GMP

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    2017.01.13.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    1/12付のECA/GMP Newsに「GMP Update - what was new in 2016?」と題して、(EMAを中心としているように思われますが)2016年度のGMP関連の動きが整理されています。

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    2017.01.12.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    1/11付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のウェブサイトが更新通知されています。
    2010年4月以降のGMP不備について整理しているようで、今般は「Good manufacturing practice deficiencies 2015」が更新されたものと思われます。

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    2017.01.11.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/10付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products」と題する企業及びFDAスタッフ向けの採取合うガイダンスが発出されています。
    タイトル通り、コンビネーション製品のCGMPガイダンスとなります。

  • 2017.01.10.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    昨年10/5付(10/19付追記更新)のGMP Platformトピック「英国MHRA/Inspectorate Blog: Who Inspects the Inspectors?」としてお伝えしたプログの続編(Part II)が、本年1/10付で「Who inspects the Inspectors? (Part II)」と題して掲載されています。

  • 2017.01.09.MON

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    2017年1/5付として、英国MHRA/ Inspectorate Blogに「Helping us to help you」と題するブログがアップされています。
    タイトル自体も「えっ?」というものですが、内容記的には「一変を含む製造承認申請者に向けた6つのヒント(6 top tips for applicants submitting a Manufacturing Authorisation application or variation)」といったもののようです。

  • 2017.01.05.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    前回から引き続き、GMP省令の第13条「バリデーション」、そして新たに14条「変更の管理」について解説します。

  • 2016.12.23.FRI

    PIC/S GMP

    古田土 真一

    12/22付でPIC/S本部から「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-13)」と題して、PIC/S GMP Guideのうちの“Part I: Basic Requirement for Medicinal Products”の一部の改訂について公表されました。

  • 2016.12.22.THU

    化粧品

    若山 義兼

    化粧品企業が、化粧品GMPを導入に際し、GMP組織の構築、運用には多大の労力、時間、費用等の投資を必要とし、面倒だと思う人がいるのも事実です。しかし化粧品GMPを導入することによりメリットが得られることをも知っておいてください。皆さんは同じ「化粧品GMP丸」に乗り込んだクルーです。和む海もあれば嵐の日もあります。それでも港々に待つ顧客に「夢」を届ける責務があります。その夢は常に「安全、安心、品質」及び使いやすい物でなくてはなりません。

  • 2016.12.15.THU

    化粧品

    河田 茂雄

    工場見学会終了後、肩の凝らない雑談形式で人事・総務課長を囲む懇親会での新人社員の懇談から抜粋した一コマ(化粧品に関連したアラカルト)です。

  • 2016.12.15.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    12/14付でPIC/Sウェブサイトに「Letter of Agreement with the EEA HMA (Heads of Medicines Agencies)」と題するニュースが掲載されています。
    PIC/SとHMAとの更なる協業を深めるという合意書簡を取り交わしたというものです。

  • 2016.12.14.WED

    そのほか

    GMP Platform事務局

    ・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない!
    ・実地監査にて、どこを観るのか?何を聞くのか?ポイントを知りたい
    ・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
    ・品質保証部門ではないが、監査業務について知りたい

    ▼このようなお悩みに応えるため、日本の製薬企業向けの
     体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。
     (製薬企業以外の商社や物流関係、サプライヤの方にも役立つ内容です)

  • 2016.12.08.THU

    化粧品

    若山 義兼

    教育訓練手順書について、教育訓練担当者が詳しく説明をします。

  • 2016.12.06.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    オーストラリアTGAによる最近の講演資料2点が12/6付で掲載されています。
    1点はGMP査察関係、もう1点は治験関係です。

  • 2016.12.01.THU

    化粧品

    河田 茂雄

    原料・資材・製品倉庫で要求されるルールについて、各担当者から詳しい説明をしてもらいます。また、化粧品GMP適合性調査の実施における指摘事例についても、報告書からの抜粋を例に理解を深めます。

  • 2016.12.01.THU

    品質システム(PQS)

    上田 泰生

    今回はGMP省令から、第12条「製造所からの出荷」、第13条「バリデーション」についてそれぞれ解説します。

  • 2016.11.26.SAT

    原薬

    古田土 真一

    11/25付でEMAから「Active pharmaceutical ingredients: Japan joins international collaboration on GMP inspections」と題してPress Releaseが発出されています。
    また同日付でPMDA品質管理部からは「PMDA は医薬品原薬製造業者に対する国際的なGMP調査合理化プログラムに参加します」と題したPress Releaseが発出されています。

  • 2016.11.24.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    11/22付で米国FDAから「Submission of Quality Metrics Data」と題して、Quality Metricsの企業向けガイダンスの改訂ドラフトが発出されています。
    企業からのご意見を踏まえて改訂したようです。

  • 2016.11.24.THU

    化粧品

    若山 義兼

    【第5回】工場見学を終えた後の討論会

    実際に現場を見学した後、疑問に思ったことなどを質疑応答形式で話し合います。そこから、品質を維持するための各種作業の重要性と、化粧品GMP(自主基準)の管理体制について学びます。

  • 2016.11.23.WED

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    11/22付で米国FDAから「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements」と題する企業向最終ガイダンスが発出されています。
    CDER・CBER・CVM (動物用医薬品) の全てに共通のガイダンスです。
    CGMPの要件ともなりますので、関係企業にあっては、必ずお読みください。

  • 2016.11.18.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    11/17付 (11/18付発行) の米国Federal Registerとして、「Medical Gas Containers and Closures; Current Good Manufacturing Practice Requirements」と題する医療用ガスの容器・施栓系の改訂CGMPが発出されています。

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