GLP

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  • 2018.01.26.FRI

    バイオ

    GMP Platform事務局

    再生医療等製品の開発における特殊性と品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方とは?

  • 2017.11.27.MON

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    本講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制、法規等について学びます。そして、医薬品開発・PMS・薬事等の担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

  • 2017.11.11.SAT

    その他レギュレーション関連

  • 2017.11.04.SAT

    その他試験室関連

    古田土 真一

    11/1付の英国MHRAのInspectorate Blogに「2018 MHRA Laboratories Symposium」と題するブログがアップされています。

  • 2017.07.04.TUE

    そのほか

    古田土 真一

    7/4付で英国MHRAのInspectorate Blogに「GLP Inspections metrics reflections」と題するブログがアップされています。

  • 2017.01.09.MON

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    2017年1/5付として、英国MHRA/ Inspectorate Blogに「Helping us to help you」と題するブログがアップされています。
    タイトル自体も「えっ?」というものですが、内容記的には「一変を含む製造承認申請者に向けた6つのヒント(6 top tips for applicants submitting a Manufacturing Authorisation application or variation)」といったもののようです。

  • 2016.12.14.WED

    その他試験室関連

    古田土 真一

    12/14付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「2016 MHRA Laboratories Symposium - Your Questions」と題するブログがアップされています。
    本年9/22に開催された標記シンポジウムで出たGCPやバリデーション等の質問に対して、回答込みでブログされています。

  • 2016.06.20.MON

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    英国MHRAのウェブサイトの中に「Blog MHRA Inspectorate」と題するものがあります。査察官ブログということであり、GMPのみならずGLPやGCP査察官も含まれます。レギュレーションではないので法的拘束力を有するものではないですが、ときに興味ある内容のものが記されていることがあります。

  • 2016.06.17.FRI

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    6/16付で米国FDAから「Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"」と題する医療機器関係のガイダンス(最終版)が発出されています。

  • 2016.06.02.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    5/26付でインドCDSCOが「Public Notice regarding Self assessment tools for drug regulator/stakeholders for Good Manufacturing Practices (GMP)/Good Laboratory Practices (GLP) and other document」と題した通知を発出しています

  • 2015.10.08.THU

    CSV

    望月 清

    FDAのコンピュータ指摘

    今回は米国のERES規則であるPart 11とFDAのウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘を紹介する。
    ・FDAのコンピュータ規制
    ・FDA査察
    ・コンピュータ指摘の傾向
    ・コンピュータ指摘の内容

  • 2015.09.10.THU

    CSV

    望月 清

    適正管理ガイドライン対応における留意点

    今回は「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応の留意点について、「GMP省令の取扱通知」をふまえ以下の順に説明する。
    ・改正バリデーション基準と電磁的記録
    ・ガイドラインの活用方法
    ・バリデーションアプローチ
    ・適合性調査(査察)

  • 2015.08.14.FRI

    CSV

    望月 清

    カテゴリ分類とバリデーションアプローチ

    今回は、下記の順でバリデーションアプローチの策定方法を説明する。
    ・ソフトウェアカテゴリ分類
    ・構成設定とパラメータ
    ・カテゴリ混在の例
    ・カテゴリ1の検証
    ・バリデーションアプローチ

  • 2015.07.13.MON

    CSV

    望月 清

    リスクマネジメントの適用方法

    今回はCSVにおけるリスクマネジメントの適用方法として以下の説明を行う。
    ・品質リスクマネジメントの活用
    ・ICH Q9のリスクマネジメント
    ・インフォーマルなリスクマネジメント方法
    ・FDAウォーニングレターにおけるリスクアセスメント指摘
    ・CSVにおけるリスクマネジメント

  • 2015.06.01.MON

    CSV

    望月 清

    CSVの基礎

    今回は、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎として以下の説明を行う。
    ・CSVの要件
    ・CSVの基本形
    ・DQとトレーサビリティマトリクス
    ・バックアップとリストア
    ・アーカイブとリトリーブ

  • 2015.05.11.MON

    CSV

    望月 清

    生データの電子化(2)

    前回に引き続き、以下の項目について説明する。
    ・監査証跡のレビュー
    ・紙生データの廃棄
    ・電子生データのアーカイブとバックアップ
    ・可能な限り信頼性を確保
    ・デジタルカメラのERES対応

  • 2015.04.13.MON

    CSV

    望月 清

    生データの電子化(1)

    今回と次回において「生データの電子化」について説明を行う。今回はその前半として以下について記載する。
    ・生データの定義
    ・生データの規定と監査証跡
    ・生データはどれか
    ・HPLC生データのウォーニングレター

  • 2015.03.09.MON

    CSV

    望月 清

    電子記録と電子署名(2)

    第2回に引き続き、以下の項目について説明する。
    ・厚労省ERES指針(後半)
    ・署名の種類
    ・クローズドシステムとオープンシステム
    ・電子署名法とデジタル署名

  • 2015.02.09.MON

    CSV

    望月 清

    電子記録と電子署名(1)

    第1回において本連載の背景と概要を説明した。今回より内容説明を開始するが、今回と次回において「電子記録と電子署名」の対応方法を説明する。今回はその前半として以下について記載する。
    ・電子記録の利点と留意点
    ・ERES対応
    ・厚労省ERES指針(前半)

  • 2015.01.13.TUE

    CSV

    望月 清

    連載にあたり

    医薬品の研究・開発・製造で使用されるコンピュータはバリデートし、電子記録・電子署名を利用する場合にはERES(電子記録・電子署名)対応を行い、コンピュータを利用した業務の信頼性を確保する必要がある。ラボにコンピュータやコンピュータ利用機器を導入する場合のERES対応およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応のポイントを、本連載にて説明していく。その第1回として本連載の背景と概要を紹介する。
    ・ERES対応とCSV対応
    ・ラボにおける導入担当者
    ・連載の概要

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