施設・設備

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    2017.07.24.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIタンクは水位がLレベルに達すると供給が止まり、Mレベルに低下すると供給が始まります。蒸留器から供給されるWFIは、その都度継ぎ足されるのが、現在は一般的になっていますが、WFIは、一日単位でバッチ管理されていた時代がありました。
    医薬品品質を管理する手法として、1バッチ単位毎に品質検査を行って管理する方法と、連続した工程の流れの中で逸脱がないかを、連続的に管理する方法があります。今回はWFIを一日単位でバッチ管理していた頃の話をします。

  • 2017.07.17.MON

    CSV

    望月 清

    データインテグリティ対応をどのレベルまで行うべきかは、FDA 483に記載されたObservation(観察所見)を参考にするとよい。FDA 483に記載された国内外におけるデータインテグリティ観察所見を連載にて紹介する。

  • 2017.07.17.MON

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に引き続き検証ステージについて記載する。

  • 2017.07.12.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    7/12付のECA/GMP Newsが「What is GMP compliant Equipment Design?」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.07.10.MON

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    前回に引き続き「革新的な施設の具体例」について述べる。今回は化粧品と機能性食品を製造販売している会社の研究所である。

  • 2017.06.28.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/28付のECA/GMP Newsが「How often do HEPA Filters have to be changed?」と題して、HEPA filterの交換頻度に関する記事を掲載しています。

  • 2017.06.21.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/21付のECA/GMP Newsが「Maintenance Cycles of pharmaceutical Water Systems」と題する、製薬用水システムのメンテナンスサイクルに関する記事を掲載しています。

  • 2017.06.20.TUE

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/20付のECA/GMP Newsが「Burkholderia cepacia - FDA Advice on Contamination Risk」と題して、“Burkholderia cepacia complex(セパシア菌種)”の製薬用水汚染の米国FDA通知を記事に取り上げています。

  • 2017.06.19.MON

    CSV

    望月 清

    ウォーニングレター常とう句「データインテグリティの是正」の後半
    B:現時点におけるリスク評価
    C:経営戦略
    を紹介する。

  • 2017.06.19.MON

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に引き続き検証ステージについて記載するが、今回はクオリフィケーションを主体に記載する。

  • 2017.06.15.THU

    ユーティリティ

    古田土 真一

    USPにおける製薬用水の話です。
    6/14付のGMP Publishingが「Changes in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes」と題して、改訂中の製薬用水各条の抄録を掲載しています。

  • 2017.06.12.MON

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    今回から「革新的な施設の具体例」を挙げていく。その1回目として、BMWのプロジェクト・ハウスについて述べる。

  • 2017.06.05.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    行政当局の認識と製造現場の現実とのギャップは、公にされることは少なく、現場にいた若い頃、疑問を持ちつつ日々悩んでおりました。歳を重ねこのコラム欄を担当させてもらい、次世代のWFI現場を担う方々が持つことになる素朴な疑問点を、少しでも解消できればと思い、敢えて、他国の薬局方制定内容へも意見を言わせてもらいます。

  • 2017.05.29.MON

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    これまで7回にわたり解説をしてきたが、空間要素はこれですべてではない。他にも独自の要素を取り込んだ施設もあるが、これまで述べた空間の要素を巧みに構成して理想的な空間構造が出来たとしても、組織構造や文化がリンクしていなければ、成果を上げることは出来ない。

  • 2017.05.15.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    日本薬局方に収載される膜分離によるWFI製造法に「分画分子量6000以上のUF又はRO」と書かれていることに対する外国からの誤解、今回はFDAからの誤解について触れます。

  • 2017.05.15.MON

    CSV

    望月 清

    データインテグリティ不適合の是正方法が、データインテグリティを指摘したFDAウォーニングレターに2016年5月以降記載されるようになった。同様の内容はPIC/S査察官むけのデータインテグリティガイダンスにも記載されている。

  • 2017.04.29.SAT

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    今回より検証ステージについて記載するが、今回はコミッショニングを主体に記載し、次回にクオリフィケーションとの関連について記載する。

  • 2017.04.27.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    今回は『4.1 医薬品プロジェクトの遂行について』の後半として、以下の項目を掲載する。
    4.1.2 ユーザー要求(UR)の具現化
    4.1.3 システムインパクトアセスメント(SIA)の手順
    4.1.4 CSV実施方法の評価
    4.1.5 QDM(Qualification Document Matrix)の作成
    4.1.6 クオリフィケーションテストアセスメント(QTA)の手順

  • 2017.04.27.THU

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    情報を伝えようとしている人と、情報を知りたいという人が同じ時間、同じ場所にいなければコミュニケーションは生まれない。出会いの場が必要なのである。
    インタラクション施設とは自然に人がそこに集まり、議論や対話が起こりやすい場所、空間のことであり、知的生産性を高める空間構造の仕掛けである。

  • 2017.04.26.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    4/26付のECA/GMP Newsが「USP Q&A Paper on Pharmaceutical Water」と題する、製薬用水に関する記事を取り上げています。
    USPにおける製薬用水についてのQ&Aについてです。

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