最新設備機器情報

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  • 2016.05.26.THU

    最新設備機器情報

    佐々木 信也

    日本の当局は医薬品のGMP査察業務に関する国際的枠組み「医薬品査定協定・査察共同スキーム」PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention Co-operation Scheme)委員会において2014年5月19日、イタリアのローマで開かれた総会でPIC/S加盟が承認され、同年7月1日に正式に加盟した。これに伴い、医薬品事業所は従来までのバッチ管理からプロセストレンドをリスクベース・サイエンスベースに基づく管理手法を取り入れていく必要性が述べられている。
    HACH社は米国に本社を置き、世界中の医薬品事業所へオンラインTOC計を納入してきた実績から、これを補完する重要な役割として品質管理部門へのラボ用TOC計についても多くのユーザーから製品化を強く求められてきた。本稿では、従来にない全く新しいコンセプトのラボ用TOC計モデルQbD1200について紹介する。

  • 2013.02.25.MON

    最新設備機器情報

    平原 茂人

    PIC/S加盟に向けて、ホルムアルデヒドが事実上使用できなくなり、また、PIC/S-GMPに準拠した品質管理を推進していくことが今後は除染にも求められていくものと考える。過酸化水素除染は、新しい技術ではないが、VHPによる除染の対象領域が室内除染まで広がったことで、従来の技術だけで室内除染に適応することは困難である。VHPを用いた室内除染では、VHPを発生させる技術に加え、VHP濃度の感知技術、空気調和技術、気流制御、シミュレート技術などが必要となる。

  • 2012.10.15.MON

    最新設備機器情報

    GMP Platform事務局

    医薬品・食品工場において、虫による異物混入事故防止対策は品質管理者・製造担当者にとって頭の痛い問題である。その対策として特に重要なのは建物内に侵入してくる虫の制御対策である。本稿では「ピレスロイド配合 機能性防虫ネット」を使用することにより侵入虫制御のレベルアップが図れるものと考え、その施工事例を紹介する。

  • 2012.08.13.MON

    最新設備機器情報

    GMP Platform事務局

    医薬品のクリーンルームを対象とした微粒子可視化技術に関し、その基本原理に始まり、この技術を応用した『気流可視化のトレーサビリティの向上』、『光膜式モニタリング』という観点から、写真を豊富にわかりやすく解説する。