施設・設備

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  • 2017.12.31.SUN

    建設プロジェクトマネジメント

    戸崎 和夫

    前回に引き続き、原薬製造工場建設プロジェクトについて解説する。

  • 2017.12.16.SAT

    建設プロジェクトマネジメント

    戸崎 和夫

    ここで、プロジェクト・マスタースケジュールで模擬体験しようとするプロジェクトの固有の事情を整理しておきます。

  • 2017.12.15.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(6)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.12.09.SAT

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIの原料水となる精製水に内在する問題点を整理します。WFIを汚染させるリスク要因は、前工程から侵入するという考えに基づきます。
    日本では多くのWFI製造現場で、精製水としての水質項目を確認した後、これを原料としてWFIを造ってきました。イオン交換塔やROなど精製水をつくる装置とWFIのために使う蒸留器や膜分離とを、はっきり区別してきたのです。
    先ず、脱塩目的の装置で精製水を製造し、次に、微生物とPyrogenを排除する目的からWFIを製造する流れ(プロせす)になります。「プロ」の段階でいったん立ち止まり、「せす」へ進む確実な流れです。
    微生物管理された精製水を、無菌化(微生物を排除する行為)が求められるWFI装置へ通水することを徹底して、日本では既に四半世紀を越えました。

  • 2017.12.02.SAT

    建設プロジェクトマネジメント

    戸崎 和夫

    今回は医薬品プロジェクトにおける特徴と、その工程表について説明します。

  • 2017.11.24.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回は検証ステージ後の引き渡しのうち、コントラクターから製薬企業への引き渡しについて記載したが、今回は、製薬企業内のプロジェクトチームからユーザー部門(生産部門)への引き渡しについて記載する。今回でプロジェクトステージをベースにした記載は終了し、次回は最終的なまとめを記載する。

  • 2017.11.17.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(5)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.11.16.THU

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    11/15付のGMP Publishingが「Indispensable: The Determination of PDE Values as Exposure Limits for Risk Analysis in Shared Facilities」と題して、共有設備におけるPDEに関する抄録を掲載しています。

  • 2017.11.11.SAT

    建設プロジェクトマネジメント

    戸崎 和夫

    本連載は、これから医薬品製造設備の建設プロジェクトに関わる人や、プロジェクトの実際を知っておきたいと思われる方々にとって、知っておくと役に立つとおもわれる基本的事項を実践的に学んでゆこうという企画です。

  • 2017.11.02.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    インドガンジス川の水は、紀元前からこの地に住みついた人の水源であり、今も流域に住む人達の生活と切っても切れない存在です。水は人の命の源です。
    Water treatment という言葉があります。河川水など自然に存在する水を処理することです。
    水を処理する目的は2つあって、1つ目は使った水を自然水へ戻す際の処理であり、2つ目は自然水を使う用途に適うようにする処理です。
    筆者は、たまたま1つ目から入り、2つ目へ進み、純水の中でも最も高純度が要求されるWater treatmentへ進むことが出来ました。
    汚水からWFIへ進むときは、少々戸惑いがありましたが、汚水処理の分野で活性汚泥法と呼ぶ微生物処理を現場で体験でき、2つ目の分野で生かせる面もありました。

  • 2017.10.20.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(4)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.10.19.THU

    ユーティリティ

    古田土 真一

    10/18付のGMP Publishingが「Mobile water treatment possible even in the GMP area for the first time!」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.10.13.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    今回は検証ステージ後の引き渡しについて、記載する。プロジェクトマネジメントにおける一般的な引き渡しは、コントラクターから製薬企業への引き渡しと、製薬企業内のプロジェクトチームからユーザー部門(生産部門)への引き渡しの2種類がある。今回はコントラクターから製薬企業への引き渡しについて記載する。

  • 2017.10.06.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIへの思いを1年にわたり綴ってきました。いよいよ最終章です。
    最終章では、自主的な活動として安全なWFIをつくる姿勢を考えたいと思います。目指すべきは、お仕着せではなく、現場であれやこれや「プロせす」を考え抜いた先に見えてくる「WFIの本質」を求める姿勢です。まずは現状認識から入ります。

  • 2017.09.27.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    9/27付のECA/GMP Newsが「Frequently asked: What does the Exposure Time of Disinfectants mean?」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.09.22.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(3)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.09.15.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に引き続き検証ステージのプロジェクトマネジメントについて記載する。

  • 2017.09.14.THU

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    9/13付のOutsourcing-Pharma.comが「Cost of bad quality is much higher than cost of producing good quality, says PDA task force」と題する記事を掲載しています。
    また、9/13付のin-Pharma Technologist.comが「Ageing facilities & drug shortages: industry concern drives guidance for manufacturers」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.09.08.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIの仕事を始めた頃に抱いた疑問、経験を積んでもなかなか「がってん」できなかった事柄を思い起こしながら綴ってきました。ここではWFIの本質を探り、未来のWFIを考えるベースとしましょう。

  • 2017.08.18.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(2)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を解説する。

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