施設・設備

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  • 2018.05.18.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    欧州薬局方の改訂(2017年4月から有効)があり、WFIを製造する手段を選択する余地が生まれました。海外と取引のある製薬会社は、3極(欧・米・日)薬局方に適合することを原則としていましたから、WFI製造手段は蒸留法に限定されていました。
    また、この改訂に際しnon-distillation method に対しては、distillation methodと同等もしくはそれ以上の性能を求めるという条件を付加しております。
    これは日常よくなされることで、新規参入メンバーに対して、少なくとも従来メンバーと同等を求めるという考え方です。同等と限定されていますから、ここでdistillation methodによるWFI製造の同等性能を押さえること、筆者が感じている欧米と日本との間に存在するdistillation method and non-distillation methodに対する認識の違いを整理しておきましょう。

  • 2018.04.20.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(10)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018.04.20.FRI

    施設・設備

    小崎 恭寿男

    前回(第2回)は、製造業における離散系シミュレーションの具体的な利用方法について説明したが、今回は離散系シミュレーションの新しい利用方法として最近注目されている、リスクを考慮したスケジューリングの機能について説明する。

  • 2018.04.13.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIサンプルを、エンドトキシン試験したデータが、薬局方に収載されている限度値に適合していること、これを正しいデータとして、査察官に納得されるまでの過程を、前回は順を追って整理しました。
    次のステップとして、サンプリング箇所が適正なのか、サンプリング頻度が適正で、WFI水質全体を網羅したサンプリングであるのかを取り上げます。

  • 2018.03.28.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    3/27付のECA/GMP Newsが「Background: Hygiene Requirements in Air-Conditioning and Ventilation Technology」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.03.23.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(9)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018.03.23.FRI

    施設・設備

    小崎 恭寿男

    前回は、離散系シミュレーションの概要およびその適用分野について説明したが、今回は特に製造業において離散系シミュレーションが具体的にどのような場面で有効に利用されているかについて、比較的簡易な製造プロセスの例を使って説明する。また、医薬品製造業の現状に当てはめた場合の活用方法についても考察する。

  • 2018.03.16.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFI製造施設へは、FDA・PMDA・都道府県薬務課・取引先・内部監査が、それぞれ独自の査察目的を持って来訪します。
    受ける側としては、目的に合わせた準備が必要と考えがちでしょう。確かに外国からの査察では、言葉も異なり相応の準備が必要でしょう。
    ところが、ことWFIに関しては、来訪者ごとに異なった対応をする必要性は少ないと思います。要は、誰がいつ来訪しようとも「WFIの安全性」を納得してもらえば良いのです。
    ただ近年、査察時に提出した文書に対して、意図的に改ざんした事例が公表され、「WFIの安全性」を示す文書に対しても、その信憑性を「うんぬん」しなければならない状況に至りました。
    日常の製造現場での「WFIの安全性」に対して、疑いを持って来訪する査察官を納得させること、この視点からの考察を進めます。

  • 2018.03.09.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

  • 2018.02.23.FRI

    施設・設備

    小崎 恭寿男

    “離散系シミュレーション”という言葉を聞きなれない読者も多いかもしれないが、コンピュータを使って現実を模擬するシミュレーション技術として、主に連続型のプロセスプラントの設計に使用されているプロセスシミュレーション技術と同様、過去30年以上に渡って組立加工系の製造工場や物流施設の設計でよく利用されている技術である。

  • 2018.02.23.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(8)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018.02.17.SAT

    建設プロジェクトマネジメント

  • 2018.02.16.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    6つの製薬用水が薬局方に収載され限度値が定められています。WFIは、有機体炭素、導電率、エンドトキシンが、限度値として定められています。今回は限度値の守り方、効率化と安全性の話です。

  • 2018.02.07.WED

    施設・設備

    GMP Platform事務局

    基本からWFI製造法の最新情報も紹介します。また、査察対応に向けた注射用水製造やWFI管理要件を分かりやすく解説します。

  • 2018.02.04.SUN

    建設プロジェクトマネジメント

  • 2018.02.02.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回で、プロジェクトステージをベースにした記載は終了し、今回は最終的なまとめを記載する。

  • 2018.01.31.WED

    CSV

    古田土 真一

    1/31付のECA/GMP newsが「Regulatory requirements for Audit Trail Reviews」と題する記事を掲載しています。
    Data Integrityの一環であり、コンピュータ使用の場合はCSVの一環となる“Audit Trail(監査証跡)”に関するニュース記事です。

  • 2018.01.20.SAT

    建設プロジェクトマネジメント

  • 2018.01.19.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    遮断器の手前に「線路内に立ち入るな!」という外国語での音声表示がある踏切を、ニュース番組で紹介していました。我々は、「線路内へ立ち入らない」と決められていることへ何ら疑問を持ちません。
    ところが、線路に立ち入った観光客にインタビューすると、自国では、電車が通らないときは線路内に入って、のんびり休憩する、景色も楽しむと言うのです。
    ところ変われば、いろんな価値観のある人達がいることを知り、決められたことを疑わず、守り通すのが良いのか、自分の判断で決めるのが良いのか、迷いが生じてきました。
    子供の頃に、ピサの斜塔には、国内のテレビ塔のような手摺がないと聞き、「何と、イタリアは自己責任の国」と思っていました。どちらの社会に住みたいか、意見が分かれるところでしょう。
    現在は、ピサの斜塔にも価値観が異なる観光客が増え、大方は手摺が付けられたと聞きますが、世界は広く自己責任の範囲が異なっています。

  • 2018.01.19.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(7)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

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