施設・設備

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    2017.09.15.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に引き続き検証ステージのプロジェクトマネジメントについて記載する。

  • 2017.09.14.THU

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    9/13付のOutsourcing-Pharma.comが「Cost of bad quality is much higher than cost of producing good quality, says PDA task force」と題する記事を掲載しています。
    また、9/13付のin-Pharma Technologist.comが「Ageing facilities & drug shortages: industry concern drives guidance for manufacturers」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.09.08.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIの仕事を始めた頃に抱いた疑問、経験を積んでもなかなか「がってん」できなかった事柄を思い起こしながら綴ってきました。ここではWFIの本質を探り、未来のWFIを考えるベースとしましょう。

  • 2017.08.18.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(2)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を解説する。

  • 2017.08.18.FRI

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    最終回となる今回は「革新的な施設の具体例」として、日本を代表する医薬品企業について述べる。既存研究所を増築し、全体で1,000人以上の研究者が集中する巨大な研究開発施設である。

  • 2017.08.18.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    これまでになかった、あるいは公に認められなかった制度を新たに認めるとき、既存制度と「同等かそれ以上」、どのような分野でもよく聞くことです。
    新しい制度によって、従来制度では起こらない筈だったトラブルが起こっては、「責任が問われ兼ねない」と考えるからでしょう。公の機関が新しい制度を認める際は、この表現になり勝ちです。行政当局が、人の健康に関わるWFI製造法に対して慎重になることも理解できます。
    筆者はこの仕事を始めた頃、蒸留器へ流入させて良い不純物濃度が、明らかにされていないことに不安を覚え、25年前にチャレンジテストを実施しましたが、この時の負荷濃度に対して、不純物濃度が検出限界濃度未満に至らなかったことから、不安は解消されず、現在に至っています。

  • 2017.08.10.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に引き続き検証ステージのプロジェクトマネジメントについて記載する。

  • 2017.08.02.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    8/2付でEMAから「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies - Final」と題して、非蒸留法による注射用水のQ&Aが発出されています。

  • 2017.07.24.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIタンクは水位がHレベルに達すると供給が止まり、Mレベルに低下すると供給が始まります。蒸留器から供給されるWFIは、その都度継ぎ足されるのが、現在は一般的になっていますが、WFIは、一日単位でバッチ管理されていた時代がありました。
    医薬品品質を管理する手法として、1バッチ単位毎に品質検査を行って管理する方法と、連続した工程の流れの中で逸脱がないかを、連続的に管理する方法があります。今回はWFIを一日単位でバッチ管理していた頃の話をします。

  • 2017.07.17.MON

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(1)

    データインテグリティ対応をどのレベルまで行うべきかは、FDA 483に記載されたObservation(観察所見)を参考にするとよい。FDA 483に記載された国内外におけるデータインテグリティ観察所見を連載にて紹介する。

  • 2017.07.17.MON

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に引き続き検証ステージについて記載する。

  • 2017.07.12.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    7/12付のECA/GMP Newsが「What is GMP compliant Equipment Design?」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.07.10.MON

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    前回に引き続き「革新的な施設の具体例」について述べる。今回は化粧品と機能性食品を製造販売している会社の研究所である。

  • 2017.06.28.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/28付のECA/GMP Newsが「How often do HEPA Filters have to be changed?」と題して、HEPA filterの交換頻度に関する記事を掲載しています。

  • 2017.06.21.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/21付のECA/GMP Newsが「Maintenance Cycles of pharmaceutical Water Systems」と題する、製薬用水システムのメンテナンスサイクルに関する記事を掲載しています。

  • 2017.06.20.TUE

    ユーティリティ

    古田土 真一

    6/20付のECA/GMP Newsが「Burkholderia cepacia - FDA Advice on Contamination Risk」と題して、“Burkholderia cepacia complex(セパシア菌種)”の製薬用水汚染の米国FDA通知を記事に取り上げています。

  • 2017.06.19.MON

    CSV

    望月 清

    データインテグリティの是正(2)
    ウォーニングレターにおける常とう句

    ウォーニングレター常とう句「データインテグリティの是正」の後半
    B:現時点におけるリスク評価
    C:経営戦略
    を紹介する。

  • 2017.06.19.MON

    建設プロジェクトマネジメント

    星野 隆

    前回に引き続き検証ステージについて記載するが、今回はクオリフィケーションを主体に記載する。

  • 2017.06.15.THU

    ユーティリティ

    古田土 真一

    USPにおける製薬用水の話です。
    6/14付のGMP Publishingが「Changes in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes」と題して、改訂中の製薬用水各条の抄録を掲載しています。

  • 2017.06.12.MON

    その他施設・設備関連

    糀谷 利雄

    今回から「革新的な施設の具体例」を挙げていく。その1回目として、BMWのプロジェクト・ハウスについて述べる。

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