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    2018.04.20.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(10)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018.03.23.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(9)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018.02.23.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(8)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018.01.31.WED

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    古田土 真一

    1/31付のECA/GMP newsが「Regulatory requirements for Audit Trail Reviews」と題する記事を掲載しています。
    Data Integrityの一環であり、コンピュータ使用の場合はCSVの一環となる“Audit Trail(監査証跡)”に関するニュース記事です。

  • 2018.01.19.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(7)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.12.15.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(6)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.11.17.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(5)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.10.20.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(4)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.09.22.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(3)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.08.18.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(2)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を解説する。

  • 2017.07.17.MON

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(1)

    データインテグリティ対応をどのレベルまで行うべきかは、FDA 483に記載されたObservation(観察所見)を参考にするとよい。FDA 483に記載された国内外におけるデータインテグリティ観察所見を連載にて紹介する。

  • 2017.06.19.MON

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    望月 清

    データインテグリティの是正(2)
    ウォーニングレターにおける常とう句

    ウォーニングレター常とう句「データインテグリティの是正」の後半
    B:現時点におけるリスク評価
    C:経営戦略
    を紹介する。

  • 2017.05.15.MON

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    望月 清

    データインテグリティの是正(1)
    ウォーニングレターにおける常とう句

    データインテグリティ不適合の是正方法が、データインテグリティを指摘したFDAウォーニングレターに2016年5月以降記載されるようになった。同様の内容はPIC/S査察官むけのデータインテグリティガイダンスにも記載されている。

  • 2017.04.20.THU

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    古田土 真一

    4/20付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Computer System Validation - GCP」と題するブログがアップされています。

  • 2017.04.13.THU

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    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(6)

    今回はPIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最終回として、以下を解説する。
    第9.7節 電子データの保存、アーカイブ、廃棄
    第10章 業務委託におけるデータインテグリティ留意点
    第11章 データインテグリティ指摘に対応した規制措置
    第12章 データインテグリティ不適合の是正

  • 2017.03.09.THU

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    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(5)

    今回は下記章の「監査証跡」から「データレビュー」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2017.02.09.THU

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    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(4)

    今回は下記章の前半、「システムセキュリティ」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2017.01.12.THU

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    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(3)

    今回は下記の章を解説する。
    第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2016.12.09.FRI

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    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(2)

    今回は下記の章を解説する。
    第6章 データインテグリティに対する組織の影響
    第7章 データインテグリティの一般原則と実現の鍵

  • 2016.11.10.THU

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    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(1)

    2016年8月10日に公開されたPIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を連載にて解説する。対象規制領域はGMPとGDPである。
    本ガイダンスは査察官向けであるが、企業にとっても有益なことが多数記載されている。例えば、データインテグリティに関する社内監査や、業務委託先や供給者の監査において活用することができる。

    今回解説する範囲
    第1章 文書履歴
    第2章 はじめに
    第3章 目的
    第4章 適用範囲
    第5章 データガバナンスシステム

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