施設・設備

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  • 2017.05.15.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    日本薬局方に収載される膜分離によるWFI製造法に「分画分子量6000以上のUF又はRO」と書かれていることに対する外国からの誤解、今回はFDAからの誤解について触れます。

  • 2017.05.15.MON

    CSV

    望月 清

    データインテグリティ不適合の是正方法が、データインテグリティを指摘したFDAウォーニングレターに2016年5月以降記載されるようになった。同様の内容はPIC/S査察官むけのデータインテグリティガイダンスにも記載されている。

  • 2017.04.29.SAT

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    今回より検証ステージについて記載するが、今回はコミッショニングを主体に記載し、次回にクオリフィケーションとの関連について記載する。

  • 2017.04.27.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    今回は『4.1 医薬品プロジェクトの遂行について』の後半として、以下の項目を掲載する。
    4.1.2 ユーザー要求(UR)の具現化
    4.1.3 システムインパクトアセスメント(SIA)の手順
    4.1.4 CSV実施方法の評価
    4.1.5 QDM(Qualification Document Matrix)の作成
    4.1.6 クオリフィケーションテストアセスメント(QTA)の手順

  • 2017.04.27.THU

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    情報を伝えようとしている人と、情報を知りたいという人が同じ時間、同じ場所にいなければコミュニケーションは生まれない。出会いの場が必要なのである。
    インタラクション施設とは自然に人がそこに集まり、議論や対話が起こりやすい場所、空間のことであり、知的生産性を高める空間構造の仕掛けである。

  • 2017.04.26.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    4/26付のECA/GMP Newsが「USP Q&A Paper on Pharmaceutical Water」と題する、製薬用水に関する記事を取り上げています。
    USPにおける製薬用水についてのQ&Aについてです。

  • 2017.04.21.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIに含まれてはならない不純物がPyrogenであることを知り、蒸留器によるPyrogen除去性能に興味を持ちつつ仕事を続けましたが、多くのWFI製造現場で実際に蒸留器の性能を把握する機会はありませんでした。
    ところが1990年代始めに、蒸留器の性能を確かめる機会に巡り合いました。今回は、当時実施した蒸留器チャレンジテスト結果を紹介します。

  • 2017.04.20.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    基本計画及び概算の予算が承認され、漸くプロジェクトは次のフェーズに進むことになる。本項では、基本設計の段階で実施しておくべき事項のうち、最低限押えておくべき作業について、詳細に説明したい。

  • 2017.04.20.THU

    CSV

    古田土 真一

    4/20付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Computer System Validation - GCP」と題するブログがアップされています。

  • 2017.04.19.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    4/19付のECA/GMP Newsが「Frequently Asked Question: How often does a Reverse Osmosis have to be sanitised?」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.04.13.THU

    CSV

    望月 清

    今回はPIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最終回として、以下を解説する。
    第9.7節 電子データの保存、アーカイブ、廃棄
    第10章 業務委託におけるデータインテグリティ留意点
    第11章 データインテグリティ指摘に対応した規制措置
    第12章 データインテグリティ不適合の是正

  • 2017.03.23.THU

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    知的生産性を上げる空間構造の具体的な構成要素は、大きく分けて2つのグループに分かれる。コミュニケーションの条件を作り出す見える化施設と、コミュニケーションする場としてのインタラクション施設である。

  • 2017.03.17.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に引き続き、製作・工事ステージについて記載する。

  • 2017.03.17.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    UFをWFIシステムへ加えることは、現場から学んだ製剤技術者が考案し実践した結果から生まれました。
    理論や文献上の知識に頼るのではなく、「WFIを安全に製造」することを、優先した考えからしか生まれ得なかった一連の取組みであったと考えています。

  • 2017.03.09.THU

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(5)

    今回は下記章の「監査証跡」から「データレビュー」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2017.03.08.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    3/8付のECA/GMP Newsが「How to perform Cleanroom Monitoring」と題した記事を掲載しています。

  • 2017.02.23.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    糀谷 利雄

    設備投資は、新製品の製造、生産量の拡大、省エネや自動化による製造原価の低減など目的は様々ですが、設備投資の計画内容について経済性計算を行い、その必要性、妥当性を検証しておく必要があります。

  • 2017.02.23.THU

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    コミュニケーションに大きな影響を与える空間の要素の一つが距離である。
    距離とコミュニケーションの関係はトーマス・アレンの10数年間の調査研究の大きな成果の一つである。
    空間構造は知的生産性を優先して考えられるべきである。

  • 2017.02.15.WED

    ユーティリティ

    布目 温

    蒸留器によるPyrogen除去能力に対して懐疑的だった日本の注射剤製造現場の人達は、WFIを安全に製造する目的で、蒸留器の前段でPyrogenを除去する手段を検討しました。先ず、ROによる膜分離が検討されました。今回は、ROによるWFI製造とその問題点についてお話しします。

  • 2017.02.15.WED

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    今回より、製作・工事ステージについて記載する。

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