品質システム(PQS)

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    2017.09.20.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/20付のECA/GMP Newsからです。
    「Important Questions and Answers concerning the Audit Trail Review」と題して、本年2月のWebinarからデータインテグリティに関わる“Audit Trail Review”について記事に取り上げています。

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    2017.09.20.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/19付で米国FDAから「Warning Letters 2017」と題して、Warning Letterウェブサイトの2017年分が更新通知されています。

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    2017.09.19.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/15付のThe QMN Weekly Bulletinが「Expert Lists Data Integrity Red Flags for Drug Sponsors」と題して、RAPS’ 2017 Regulatory Convergenceにおけるコンサルタントの講演概要を記事として掲載しています。

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    2017.09.19.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/15付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Officials Highlight Compliance and Warning Letter Trends」と題して、米国FDAによるGMP査察でのWarning Letterのトレンドを述べています。
    また、9/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが同タイトルで、weekly版の概要を掲載しています。

  • 2017.09.14.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/13付のGMP Publishingが「Data Integrity – Old Wine in New Skins?  GMP Talk Between the GMP Inspector Dr. Petra Rempe and Thomas Peither – Part 2」と題した、ドイツ当局のGMP査察官と当該編集長の対談を記事にしています。

  • 2017.09.13.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/13付のECA/GMP Newsが「How to become a QP in Europe」と題して、「QP(Qualified Person)のなり方」を記事として掲載しています。

  • 2017.09.08.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    第1回はGMP三原則とヒヤリハットについて解説する。

  • 2017.09.07.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/6付のGMP Publishingが「Data Integrity – Old Wine in New Skins? GMP Talk Between GMP Inspector Dr. Petra Rempe and Thomas Peither – Part 1」と題した、ドイツ当局のGMP査察官と当該編集長の対談を記事にしています。

  • 2017.09.01.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    労働環境や作業環境を整えることは、作業者が安心して作業することにつながります。「安心」はモチベーションの基礎と言えるものであり、安心して作業できる職場では、最低限のモチベーションが確保され、冷静さや集中力が維持されやすく、ヒューマンエラーの発生が少ないと言われています。従って、環境を整えることはヒューマンエラー対策の観点から非常に有効と言えます。

  • 2017.08.25.FRI

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    Off-JT(職場外訓練)は、OJT(On-the-job training;職場内訓練)と対比される用語である。企業での人材育成の主たるプログラムはOJTとなっており、GMP教育訓練でも例外ではない。Off-JTの位置づけは、OJTを補完させるというのが、各製薬工場での共通した姿である。Off-JTは座学という形式で対象者を集合的に教育する形態が多いので、Off-JTを集合教育と呼ぶ事例も見られる。Off-JTには外部研修という形で、企業外の組織に教育を委託するプログラムもある。しかし、この連載では製薬工場内でのGMP教育訓練を前提としているので、ここでのOff-JTは「医薬品GMPに関しての、工場内での座学形式の集合“教育”」について話を進めたい。
    またOff-JTの実施方式は、各企業のGMPの状況によって、その実施方法や運営面で大きく異なるであろう。各企業特有の品質を重んじる文化や、従業員の品質への士気によって、その具体的な対応を最適化することが必要である。記載内容とこの点のミスマッチは、本連載を行うにあたり設定した趣旨や対象読者層の制約によることを、ご理解頂きたい。
    一方で、受講者がGMP教育に望むことと、教育訓練者の思いの「行き違い」については、次回以降で取り上げたいと考える。

  • 2017.08.17.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    8/17付のECA/GMP Newsが「Loophole in GDP Legislation puts Medicinal Products at Risk」と題して興味深い記事を掲載しています。
    ニュースタイトルは、直訳すれば「法的GDPにおける抜け穴が医薬品にリスクを及ぼす」といったところでしょうか。

  • 2017.08.16.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    8/16付のECA/GMP Newsが「How to prepare for a Data Integrity Inspection」と題して、Data Integrityについての査察対応を記事として掲載しています。

  • 2017.08.10.THU

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    データインテグリティとしては、紙の記録であっても、その内容の真正性は確保されていなければならない。今回はこの点について解説する。

  • 2017.08.04.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    「モチベーション」という言葉は、昨今、よく聞かれるようになり、書籍もたくさん出回っています。

  • 2017.07.26.WED

    品質システム(PQS)

    山本 久夫

    インドから発したデータインテグリティーの問題点は2013年以降、ワーニングレターにおいて、最も多い指摘事項となっている
    日本を含めた従来からの医薬品製造経験のある国々においても、指摘を受けているのが実情である。
    データの信頼性に関しては何年も前から重要な課題として認識されていながらなぜ今になってこのような問題が生じているのか。本稿で検討してみたい。

  • 2017.07.24.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    今回も主として概念的な話となるが、すこしずつ具体的な話を取り入れて行きたいと考えている。さて、OJTは、いうまでもなく“On-the-job training”または“On Job Training”の略称である。“direct instruction” (直接指導)とも呼ばれており、英国では“sit-by-me training”(傍に座らせての訓練)とも呼ばれる。OJTの日本語訳は、ネットで調べてみると「職場内研修」や「職場内訓練」という訳語が定着していると思われる。比較的長期にわたってのOJTは、「計画的OJT」とも呼ばれている。
    ネットにはOJTに関わるwebsiteがあふれており、OJTを学ぶに上での情報入手には、事欠かないであろう。このことは、OJTという教育訓練形態が産業界で普遍的である反面、その実施と効果は問題も多くあることを示唆している。事実、ネット上には「OJTで指導を受けたが、役立った記憶が無い」とか「新人の教育をOJTで指導するように命じられたが、業務多忙のなかで困惑している」と言った意味の投稿も多い。
    今回は、OJTが本来どの様な意図を以って成立したのか、またOJTの導入、運営、そして評価で留意すべき事項は何かを議論する。

  • 2017.07.24.MON

    品質システム(PQS)

    余 知暁

    中国CFDAが2016年6月1日にオフィシャルホームページで2016年のGMP査察レポートを公開しました。内容は2016年に実施した医薬品登録現場査察、医薬品GMP認証査察、医薬品GMPのフォローアップ査察、医薬品現場の無通告査察、輸入医薬品の海外製造現場査察、医薬品流通検査及び海外規制当局による輸出医薬品の中国製造現場の査察、計7つの方面で434項の査察状況を纏めました。ここでは、日本の皆さんと関わりが深い輸入医薬品の海外製造現場査察の状況を紹介します。

  • 2017.07.20.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    7/19付で米国FDAから「Warning Letters 2017」と題して、Warning Letterウェブサイトの2017年分が更新通知されています。

  • 2017.07.10.MON

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    データインテグリティを考えると、まず、生データの取り扱いだろう。医薬品の場合、開発研究とQC業務において、生データの取り扱いが多いと思う。今回はその点について解説する。

  • 2017.07.06.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    7/6付のECA/GMP NewsからのGDP関連ニュース記事です。

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