施設・設備

icon_rss.png
  • New

    2017.01.12.THU

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(3)

    今回は下記の章を解説する。
    第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2016.12.22.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    蒸留による注射用水製造に対して疑問を持つ人達がおりました。今回は、この疑問の背景とその対応の話です。

  • 2016.12.22.THU

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    先に述べたようにコミュニケーションとは目的を持った組織コミュニケーションである。
    知的生産において組織が何故重要かといえば、組織のIQは個人のIQをはるかに超える可能性があるからである。
    優れた情報、知識を個人が持っていてもそれだけでは革新的成果は生まれる可能性は低い。組織の中を流通することで更に高度化され、その中から革新的成果が生まれる可能性が高まるのである。
    すべてのものに構造があるように組織にも構造がある。
    組織構造は基本的に情報交換(コミュニケーション)と、情報を昇華、知識へと創造の仕組みでもある。
    コミュニケーションにダイナミズムを生み出すのは、組織を構成する人間の感情のあり方で、組織文化は組織の感情の規範である。

  • 2016.12.09.FRI

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(2)

    今回は下記の章を解説する。
    第6章 データインテグリティに対する組織の影響
    第7章 データインテグリティの一般原則と実現の鍵

  • 2016.11.24.THU

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    知的生産性について多くの人が研究してきた。その中で最も重要且つ革新的な研究を行ったと思う研究者が、MITマネジメントスクールのトーマス・アレン教授である。
    トーマス・アレンは元ボーイング社のリサーチエンジニアで、1963年から研究開発の生産性の研究に携わることになったのである。
    この様な研究はトーマス・アレン教授のグループが初めて行ったのである。
    このような大掛かりで長期的な研究はその後2度と行われてない。従って、この研究から得られたデータは、非常に貴重で唯一のものであるといってよい。

  • 2016.11.24.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    機械は運転開始時と停止時にトラブルが発生し易い傾向がありますが、蒸留器は常に発停を繰り返しています。今回は、日常あまり注目されることがない蒸留器の発停時に潜んでいる汚染をクローズアップして考察をします。

  • 2016.11.16.WED

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    今回は、詳細設計ステージについて記載する。

  • 2016.11.10.THU

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(1)

    2016年8月10日に公開されたPIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を連載にて解説する。対象規制領域はGMPとGDPである。
    本ガイダンスは査察官向けであるが、企業にとっても有益なことが多数記載されている。例えば、データインテグリティに関する社内監査や、業務委託先や供給者の監査において活用することができる。

    今回解説する範囲
    第1章 文書履歴
    第2章 はじめに
    第3章 目的
    第4章 適用範囲
    第5章 データガバナンスシステム

  • 2016.10.27.THU

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    研究開発施設を創ることは、いかに早く研究成果を出すかということである。
    研究施設の新設あるいはリニューアルを経営者に決断させるためには、研究開発がいかに重要なのか、その生産性の革新をどのように行い成果を出すのかを理解していただくことが必要である。事業分野に依るが、研究開発の成果をそれほど信用していない経営者は多くいる。本稿では、そのような経営者に対し、成果を目に見えるようにする方法のひとつをお伝えしたい。なお、研究開発などの知識創出の生産性を知的生産性という。

  • 2016.10.20.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    いよいよ、2017年4月にRevised draft monograph: Water for Injection(0169)Ph.Eur.が有効になります。この歴史的な機会にWFI製造原点に返り、できる限りPyrogenを含まないWFIを製造する方策を探してゆきます。

  • 2016.10.20.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回まで、基本設計ステージについて記載した。今回は、詳細設計ステージに入る前に、発注方式について記載する。

  • 2016.10.13.THU

    CSV

    望月 清

    FDAのデータインテグリティガイダンス(4)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第4回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・製造管理記録への電子署名
    ・電子データはいつCGMP記録になるか
    ・システム適合性テスト等に実サンプルを用いる問題
    ・クロマトグラフィー再処理の記録
    ・品質課題の内部告発
    ・データインテグリティの教育
    ・FDA調査官は電子記録を閲覧できるか
    ・データインテグリティ課題への取り組み

  • 2016.09.28.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    9/28付のECA/GMP Newsに「Current Considerations on Pharmaceutical Water Systems and Ozone」と題した記事が掲載されています。
    製薬用水システムの殺菌システムにおける殺菌用オゾンの濃度に関する考察の内容です。

  • 2016.09.20.TUE

    ユーティリティ

    布目 温

    WFI製造は、河川水など自然水から蒸留によって造るのが最も適した方法として信頼されていますが、人体へ直に注入される用途にとって本当にそうなのでしょうか。
    一般純水レベルでは顕著ではなかったのですが、「超純水」レベルでは装置そのものから発生する汚染に関して多くの負の体験をしてきました。これは関係者間では認識されていますが、表だって公表されておりません。超純水装置の選択では分離性能だけでなく、装置本体から微粒子や金属イオンを溶出させないことが求められます。

  • 2016.09.15.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に続き、基本設計ステージについて記載していく。

  • 2016.09.08.THU

    CSV

    望月 清

    FDAのデータインテグリティガイダンス(3)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第3回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・コンピュータログインアカウントの共用
    ・記入前記録用紙の管理
    ・監査証跡のレビュー頻度
    ・監査証跡のレビュー者
    ・電子記録のコピー
    ・オリジナル電子記録とプリントアウト

  • 2016.08.25.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    EU当局は、2015年4月にWFI製造法に関して歴史に残る改訂案を発表しました。この改訂は2017年4月よりPh.Eur.へ収載されることが発表されました。この改訂へ至った背景とその直接的な理由を考察します。

  • 2016.08.22.MON

    建設プロジェクトマネジメント

    株式会社シーエムプラス

    本連載では、医薬品工場建設プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

  • 2016.08.17.WED

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    今回も引き続き、基本設計ステージについて記載していく。

  • 2016.08.10.WED

    CSV

    望月 清

    FDAのデータインテグリティガイダンス(2)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第2回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・監査証跡とは
    ・動的記録形式と動的記録形式
    ・§211.68(b)におけるバックアップ
    ・§211.68における「システム」
    ・どの時点でCGMPデータを意志決定から除外してよいか
    ・コンピュータ上のワークフローはバリデートが必要か
    ・CGMPコンピュータのアクセス制限はどのようにすべきか

154件中 1-20件目