬品」という言葉は出てこない。

  • 2015.08.03.MON

    体外診断薬

    笹嶋 政昭

    日本で検査といえば、基本的に病院の中でやるものという認識がある。最近は薬局での検査も可能になっているが、まだこれは主流ではない。検査のイロハは尿検査、血液検査、レントゲンなどの画像(機器・画像)診断の3点セットである。

  • 2015.07.06.MON

    体外診断薬

    笹嶋 政昭

    一般社会で体外診断用医薬品と聞いてそれがすぐに頭に浮かぶものではないと聞く。例えば、検査薬という言葉があり、診断薬、試薬など様々な用語が飛び交うという不思議な状況である。ちなみに英語では、In Vitro DiagnosticsもしくはIVDと称せられる。