施設・設備

icon_rss.png
  • 2018.07.13.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    GMP Platform事務局

    製薬メーカー、装置機器メーカーの方にも是非理解していただきたいプロジェクトマネジメント!GMPの側面に焦点を当ながら医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程を解説!

  • 2018.07.13.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    今回は基本設計の「建築」について解説する。

  • 2018.07.13.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    蒸留器を使わないWFI製造方法が普及する可能性を検討します。結論から言うと可能性は大です。なぜなら安全なWFIを製造する最終装置として、蒸留器採用がベストではないからです。併せて日本では、非蒸留法によるPyrogen分離に取り組んできた先人達の実績があるからです。
    先人達:この分野の先輩達へ敬意をこめて呼びます。

  • 2018.07.06.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(12)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018.06.22.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    前回に引き続きP&IDについて解説する。

  • 2018.06.13.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/12付のECA/GMP Newsが「Air technology for laboratories: new VDI guidance published」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.06.08.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

  • 2018.06.08.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    非蒸留法(non-distillation method)によるWFI製造が広まる段階で、欧米諸国より来訪する査察官に対する対応は、WFI水質データが従来法と同等であることを示すことでは不十分である。
    蒸留法(distillation method)が永く一般的であったことにより、彼らが見たこともないシステムからWFIが流出する現実を、不思議な目で見つつどこかに蒸留器を隠しているのではないかとまで疑いを持つかもしれない。
    先ずは、従来法に対する基本知識を持つこと、次に、蒸留法に内在しており、いずれ水質を悪化させることになる要因を低減して、より安全なWFIを製造するためにnon-distillation methodを位置付けるのが、彼らを納得させやすいと考えます。
    先人達(尊敬の念を込めて呼ぶ)は、従来法を絶対視せず、できるだけ蒸留器に対してエンドトキシン負荷をかけない努力を行ってきました。
    蒸留器に内在する不安な要素を、1つ1つ削減しつつ「WFI製造プロせす」を、「プロ」で立ち止まり、あれこれ考えつつ「せす」へステップ・アップしてもらいたく、この連載の最終テーマとします。

  • 2018.06.01.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(11)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018.05.27.SUN

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    第3章において、基本計画の概念について触れ、後段の基本設計への設計情報展開について一部記載した。ここでは、基本計画から基本設計への展開について記載する。

  • 2018.05.18.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    欧州薬局方の改訂(2017年4月から有効)があり、WFIを製造する手段を選択する余地が生まれました。海外と取引のある製薬会社は、3極(欧・米・日)薬局方に適合することを原則としていましたから、WFI製造手段は蒸留法に限定されていました。
    また、この改訂に際しnon-distillation method に対しては、distillation methodと同等もしくはそれ以上の性能を求めるという条件を付加しております。
    これは日常よくなされることで、新規参入メンバーに対して、少なくとも従来メンバーと同等を求めるという考え方です。同等と限定されていますから、ここでdistillation methodによるWFI製造の同等性能を押さえること、筆者が感じている欧米と日本との間に存在するdistillation method and non-distillation methodに対する認識の違いを整理しておきましょう。

  • 2018.04.20.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(10)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018.04.20.FRI

    施設・設備

    小崎 恭寿男

    前回(第2回)は、製造業における離散系シミュレーションの具体的な利用方法について説明したが、今回は離散系シミュレーションの新しい利用方法として最近注目されている、リスクを考慮したスケジューリングの機能について説明する。

  • 2018.04.13.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIサンプルを、エンドトキシン試験したデータが、薬局方に収載されている限度値に適合していること、これを正しいデータとして、査察官に納得されるまでの過程を、前回は順を追って整理しました。
    次のステップとして、サンプリング箇所が適正なのか、サンプリング頻度が適正で、WFI水質全体を網羅したサンプリングであるのかを取り上げます。

  • 2018.03.28.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    3/27付のECA/GMP Newsが「Background: Hygiene Requirements in Air-Conditioning and Ventilation Technology」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.03.23.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(9)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018.03.23.FRI

    施設・設備

    小崎 恭寿男

    前回は、離散系シミュレーションの概要およびその適用分野について説明したが、今回は特に製造業において離散系シミュレーションが具体的にどのような場面で有効に利用されているかについて、比較的簡易な製造プロセスの例を使って説明する。また、医薬品製造業の現状に当てはめた場合の活用方法についても考察する。

  • 2018.03.16.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFI製造施設へは、FDA・PMDA・都道府県薬務課・取引先・内部監査が、それぞれ独自の査察目的を持って来訪します。
    受ける側としては、目的に合わせた準備が必要と考えがちでしょう。確かに外国からの査察では、言葉も異なり相応の準備が必要でしょう。
    ところが、ことWFIに関しては、来訪者ごとに異なった対応をする必要性は少ないと思います。要は、誰がいつ来訪しようとも「WFIの安全性」を納得してもらえば良いのです。
    ただ近年、査察時に提出した文書に対して、意図的に改ざんした事例が公表され、「WFIの安全性」を示す文書に対しても、その信憑性を「うんぬん」しなければならない状況に至りました。
    日常の製造現場での「WFIの安全性」に対して、疑いを持って来訪する査察官を納得させること、この視点からの考察を進めます。

  • 2018.03.09.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

  • 2018.02.23.FRI

    施設・設備

    小崎 恭寿男

    “離散系シミュレーション”という言葉を聞きなれない読者も多いかもしれないが、コンピュータを使って現実を模擬するシミュレーション技術として、主に連続型のプロセスプラントの設計に使用されているプロセスシミュレーション技術と同様、過去30年以上に渡って組立加工系の製造工場や物流施設の設計でよく利用されている技術である。

243件中 1-20件目