Data Integrity

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    2017.03.17.FRI

    その他レギュレーション関連

    山本 久夫

    EMAが2016年8月に掲載した23点の『Data integrityに関するQ&A』の和訳です。

  • 2017.03.11.SAT

    その他試験室関連

    古田土 真一

    3/10付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Too much pressure: a behavioural approach to Data Integrity (Part 1)」と題するブログがアップされています。

  • 2017.03.09.THU

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(5)

    今回は下記章の「監査証跡」から「データレビュー」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2017.03.02.THU

    その他レギュレーション関連

    山本 久夫

    英国MHRAから2016年7月に発出されたドラフトガイダンス『MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry』の和訳です。

  • 2017.02.21.TUE

    そのほか

    古田土 真一

    2/20付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Managing the move to paperless communication」と題するブログがアップされています。

  • 2017.02.09.THU

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(4)

    今回は下記章の前半、「システムセキュリティ」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2017.01.12.THU

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(3)

    今回は下記の章を解説する。
    第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2016.12.09.FRI

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(2)

    今回は下記の章を解説する。
    第6章 データインテグリティに対する組織の影響
    第7章 データインテグリティの一般原則と実現の鍵

  • 2016.11.10.THU

    CSV

    望月 清

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(1)

    2016年8月10日に公開されたPIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を連載にて解説する。対象規制領域はGMPとGDPである。
    本ガイダンスは査察官向けであるが、企業にとっても有益なことが多数記載されている。例えば、データインテグリティに関する社内監査や、業務委託先や供給者の監査において活用することができる。

    今回解説する範囲
    第1章 文書履歴
    第2章 はじめに
    第3章 目的
    第4章 適用範囲
    第5章 データガバナンスシステム

  • 2016.10.13.THU

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    望月 清

    FDAのデータインテグリティガイダンス(4)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第4回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・製造管理記録への電子署名
    ・電子データはいつCGMP記録になるか
    ・システム適合性テスト等に実サンプルを用いる問題
    ・クロマトグラフィー再処理の記録
    ・品質課題の内部告発
    ・データインテグリティの教育
    ・FDA調査官は電子記録を閲覧できるか
    ・データインテグリティ課題への取り組み

  • 2016.09.13.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    9/12付で米国FDAから「Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016」が更新通知されています。
    ときおり更新通知されるもので、カテゴリー別に個々のガイダンス案が列記されているものですが、今般目に留まるのは「Data Integrity関係ガイダンス」かと思います。

  • 2016.09.08.THU

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    望月 清

    FDAのデータインテグリティガイダンス(3)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第3回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・コンピュータログインアカウントの共用
    ・記入前記録用紙の管理
    ・監査証跡のレビュー頻度
    ・監査証跡のレビュー者
    ・電子記録のコピー
    ・オリジナル電子記録とプリントアウト

  • 2016.08.31.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    8/30付で米国FDAから“今どき”の興味あるプレゼン資料3点が公開されています。
    FDAとしての考え方の一端もうかがえるかと思います。

  • 2016.08.15.MON

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    8/15付でオーストラリアTGAから「TGA presentations: ARCS Scientific Congress Canberra, 10-11 August 2016」と題してプレゼン資料がウェブサイトに掲載されています。
    特に「Session B7 - Data integrity」の資料については、TGAが英国MHRA様の規制運用が多いこと、古くからのPIC/S加盟当局であること、などからタイムリーな参考資料になるかもしれません。

  • 2016.08.10.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    8/10付でPIC/Sウェブサイトに「Draft PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」と題したニュースが掲載されています。
    本ドラフトガイダンスは、昨今の“査察時のData Integrityに係る指摘”を踏まえての対応と推測され、英国MHRA・米国FDA・WHOで既発出されているガイダンス等が拡大したように思えます。

  • 2016.08.10.WED

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    望月 清

    FDAのデータインテグリティガイダンス(2)

    前回に引き続きFDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を解説する。
    第2回の目次(第3章 Q&Aの続き)
    ・監査証跡とは
    ・動的記録形式と動的記録形式
    ・§211.68(b)におけるバックアップ
    ・§211.68における「システム」
    ・どの時点でCGMPデータを意志決定から除外してよいか
    ・コンピュータ上のワークフローはバリデートが必要か
    ・CGMPコンピュータのアクセス制限はどのようにすべきか

  • 2016.07.27.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    7/21付 GMP Platformトピック「英国MHRA/GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry についてのパブコメ開始」としてお伝えしました英国MHRAのData Integrityについてのドラフトガイダンスに関して、7/27付ECA/GMP Newsが「MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: New Draft Version for Consultation」と題して記事に取り上げています。

  • 2016.07.21.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    7/21付で英国MHRAから「MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry」と題して、企業向けガイダンスについてのパブコメ開始通知が発出されました。
    本ガイダンス案は2015年1月(同年3月に改正)に発出された「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry」の拡大改正版にあたり、適用範囲としては“GLP, GCP, GMP, GDP and GVP(good pharmacovigilance practice)”とされています。

  • 2016.07.14.THU

    CSV

    望月 清

    FDAのデータインテグリティガイダンス(1)

    今回より、FDAのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)を4回にわけて解説する。
    今回の目次
    ・本ガイダンスの法的拘束力
    ・本ガイダンスの読み方
    ・第1章 はじめに
    ・第2章 背景
    ・第3章 Q&A
     データインテグリティとは
     メタデータとは

  • 2016.06.08.WED

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    望月 清

    WHOのデータインテグリティガイダンス(3)

    前回に続き、WHOのデータインテグリティガイダンスに関し、ALCOA原則の各項目ごとに実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。 今回がWHOガイダンス紹介の最終回となる。
    ・オリジナル記録と完全性保証複製の維持
    ・Accurate(正確性)

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