施設・設備

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    2017.11.17.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(5)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

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    2017.11.16.THU

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    11/15付のGMP Publishingが「Indispensable: The Determination of PDE Values as Exposure Limits for Risk Analysis in Shared Facilities」と題して、共有設備におけるPDEに関する抄録を掲載しています。

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    2017.11.11.SAT

    建設プロジェクトマネジメント

    戸崎 和夫

    本連載は、これから医薬品製造設備の建設プロジェクトに関わる人や、プロジェクトの実際を知っておきたいと思われる方々にとって、知っておくと役に立つとおもわれる基本的事項を実践的に学んでゆこうという企画です。

  • 2017.11.02.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    インドガンジス川の水は、紀元前からこの地に住みついた人の水源であり、今も流域に住む人達の生活と切っても切れない存在です。水は人の命の源です。
    Water treatment という言葉があります。河川水など自然に存在する水を処理することです。
    水を処理する目的は2つあって、1つ目は使った水を自然水へ戻す際の処理であり、2つ目は自然水を使う用途に適うようにする処理です。
    筆者は、たまたま1つ目から入り、2つ目へ進み、純水の中でも最も高純度が要求されるWater treatmentへ進むことが出来ました。
    汚水からWFIへ進むときは、少々戸惑いがありましたが、汚水処理の分野で活性汚泥法と呼ぶ微生物処理を現場で体験でき、2つ目の分野で生かせる面もありました。

  • 2017.10.20.FRI

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    望月 清

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.10.19.THU

    ユーティリティ

    古田土 真一

    10/18付のGMP Publishingが「Mobile water treatment possible even in the GMP area for the first time!」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017.10.13.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    今回は検証ステージ後の引き渡しについて、記載する。プロジェクトマネジメントにおける一般的な引き渡しは、コントラクターから製薬企業への引き渡しと、製薬企業内のプロジェクトチームからユーザー部門(生産部門)への引き渡しの2種類がある。今回はコントラクターから製薬企業への引き渡しについて記載する。

  • 2017.10.06.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIへの思いを1年にわたり綴ってきました。いよいよ最終章です。
    最終章では、自主的な活動として安全なWFIをつくる姿勢を考えたいと思います。目指すべきは、お仕着せではなく、現場であれやこれや「プロせす」を考え抜いた先に見えてくる「WFIの本質」を求める姿勢です。まずは現状認識から入ります。

  • 2017.09.27.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    9/27付のECA/GMP Newsが「Frequently asked: What does the Exposure Time of Disinfectants mean?」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.09.22.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(3)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017.09.15.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に引き続き検証ステージのプロジェクトマネジメントについて記載する。

  • 2017.09.14.THU

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    9/13付のOutsourcing-Pharma.comが「Cost of bad quality is much higher than cost of producing good quality, says PDA task force」と題する記事を掲載しています。
    また、9/13付のin-Pharma Technologist.comが「Ageing facilities & drug shortages: industry concern drives guidance for manufacturers」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.09.08.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIの仕事を始めた頃に抱いた疑問、経験を積んでもなかなか「がってん」できなかった事柄を思い起こしながら綴ってきました。ここではWFIの本質を探り、未来のWFIを考えるベースとしましょう。

  • 2017.08.18.FRI

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(2)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を解説する。

  • 2017.08.18.FRI

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    最終回となる今回は「革新的な施設の具体例」として、日本を代表する医薬品企業について述べる。既存研究所を増築し、全体で1,000人以上の研究者が集中する巨大な研究開発施設である。

  • 2017.08.18.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    これまでになかった、あるいは公に認められなかった制度を新たに認めるとき、既存制度と「同等かそれ以上」、どのような分野でもよく聞くことです。
    新しい制度によって、従来制度では起こらない筈だったトラブルが起こっては、「責任が問われ兼ねない」と考えるからでしょう。公の機関が新しい制度を認める際は、この表現になり勝ちです。行政当局が、人の健康に関わるWFI製造法に対して慎重になることも理解できます。
    筆者はこの仕事を始めた頃、蒸留器へ流入させて良い不純物濃度が、明らかにされていないことに不安を覚え、25年前にチャレンジテストを実施しましたが、この時の負荷濃度に対して、不純物濃度が検出限界濃度未満に至らなかったことから、不安は解消されず、現在に至っています。

  • 2017.08.10.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に引き続き検証ステージのプロジェクトマネジメントについて記載する。

  • 2017.08.02.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    8/2付でEMAから「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies - Final」と題して、非蒸留法による注射用水のQ&Aが発出されています。

  • 2017.07.24.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIタンクは水位がHレベルに達すると供給が止まり、Mレベルに低下すると供給が始まります。蒸留器から供給されるWFIは、その都度継ぎ足されるのが、現在は一般的になっていますが、WFIは、一日単位でバッチ管理されていた時代がありました。
    医薬品品質を管理する手法として、1バッチ単位毎に品質検査を行って管理する方法と、連続した工程の流れの中で逸脱がないかを、連続的に管理する方法があります。今回はWFIを一日単位でバッチ管理していた頃の話をします。

  • 2017.07.17.MON

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    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(1)

    データインテグリティ対応をどのレベルまで行うべきかは、FDA 483に記載されたObservation(観察所見)を参考にするとよい。FDA 483に記載された国内外におけるデータインテグリティ観察所見を連載にて紹介する。

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