GMP

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    2017.07.24.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    今回も主として概念的な話となるが、すこしずつ具体的な話を取り入れて行きたいと考えている。さて、OJTは、いうまでもなく“On-the-job training”または“On Job Training”の略称である。“direct instruction” (直接指導)とも呼ばれており、英国では“sit-by-me training”(傍に座らせての訓練)とも呼ばれる。OJTの日本語訳は、ネットで調べてみると「職場内研修」や「職場内訓練」という訳語が定着していると思われる。比較的長期にわたってのOJTは、「計画的OJT」とも呼ばれている。
    ネットにはOJTに関わるwebsiteがあふれており、OJTを学ぶに上での情報入手には、事欠かないであろう。このことは、OJTという教育訓練形態が産業界で普遍的である反面、その実施と効果は問題も多くあることを示唆している。事実、ネット上には「OJTで指導を受けたが、役立った記憶が無い」とか「新人の教育をOJTで指導するように命じられたが、業務多忙のなかで困惑している」と言った意味の投稿も多い。
    今回は、OJTが本来どの様な意図を以って成立したのか、またOJTの導入、運営、そして評価で留意すべき事項は何かを議論する。

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    2017.07.24.MON

    品質システム(PQS)

    余 知暁

    中国CFDAが2016年6月1日にオフィシャルホームページで2016年のGMP査察レポートを公開しました。内容は2016年に実施した医薬品登録現場査察、医薬品GMP認証査察、医薬品GMPのフォローアップ査察、医薬品現場の無通告査察、輸入医薬品の海外製造現場査察、医薬品流通検査及び海外規制当局による輸出医薬品の中国製造現場の査察、計7つの方面で434項の査察状況を纏めました。ここでは、日本の皆さんと関わりが深い輸入医薬品の海外製造現場査察の状況を紹介します。

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    2017.07.21.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    7/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」と題する事務連絡が発出されています。

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    2017.07.18.TUE

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    シーエムプラスセミナー開催。具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成!

  • 2017.07.13.THU

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

     本セミナーでは、海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介します。また、異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることが必要であり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介します。さらに、目視検査では観察機を使った方法についても紹介します。

  • 2017.07.13.THU

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

     本セミナーでは、PMDAでGMP適合性調査に関わった経験を基にPIC/S GMP及び改正GMP等を踏まえ、今後のGMP適合性調査で重要なポイントをわかりやすく解説する。またPMDAの最新動向(無通告査察等)をお伝えする。さらに本セミナーの目玉としてGMP適合性実地調査(査察)の模擬実習を行い、臨場感溢れるものとする。

  • 2017.07.12.WED

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

     データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

  • 2017.07.12.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    7/12付のECA/GMP Newsが「What is GMP compliant Equipment Design?」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.07.11.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    7/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「組織再編等に伴い変更となる様式について」と題する事務連絡が発出されています。

  • 2017.07.10.MON

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    データインテグリティを考えると、まず、生データの取り扱いだろう。医薬品の場合、開発研究とQC業務において、生データの取り扱いが多いと思う。今回はその点について解説する。

  • 2017.07.03.MON

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    製薬工場におけるヒューマンエラーの防止対策を考える場合、医薬品製造の原点に立ち返り、先ずはGMPを適切、かつ、合理的に実践することが基本になることを確認しておきたいと思います。医薬品製造にはGMP基準を遵守することが法律で規定されており、この中にヒューマンエラー防止に関連する様々な考え方、手法が示されています。

  • 2017.07.03.MON

    品質システム(PQS)

    山本 久夫

    EDQMが2016年12月に発表したパブリックドキュメントの和訳です。

  • 2017.06.30.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について」をpress Releaseしています。

  • 2017.06.29.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    6/28付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases」と題する、医療用ガスCGMPの企業向け改訂ドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2017.06.28.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    6/28付のECA/GMP Newsが「Being inspected by ANVISA? Or COFEPRIS?」と題して、ブラジルANVISAとメキシコCOFEPRISによる査察に関する記事を掲載しています。
    両規制当局の査察の特徴といったものが、ザックリとですが記されています。

  • 2017.06.27.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    6/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0626第3号「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」が発出されています。

  • 2017.06.27.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    6/26付で英国MHRAのInspectorate Blogに「An Inspector Calls: Part 1, GMP Short Notice and Unannounced Inspections」と題するブログがアップされています。
    数日前通告または無通告の査察に関するブログです。

  • 2017.06.26.MON

    品質システム(PQS)

    葛城 知子 ・ 小暮 慶明

    経済のグローバル化の波が身近まで押し寄せている今日では、社内GMP文書の英訳を命じられた人は多いと思われる。そのような時に「GMP教育訓練」の用語を英訳するのに、戸惑った経験を持つ人は多いであろう。GMP教育訓練に相当する訳語は、“GMP Training”とするのが一般的である。しかし“Training”という単語は、日本語の「教育」という意味を含んでいない。
    それでは、日本におけるGMPの「教育訓練」の実施内容は、欧米の“Training”の内容と異なるのであろうか。このことへの妥当な回答は「教育訓練プログラムの実施内容は殆ど同じであるが、その基本的理念が異なる」というものであろう。日本は題名に「教育」の文字を入れている思いは、日本のGMP教育訓練の理念の現れのように思われる。実は、「教育・訓練」の理念的側面は、かなりその国の文化的な影響を大きく受けるものである。今回はこの問題を掘り下げることによって、GMP教育訓練の根底にある考え方を探って行きたい。

  • 2017.06.21.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    6/20付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Use of Freezers」と題するブログがアップされています。
    GDP及びGMPにおける冷凍庫の使用に際しての留意点が、かなりシッカリと記されています。

  • 2017.06.19.MON

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    6/19付でオーストラリアTGAから「Questions & answers on the code of good manufacturing practice for medicinal products」と題する通知が発出されています。

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