品質システム(PQS)

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    2017.01.13.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    1/12付のECA/GMP Newsに「GMP Update - what was new in 2016?」と題して、(EMAを中心としているように思われますが)2016年度のGMP関連の動きが整理されています。

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    2017.01.12.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    1/11付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のウェブサイトが更新通知されています。
    2010年4月以降のGMP不備について整理しているようで、今般は「Good manufacturing practice deficiencies 2015」が更新されたものと思われます。

  • 2017.01.09.MON

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    2017年1/5付として、英国MHRA/ Inspectorate Blogに「Helping us to help you」と題するブログがアップされています。
    タイトル自体も「えっ?」というものですが、内容記的には「一変を含む製造承認申請者に向けた6つのヒント(6 top tips for applicants submitting a Manufacturing Authorisation application or variation)」といったもののようです。

  • 2017.01.05.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    前回から引き続き、GMP省令の第13条「バリデーション」、そして新たに14条「変更の管理」について解説します。

  • 2016.12.13.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/13付のECA/GMP Newsが「FDA Perspective on Risk Management and its Influence on Quality - Inspection Deficiencies 2015」と題して、米国FDAによる品質リスクマネジメントに関する本年6月7 日付の講演資料「Managing Risk to Quality: The Good and the Bad」について記事に取り上げています。

  • 2016.12.06.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    オーストラリアTGAによる最近の講演資料2点が12/6付で掲載されています。
    1点はGMP査察関係、もう1点は治験関係です。

  • 2016.12.02.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/1付のin-Pharma Technologist.comに「Operator silence rings alarm bells during audits, say FDA and WHO experts」と題して、ちょっと面白い内容の記事が掲載されています。

  • 2016.12.01.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回はGMP省令から、第12条「製造所からの出荷」、第13条「バリデーション」についてそれぞれ解説します。

  • 2016.11.17.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/17付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「Introduction of Office Based Risk Assessments for pharmacy collection sites」と題するブログがアップされています。
    卸売販売業者に対するGDP査察に関連して、Office Based Risk Assessment (OBRA) とやらの業務紹介をしています。

  • 2016.11.02.WED

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回はGMP省令第11条品質管理について、以下の項目を説明します。
    「試験指図書」、「検体採取と試験検査」、「試験の省略」、「参考品、保存品の保管」、「その他品質管理のために必要な業務」 、「輸入先国に関する特例」

  • 2016.11.02.WED

    品質システム(PQS)

    余 知暁

    最近、イギリスの医薬品医療製品規制庁(MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)のブログにおいて、GMDP査察官Trevor Watson氏はEU GMPの「Annex 16: QP(Qualified Person)による証明及びバッチリリース」について、予想外の逸脱(unexpected deviations)に対する処理方法に係る見解を示した。

  • 2016.10.13.THU

    品質システム(PQS)

    株式会社シーエムプラス

    英国MHRAの査察官ブログより、『Temperature mapping – an introduction.』というGDPに関連する記事を翻訳し紹介します。

  • 2016.10.06.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回はGMP省令第10条製造管理について「製造指図書」、「製造と製造記録書」、「受入れ及び保管」、「品質部門への報告」の4項目を解説します。

  • 2016.10.06.THU

    品質システム(PQS)

    株式会社シーエムプラス

    英国MHRAの査察官ブログより、『Refrigerated medicinal products, part 2』というGDPに関連する記事を翻訳し紹介します。

  • 2016.09.28.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    9/28付のECA/GMP Newsに「Is Cost Pressure becoming the Main Reason for GMP Non-Compliance and Drug Shortages?」と題した記事が掲載されています。
    直訳すれば「コスト意識 (プレッシャー) がGMP非遵守や欠品の主原因になっていませんか?」といったことかと思います。

  • 2016.09.28.WED

    品質システム(PQS)

    株式会社シーエムプラス

    英国MHRAの査察官ブログより、『Qualification of customers, what wholesalers need to know』というGDPに関連する記事を翻訳し紹介します。

  • 2016.09.02.FRI

    品質システム(PQS)

    高橋 治

    私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から15年ほど前のことです。当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監査者」でした。見よう見まねでスタートしてから、多くの失敗も重ね、延べ100件近くの監査を実施してきましたが、品質監査は、数ある品質関連業務の中でも極めて特殊な業務だと感じています。

  • 2016.09.01.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回は、GMP省令第9条、構造設備について解説します。
    製造所に共通の室間差圧、製薬用水設備及び倉庫管理について述べていきたいと思います。

  • 2016.08.31.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    8/30付で米国FDAから“今どき”の興味あるプレゼン資料3点が公開されています。
    FDAとしての考え方の一端もうかがえるかと思います。

  • 2016.08.15.MON

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    8/15付でオーストラリアTGAから「TGA presentations: ARCS Scientific Congress Canberra, 10-11 August 2016」と題してプレゼン資料がウェブサイトに掲載されています。
    特に「Session B7 - Data integrity」の資料については、TGAが英国MHRA様の規制運用が多いこと、古くからのPIC/S加盟当局であること、などからタイムリーな参考資料になるかもしれません。

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