WHO

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    2017.01.13.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/11付でPMDAから「GOOD PHARMACOPOEIAL PRACTICES(GPhP)薬局方作成指針:WHO TRS 996 Annex1(日本語訳)の日本語訳を掲載しました」と題する通知が発出されています。

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    2017.01.12.THU

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    今回は、PIC/S、WHO(世界保健機構)、EMA(欧州医薬品庁)の最近の情報について取り上げたいと思います。

  • 2016.12.02.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    12/1付のin-Pharma Technologist.comに「Operator silence rings alarm bells during audits, say FDA and WHO experts」と題して、ちょっと面白い内容の記事が掲載されています。

  • 2016.11.04.FRI

    その他バイオ関連

    古田土 真一

    11/3付のRAPSが「WHO Releases Draft Guidance on Postmarket Changes to Biologics」と題して記事を掲載しています。
    WHOが「Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products」 と題したパブコメ用ガイドライン(10/6付発行なっています)を発出したとのことです。

  • 2016.09.22.THU

    そのほか

    古田土 真一

    9/21付でWHOが「At UN, global leaders commit to act on antimicrobial resistance」と題して、UN (United Nations) がHIVやエボラ出血熱などを含む耐性菌の撲滅をコミットしたと報じています。

  • 2016.09.01.THU

    そのほか

    橋本 奈央子

    さて、今回は、下記2つのテーマを取り上げたいと思います。
    1)EC、EMA、WHOによる非公開情報の共有について
    2)製薬業界向けデータセンター事業について

  • 2016.08.04.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    WHOから「World Health Organization general guidance on variations to multisource pharmaceutical products」と題するガイドラインが最近発出され、それに絡んでECA/GMP Newsが8/3付で「New WHO guidance on variations to multisource pharmaceutical products」と題して記事に取り上げています。

  • 2016.08.03.WED

    バイオ医薬品

    古田土 真一

    7/13付GMP Platformトピック「WHO/システム・施設・設備のクオリフィケーションに関するガイドライン(案)」及びその中で、「WHOの各種ガイドライン」について説明してきておりますが、今般「バイオ医薬品のGMPガイドラインが最終化され発出された」ということで、8/2付ECA/GMP Newsに「WHO Technical Report - GMP for Biological Products adopted」と題して取り上げられています。

  • 2016.07.13.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    この6月付としてWHOが「Guidelines on validation - appendix 6: validation on qualification of systems, utilities and equipment (QAS/16.673)」と題するドラフトガイドラインをパブコメ開始しています。

  • 2016.07.06.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    6/30付GMP Platformトピック「WHO/最近改訂等されたガイドライン」で、WHOから最近発出されたガイドラインについてお伝えしました。
    その中で「Current projects」と記した“作成中・パブコメ中”のドラフトガイドラインに関するニュース記事です。

  • 2016.06.30.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    今までにGMP Platformで紹介したWHOのいくつかのガイドラインについて、最近改訂等が行われたようですので列記します。

  • 2016.06.16.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    以前のGMP Platformトピックス、昨年11/7付「WHO/Good Data and Record Managementに関するドラフトガイダンス」および昨年11/11付「WHO/Good Data and Record Managementドラフトガイダンスに関するECA/GMP News記事」でお伝えしていた本ドラフトガイダンスが、2016年6月付「Annex 5, WHO Technical Report Series 996, 2016」として最終化され発出されました。

  • 2016.06.08.WED

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    望月 清

    WHOのデータインテグリティガイダンス(3)

    前回に続き、WHOのデータインテグリティガイダンスに関し、ALCOA原則の各項目ごとに実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。 今回がWHOガイダンス紹介の最終回となる。
    ・オリジナル記録と完全性保証複製の維持
    ・Accurate(正確性)

  • 2016.05.26.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    WHOガイドラインは直接的な法的拘束力は無いものの、3極通じて(特にEU圏内では)影響力がありますので、WHOガイドラインの有無と内容を認識しておくことは重要と考えます。WHOガイドライン関係のウェブサイトのURLを記しておきますので、興味のある方はご参照ください。

  • 2016.05.19.THU

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    望月 清

    WHOのデータインテグリティガイダンス(2)

    前回に続き、WHOのデータインテグリティガイダンスに関し、ALCOA原則の各項目ごとに実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。
    ・Original(原本性)

  • 2016.04.15.FRI

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    望月 清

    WHOのデータインテグリティガイダンス(1)

    今回よりWHO(世界保健機構)のデータインテグリティガイダンスを3回にわけて、ALCOA原則の各項目ごとに実践規範とリスク対応の要約を意訳して紹介する。
    ・Attribute (帰属性)
    ・Legible, Traceable, Permanent (判読性、履歴追跡性、恒久性)
    ・Contemporaneous (同時性)

  • 2016.02.04.THU

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    2015年5月、WHO(世界保健機構)の医薬品製剤規格検討専門委員は、WHO Technical Report Series #992を発行しました。その中に、医薬品の保管と輸送に関する新しいガイドラインが含まれていました。最近の海外の動向として、医薬品の保管と輸送に関する規定が増えつつあるため、今回はWHOのガイドラインがどのような内容なのかを確認していきたいと思います。

  • 2016.01.27.WED

    その他レギュレーション関連

    山本 久夫

    2015年8月に発行された、WHO『非無菌製剤HVACシステムのGMPに対する追加のガイドライン改訂版(ドラフト)』の和訳です。

  • 2015.11.11.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    GMP Platformに11/7付で掲載しています「WHO/Good Data and Record Managementに関するドラフトガイダンス」に関して、11/11付ECA/GMP Newsが「New WHO Draft on "Good Data and Record Management"」と題して掲載しています。

  • 2015.11.07.SAT

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    本年9月にWHOから「Guidance on Good Data and Record Management (Draft for Comment)」が発出されています。
    本ドラフトガイダンスは、GMPのみならず、GCPやGLPも含めた“Data Integrity”に係る問題が頻繁に発生している現状を見すえ、“Good Documentation Practice”の一環として加盟参加国に意見を募集してるものです。

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